Srovnání rychlých imunoanalytických testů pro detekci prasklých membrán

Předčasná ruptura blan (PROM), definovaná jako spontánní ruptura blan (ROM) před nástupem děložních kontrakcí, je jedním z nejčastějších diagnostických dilemat v současné porodnické praxi. K předčasnému prasknutí blan může dojít v jakémkoli gestačním věku a předčasný PROM (PPROM, definovaný jako PROM před 37. týdnem) je zodpovědný za 20–40 % předčasných porodů. Včasná a přesná diagnóza PROM by umožnila gestační věkově specifické porodnické intervence navržené k optimalizaci perinatálního výsledku a minimalizaci závažných komplikací, jako je prolaps pupečníku, předčasný porod, fetální tíseň a infekční morbidita (chorioamnionitida, neonatální sepse). Naopak falešně pozitivní diagnóza PROM může vést ke zbytečným porodnickým intervencím, včetně hospitalizace, podávání antibiotik a kortikosteroidů a dokonce k indukci porodu. Správná a včasná diagnóza této poruchy má proto pro lékaře zásadní význam, protože PROM a PPROM mohou být spojeny se závažnými důsledky pro matku a novorozence.

Diagnóza ruptury fetální membrány se běžně provádí pomocí klinického hodnocení. Nejprve klinickým vyšetřením zrcátka hledá plodová voda vytékající z cervikálního os. Pokud je z cervikálního kýlu vizualizován únik čiré tekutiny, diagnóza je pozitivní na rupturu fetální membrány. Častěji prosakování chybí a je vyžadováno rozsáhlejší zpracování, které zahrnuje testování nitrazinu/pH, vizuální kontrolu shromažďování tekutiny v zadním fornixu a mikroskopické hodnocení odebraného vzorku (kapraď). Přestože je tento přístup považován za standard péče, je plný nepřesností, vyžaduje intruzivní vyšetření a nemusí poskytnout rychlou diagnózu.

Rychlé, bodové péče, kvalitativní imunochromatografické testy (tj. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®), které detekují proteiny nacházející se v plodové vodě ve vysokých koncentracích, se již několik let používají k diagnostice ruptury membrán (ROM). V mnoha nemocnicích nahradil Amnisure® vyšetření sterilního zrcadla jako standard péče pro diagnostiku ROM. Identifikuje placentární alfa mikroglobulin-1 (PAMG-1), 34 kd fetální glykoprotein, v cervikovaginálních sekretech.

Nedávno byl na trh uveden nový, rychlý, bod péče, kvalitativní imunochromatografický test, ROM Plus®. Na rozdíl od jiných imunoanalytických testů používá ROM Plus® unikátní monoklonální/polyklonální protilátkový přístup k detekci dvou různých proteinů nacházejících se v plodové vodě ve vysokých koncentracích. ROM Plus® detekuje placentární protein-12 (také známý jako inzulin-like Growth Factor Binding Protein-1) a také alfa fetoprotein (AFP). Kombinace PP12 a AFP byly zvoleny nejen kvůli jejich robustní historické literatuře jako ideální proteinové markery pro plodovou vodu5-22, ale také kvůli jejich jedinečným vlastnostem. PP12 je syntetizován decidua placenty a dosahuje velmi vysoké úrovně koncentrace v plodové vodě brzy v prvním trimestru a zůstává na této úrovni až do porodu. Avšak AFP, syntetizovaný fetálními játry a žloutkovým vakem, dosahuje své maximální koncentrace pozdě ve druhém trimestru/na začátku třetího trimestru. To zvyšuje šanci, že proteiny budou detekovány, zejména u předčasně narozených pacientů, kdy je diagnóza ROM nejdůležitější.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost (citlivost, specificitu, PPV, NPV) ROM Plus® a Amnisure®.