Een vergelijking van Rapid Immunoassay-tests voor de detectie van gescheurde membranen

Voortijdige breuk van de vliezen (PROM), gedefinieerd als spontane breuk van de vliezen (ROM) vóór het begin van baarmoedercontracties, is een van de meest voorkomende diagnostische dilemma's in de hedendaagse verloskundige praktijk. Voortijdige breuk van de vliezen kan op elke zwangerschapsduur voorkomen, en premature PROM (PPROM, gedefinieerd als PROM vóór 37 weken) is verantwoordelijk voor 20-40% van de vroeggeboorten. Vroege en nauwkeurige diagnose van PROM zou zwangerschapsleeftijdspecifieke verloskundige interventies mogelijk maken, ontworpen om de perinatale uitkomst te optimaliseren en ernstige complicaties zoals navelstrengverzakking, vroeggeboorte, foetale nood en infectieuze morbiditeit (chorioamnionitis, neonatale sepsis) te minimaliseren. Omgekeerd kan een vals-positieve diagnose van PROM leiden tot onnodige verloskundige interventies, waaronder ziekenhuisopname, toediening van antibiotica en corticosteroïden en zelfs inleiding van de bevalling. Daarom is de juiste en tijdige diagnose van deze aandoening van cruciaal belang voor de clinicus, omdat PROM en PPROM in verband kunnen worden gebracht met ernstige maternale en neonatale gevolgen.

De diagnose van foetale membraanruptuur wordt gewoonlijk gesteld met behulp van een klinische beoordeling. Eerst zoekt de clinicus door middel van speculumonderzoek naar vruchtwater dat lekt uit de cervicale os. Als er heldere vloeistof uit de cervicale os lekt, is de diagnose positief voor foetale membraanruptuur. Vaker is lekken afwezig en is een uitgebreidere opwerking vereist, waaronder nitrazine / pH-testen, visuele inspectie van ophoping van vocht in de achterste fornix en een microscopische evaluatie van het verzamelde monster (ferning). Hoewel deze aanpak als de standaardbehandeling wordt beschouwd, zit deze vol met onnauwkeurigheden, vereist een indringend onderzoek en levert mogelijk geen snelle diagnose op.

Snelle, point-of-care, kwalitatieve immunochromatografische tests (dwz Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®) die eiwitten detecteren die in hoge concentraties in vruchtwater worden aangetroffen, worden al enkele jaren gebruikt om de breuk van membranen (ROM) te diagnosticeren. In veel ziekenhuizen heeft Amnisure® het steriele speculumonderzoek vervangen als de standaardbehandeling voor het diagnosticeren van ROM. Het identificeert Placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), een 34 kd foetaal glycoproteïne, in cervicovaginale secreties.

Onlangs is een nieuwe, snelle, point-of-care, kwalitatieve immunochromatografische test op de markt gebracht, ROM Plus®. In tegenstelling tot de andere immunoassay-testen, gebruikt ROM Plus® een unieke benadering van monoklonale/polyklonale antilichamen om twee verschillende eiwitten te detecteren die in hoge concentraties in vruchtwater worden aangetroffen. ROM Plus® detecteert Placental Protein-12 (ook bekend als Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) en Alpha Fetoprotein (AFP). De combinatie van PP12 en AFP werd niet alleen gekozen vanwege hun robuuste historische literatuurondersteuning als ideale eiwitmarkers voor vruchtwater5-22, maar ook vanwege hun unieke kenmerken. PP12 wordt gesynthetiseerd door de decidua van de placenta en bereikt vroeg in het eerste trimester een zeer hoog concentratieniveau in het vruchtwater en blijft op dat niveau tot aan de bevalling. AFP, gesynthetiseerd door de foetale lever en dooierzak, bereikt echter zijn piekconcentratie laat in het tweede trimester/vroege derde trimester. Dit vergroot de kans dat de eiwitten worden gedetecteerd, vooral bij te vroeg geboren patiënten, wanneer de diagnose van ROM het meest cruciaal is.

Deze studie is bedoeld om de prestaties (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV) van ROM Plus® en Amnisure® te beoordelen.