En sammenligning av raske immunoassay-tester for påvisning av ødelagte membraner

Prematur ruptur av membraner (PROM), definert som spontan ruptur av membraner (ROM) før utbruddet av livmorkontraksjoner, er et av de vanligste diagnostiske dilemmaene i moderne obstetrisk praksis. Prematur ruptur av membraner kan forekomme ved enhver svangerskapsalder, og prematur PROM (PPROM, definert som PROM før 37 uker) er ansvarlig for 20-40 % av premature fødsler. Tidlig og nøyaktig diagnose av PROM vil tillate svangerskapsaldersspesifikke obstetriske intervensjoner designet for å optimalisere perinatale utfall og minimere alvorlige komplikasjoner som navlestrengsprolaps, prematur fødsel, føtal plager og infeksjonssykdom (chorioamnionitt, neonatal sepsis). Omvendt kan en falsk-positiv diagnose av PROM føre til unødvendige obstetriske intervensjoner, inkludert sykehusinnleggelse, administrering av antibiotika og kortikosteroider, og til og med induksjon av fødsel. Derfor er riktig og rettidig diagnose av denne lidelsen av avgjørende betydning for klinikeren fordi PROM og PPROM kan være assosiert med alvorlige maternelle og neonatale konsekvenser.

Diagnosen føtal membranruptur stilles konvensjonelt ved hjelp av en klinisk vurdering. Først, ved spekulumundersøkelse, ser klinikeren etter fostervann som lekker fra livmorhalsen. Hvis klar væske sees som lekker fra cervical os, er diagnosen positiv for føtal membranruptur. Mer vanlig er lekkasje fraværende, og en mer omfattende opparbeiding er nødvendig, som inkluderer nitrazin/pH-testing, visuell inspeksjon av oppsamling av væske i posterior fornix, og en mikroskopisk evaluering av den innsamlede prøven (ferning). Selv om denne tilnærmingen anses som standard for omsorg, er den full av unøyaktigheter, krever en påtrengende undersøkelse og gir kanskje ikke en rask diagnose.

Raske kvalitative immunokromatografiske tester (dvs. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®) som oppdager proteiner som finnes i fostervann i høye konsentrasjoner, har blitt brukt for å diagnostisere brudd på membraner (ROM) i flere år. På mange sykehus har Amnisure® erstattet den sterile spekulumundersøkelsen som standardbehandling for diagnostisering av ROM. Den identifiserer placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), et 34 kd føtalt glykoprotein, i cervicovaginale sekreter.

Nylig ble en ny, rask, kvalitativ immunokromatografisk test introdusert på markedet, ROM Plus®. I motsetning til de andre immunoassay-testene, bruker ROM Plus® en unik monoklonal/polyklonal antistofftilnærming for å oppdage to forskjellige proteiner som finnes i fostervann i høye konsentrasjoner. ROM Plus® oppdager Placental Protein-12 (også kjent som Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) samt Alpha Fetoprotein (AFP). Kombinasjonen av PP12 og AFP ble valgt ikke bare på grunn av deres robuste historiske litteraturstøtte som ideelle proteinmarkører for fostervann5-22, men også deres unike egenskaper. PP12 syntetiseres av morkakens decidua og når et svært høyt konsentrasjonsnivå i fostervannet tidlig i første trimester og holder seg på dette nivået frem til fødselen. Imidlertid når AFP, syntetisert av fosterets lever og plommesekk, sin høyeste konsentrasjon sent i andre trimester/begynnelsen av tredje trimester. Dette øker sjansen for at proteinene blir oppdaget, spesielt hos premature pasienter, når diagnosen ROM er mest avgjørende.

Denne studien er designet for å vurdere ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV) til ROM Plus® og Amnisure®.