En jämförelse av snabba immunoanalystester för detektion av trasiga membran

Prematur ruptur av membran (PROM), definierad som spontan ruptur av membran (ROM) före uppkomsten av livmodersammandragningar, är ett av de vanligaste diagnostiska dilemman i modern obstetrisk praktik. För tidig ruptur av membran kan inträffa vid vilken graviditetsålder som helst, och prematur PROM (PPROM, definierad som PROM före 37 veckor) är ansvarig för 20-40% av prematura födslar. Tidig och noggrann diagnos av PROM skulle möjliggöra graviditetsåldersspecifika obstetriska interventioner utformade för att optimera perinatalt resultat och minimera allvarliga komplikationer såsom navelsträngsframfall, prematur förlossning, fosterbesvär och infektionssjukdom (chorioamnionit, neonatal sepsis). Omvänt kan en falsk-positiv diagnos av PROM leda till onödiga obstetriska ingrepp, inklusive sjukhusvistelse, administrering av antibiotika och kortikosteroider och till och med induktion av förlossning. Därför är den korrekta och snabba diagnosen av denna störning av avgörande betydelse för läkaren eftersom PROM och PPROM kan vara förknippade med allvarliga maternala och neonatala konsekvenser.

Diagnosen av fostermembranruptur görs konventionellt med hjälp av en klinisk bedömning. Först, genom spekulumundersökning, letar läkaren efter fostervatten som läcker från livmoderhalsen. Om klar vätska visualiseras läcka från livmoderhalsen är diagnosen positiv för fostermembranruptur. Vanligare är att läckage saknas och en mer omfattande upparbetning krävs, vilket inkluderar nitrazin/pH-testning, visuell inspektion av ansamling av vätska i den bakre fornixen och en mikroskopisk utvärdering av det insamlade provet (ferning). Även om detta tillvägagångssätt anses vara standarden för vård, är det fyllt med felaktigheter, kräver en påträngande undersökning och ger kanske inte en snabb diagnos.

Snabba kvalitativa immunokromatografiska tester (t.ex. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®) som detekterar proteiner som finns i fostervatten i höga koncentrationer, har använts för att diagnostisera membranruptur (ROM) i flera år. På många sjukhus har Amnisure® ersatt den sterila spekulumundersökningen som standardvård för diagnostisering av ROM. Den identifierar placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), ett 34 kd fetalt glykoprotein, i cervicovaginala sekret.

Nyligen introducerades ett nytt, snabbt kvalitativt immunokromatografiskt test på marknaden, ROM Plus®. Till skillnad från de andra immunoassay-testerna använder ROM Plus® en unik monoklonal/polyklonal antikroppsmetod för att detektera två olika proteiner som finns i fostervatten i höga koncentrationer. ROM Plus® detekterar placentaprotein-12 (även känt som insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1) samt alfafetoprotein (AFP). Kombinationen av PP12 och AFP valdes inte bara på grund av deras robusta historiska litteraturstöd som idealiska proteinmarkörer för fostervatten5-22, utan också deras unika egenskaper. PP12 syntetiseras av placentans decidua och når en mycket hög koncentrationsnivå i fostervattnet tidigt i första trimestern och stannar på den nivån fram till förlossningen. AFP, som syntetiseras av fostrets lever och gulesäck, når sin toppkoncentration sent i andra trimestern/tidig tredje trimestern. Detta ökar chansen att proteinerna kommer att upptäckas, särskilt hos prematura patienter, då diagnosen ROM är som mest avgörande.

Denna studie är utformad för att bedöma prestandan (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) för ROM Plus® och Amnisure®.