파열된 막의 검출을 위한 신속 면역분석 검사의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
자궁 수축이 시작되기 전에 양막의 자발 파열(ROM)로 정의되는 조기 양막 파열(PROM)은 현대 산과 진료에서 가장 흔한 진단 딜레마 중 하나입니다. 양막의 조기파열은 모든 재태 연령에서 발생할 수 있으며 조산 PROM(PPROM, 37주 이전의 PROM으로 정의)은 조산의 20-40%를 차지합니다. PROM의 조기 및 정확한 진단은 주산기 결과를 최적화하고 탯줄 탈출, 조산, 태아 고통 및 감염성 이환율(융모양막염, 신생아 패혈증)과 같은 심각한 합병증을 최소화하도록 설계된 임신 연령별 산과적 개입을 허용합니다. 반대로, PROM의 위양성 진단은 입원, 항생제 및 코르티코스테로이드 투여, 심지어 분만 유도를 포함한 불필요한 산과적 개입으로 이어질 수 있습니다. 따라서 PROM과 PPROM은 산모와 신생아에게 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 이 장애를 정확하고 시기 적절하게 진단하는 것이 임상의에게 매우 중요합니다.
태아 막 파열의 진단은 통상적으로 임상 평가를 사용하여 이루어집니다. 먼저 검경 검사를 통해 임상의는 자궁경부에서 양수가 새는지 찾습니다. 자궁경부에서 맑은 체액이 새는 것이 보이면 태아 막 파열에 대한 진단은 양성입니다. 보다 일반적으로 누출이 없고, 니트라진/pH 테스트, 후방 포닉스의 체액 풀링에 대한 육안 검사, 수집된 표본(양치류)의 현미경 평가를 포함하는 보다 광범위한 정밀 검사가 필요합니다. 이 접근법은 치료의 표준으로 간주되지만 부정확성으로 가득 차 있고 개입적인 검사가 필요하며 신속한 진단을 제공하지 못할 수 있습니다.
고농도의 양수에서 발견되는 단백질을 검출하는 신속한 현장 진료 정성적 면역크로마토그래피 검사(즉, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®)는 수년 동안 막 파열(ROM)을 진단하는 데 사용되었습니다. 많은 병원에서 Amnisure®는 ROM 진단을 위한 치료 표준으로 무균 검경 검사를 대체했습니다. 자궁경질 분비물에서 태반 알파 마이크로글로불린-1(PAMG-1), 34kd 태아 당단백질을 식별합니다.
최근 새롭고 신속한 현장 진료 정성적 면역크로마토그래피 테스트인 ROM Plus®가 시장에 출시되었습니다. 다른 면역 분석 검사와 달리 ROM Plus®는 독특한 단클론/다클론 항체 접근법을 사용하여 고농도의 양수에서 발견되는 두 가지 다른 단백질을 검출합니다. ROM Plus®는 Alpha Fetoprotein(AFP)뿐만 아니라 Placental Protein-12(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1이라고도 함)를 감지합니다. PP12와 AFP의 조합은 양수5-22에 대한 이상적인 단백질 마커로서의 강력한 역사적 문헌 지원뿐만 아니라 고유한 특성 때문에 선택되었습니다. PP12는 태반의 탈락막에서 합성되며 임신 초기에 양수에서 매우 높은 농도 수준에 도달하고 분만할 때까지 해당 수준을 유지합니다. 그러나 태아의 간과 난황낭에서 합성되는 AFP는 임신 2기 후반/3기 초반에 최고 농도에 도달합니다. 이것은 특히 ROM의 진단이 가장 중요한 조산 환자에서 단백질이 검출될 가능성을 높입니다.
이 연구는 ROM Plus® 및 Amnisure®의 성능(민감도, 특이도, PPV, NPV)을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Nubegeda
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Sri Jayewardanepura Kotte, Nubegeda, 스리랑카, 168/12
- University of Colombo, Department of Obstetrics and Gynecology, Labor and Delivery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자 선정 기준:
포함 기준:
• 양수 누출이 의심되는 모든 여성이 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 태반 전치
- 활성 질 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 임상 평가에서 막 파열이 있는 참가자 수를 결정하도록 설계되었습니다.
기간: 체액 누출에 대한 불만에 대한 병원 내원부터 분만까지 30일 미만으로 추정됩니다. (최대 30일)
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치료 표준은 무균 검경 검사를 수행하고 자궁경부에서 체액이 누출되었다는 증거를 기록하고 필요한 경우 후방 포닉스에 체액이 고이는 것을 기록하고 현미경으로 체액을 니트라진/pH로 평가하고 양치하는 것입니다. 다음 차트 검토 기준이 평가됩니다. 주요 기준
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체액 누출에 대한 불만에 대한 병원 내원부터 분만까지 30일 미만으로 추정됩니다. (최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AmniSure 테스트 결과.
기간: 체액 누출에 대한 불만에 대한 병원 내원부터 분만까지 30일 미만으로 추정됩니다. (최대 30일)
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Amnisure®는 양수에서 발견되는 PAMG-1의 검출에 의존합니다.
Amnisure® 테스트를 수행하려면 면봉을 질 5-7cm에 1분 동안 삽입하여 자궁경질 분비물 샘플을 채취합니다.
그런 다음 면봉을 솔벤트가 들어 있는 플라스틱 바이알에 넣고 1분 동안 휘젓습니다.
그런 다음 질 면봉을 제거하고 버립니다.
그런 다음 Amnisure® 스트립을 10분 동안 바이알에 넣습니다.
그런 다음 2개의 선이 선명하게 보이거나 10분 후에 테스트 스트립을 제거합니다.
스트립을 깨끗하고 건조하며 평평한 표면에 놓고 결과를 읽습니다.
한 줄은 부정적인 결과를 나타냅니다.
두 줄은 양성 결과를 나타냅니다.
양성 및 음성 샘플 모두에 대한 외부 통제가 제공되며 병원에서 받은 모든 새로운 Amnisure® 로트 번호 또는 배송에 대해 실행됩니다.
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체액 누출에 대한 불만에 대한 병원 내원부터 분만까지 30일 미만으로 추정됩니다. (최대 30일)
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ROM PLus 테스트 결과
기간: 체액 누출에 대한 불만에 대한 병원 내원부터 분만까지 30일 미만으로 추정됩니다. (최대 30일)
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ROM Plus®는 양수에서 발견되는 PP12 및/또는 AFP의 검출에 의존합니다.
ROM Plus® 테스트를 수행하기 위해 면봉을 질 5-7cm 지점에 15초 동안 넣어 자궁경질 분비물 샘플을 채취합니다.
그런 다음 면봉 끝을 완충 용액이 들어 있는 플라스틱 바이알에 넣고 15초 동안 혼합합니다.
그런 다음 질 면봉을 바이알에서 떼어내고 부착된 스포이드 탑을 바이알에 놓습니다.
그런 다음 ROM Plus® 테스트 카세트의 "샘플" 웰에 4-6방울을 떨어뜨립니다.
내장 타이머는 손가락을 꾹 누르고 타이머 버튼 위로 엄지 손가락을 왼쪽에서 오른쪽으로 굴리면 활성화됩니다.
테스트 결과는 한 줄 또는 두 줄의 존재로 시각적으로 해석됩니다.
'C' 영역에 한 줄의 존재는 부정적인 결과를 나타내지만 테스트 장치가 올바르게 작동했음을 나타냅니다.
두 개의 선('AF' 영역에 하나, 'C' 영역에 하나)이 있으면 양성 결과와 제대로 작동하는 테스트를 나타냅니다.
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체액 누출에 대한 불만에 대한 병원 내원부터 분만까지 30일 미만으로 추정됩니다. (최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. M. Rajapaksha, MD, De Soysa Maternity Hospital, Kynsey Road, Colombo 08, Sri Lanka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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