Сравнение экспресс-тестов иммуноанализа для обнаружения разрыва мембран

Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM), определяемый как спонтанный разрыв плодных оболочек (ROM) до начала сокращений матки, является одной из наиболее распространенных диагностических дилемм в современной акушерской практике. Преждевременный разрыв плодных оболочек может произойти в любом гестационном возрасте, и преждевременный PROM (PPROM, определяется как PROM до 37 недель) является причиной 20-40% преждевременных родов. Ранняя и точная диагностика PROM позволит проводить акушерские вмешательства в зависимости от возраста гестации, направленные на оптимизацию перинатальных исходов и минимизацию серьезных осложнений, таких как выпадение пуповины, преждевременные роды, дистресс плода и инфекционные заболевания (хориоамнионит, неонатальный сепсис). И наоборот, ложноположительный диагноз PROM может привести к ненужным акушерским вмешательствам, включая госпитализацию, введение антибиотиков и кортикостероидов и даже индукцию родов. Таким образом, правильный и своевременный диагноз этого расстройства имеет решающее значение для клинициста, поскольку PROM и PPROM могут быть связаны с серьезными последствиями для матери и новорожденного.

Диагноз разрыва плодных оболочек обычно ставится на основании клинической оценки. Во-первых, при осмотре в зеркале клиницист ищет амниотическую жидкость, подтекающую из цервикального зева. Если визуализируется прозрачная жидкость, вытекающая из зева шейки матки, диагноз разрыва плодной оболочки положительный. Чаще подтекание отсутствует, и требуется более обширное обследование, которое включает определение нитразина/pH, визуальный осмотр скопления жидкости в заднем своде и микроскопическую оценку собранного образца (папоротник). Хотя этот подход считается стандартом медицинской помощи, он чреват неточностями, требует инвазивного осмотра и может не обеспечить быстрой диагностики.

В течение нескольких лет для диагностики разрыва плодных оболочек (ROM) использовались экспресс-методы качественных иммунохроматографических тестов (например, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®), которые обнаруживают белки, обнаруженные в амниотической жидкости в высоких концентрациях. Во многих больницах Amnisure® заменила осмотр в стерильном зеркале в качестве стандарта лечения для диагностики ROM. Он идентифицирует плацентарный альфа-микроглобулин-1 (ПАМГ-1), плодный гликопротеин с молекулярной массой 34 кДа, в шеечно-влагалищном секрете.

Недавно на рынке появился новый быстрый качественный иммунохроматографический тест ROM Plus®. В отличие от других иммунологических тестов, ROM Plus® использует уникальный подход моноклональных/поликлональных антител для обнаружения двух разных белков, обнаруженных в амниотической жидкости в высоких концентрациях. ROM Plus® обнаруживает плацентарный белок-12 (также известный как белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста), а также альфа-фетопротеин (АФП). Комбинация PP12 и AFP была выбрана не только из-за их надежной исторической поддержки в литературе в качестве идеальных белковых маркеров для амниотической жидкости5-22, но и из-за их уникальных характеристик. РР12 синтезируется децидуальной оболочкой плаценты и достигает очень высокого уровня концентрации в амниотической жидкости в начале первого триместра и остается на этом уровне до родов. Однако АФП, синтезируемый печенью плода и желточным мешком, достигает максимальной концентрации в конце второго триместра/начале третьего триместра. Это увеличивает вероятность того, что белки будут обнаружены, особенно у недоношенных пациентов, когда диагностика ROM является наиболее важной.

Это исследование предназначено для оценки эффективности (чувствительности, специфичности, PPV, NPV) ROM Plus® и Amnisure®.