用于检测破裂膜的快速免疫测定试验的比较

胎膜早破 (PROM) 定义为子宫收缩开始前的自发性胎膜破裂 (ROM)，是当代产科实践中最常见的诊断难题之一。 胎膜早破可发生在任何胎龄，早产 PROM（PPROM，定义为 37 周前的 PROM）占早产的 20-40%。 PROM 的早期和准确诊断将允许进行特定于孕龄的产科干预，旨在优化围产期结果并最大限度地减少严重并发症，如脐带脱垂、早产、胎儿窘迫和感染性疾病（绒毛膜羊膜炎、新生儿败血症）。 相反，PROM 的假阳性诊断可能导致不必要的产科干预，包括住院、抗生素和皮质类固醇的使用，甚至引产。 因此，正确及时地诊断这种疾病对临床医生至关重要，因为 PROM 和 PPROM 可能与严重的孕产妇和新生儿后果有关。

胎膜破裂的诊断通常使用临床评估进行。 首先，通过窥器检查，临床医生寻找从宫颈口漏出的羊水。 如果可见透明液体从宫颈口漏出，则诊断为胎膜破裂阳性。 更常见的是，没有渗漏，需要进行更广泛的检查，包括硝嗪/pH 测试、后穹窿积液的目视检查以及收集的标本的显微镜评估（蕨状）。 尽管这种方法被认为是护理标准，但它充满了不准确性，需要侵入性检查并且可能无法提供快速诊断。

多年来，用于检测羊水中高浓度蛋白质的快速床旁定性免疫层析测试（即 Amnisure®、ActimProm®、Amnioquick®）已被用于诊断胎膜破裂 (ROM)。 在许多医院，Amnisure® 已取代无菌窥镜检查成为诊断 ROM 的护理标准。 它鉴定了宫颈阴道分泌物中的胎盘α微球蛋白-1 (PAMG-1)，这是一种 34 kd 的胎儿糖蛋白。

最近，一种新的、快速的、即时的、定性的免疫层析测试被引入市场，ROM Plus®。 与其他免疫测定测试不同，ROM Plus® 使用独特的单克隆/多克隆抗体方法来检测羊水中两种不同的高浓度蛋白质。 ROM Plus® 可检测胎盘蛋白 12（也称为胰岛素样生长因子结合蛋白 1）以及甲胎蛋白 (AFP)。 选择 PP12 和 AFP 的组合不仅是因为它们作为羊水 5-22 的理想蛋白质标记物具有强大的历史文献支持，而且还因为它们的独特特性。 PP12 由胎盘蜕膜合成，在妊娠早期早期在羊水中达到非常高的浓度水平，并一直保持在该水平直至分娩。 然而，由胎儿肝脏和卵黄囊合成的 AFP 在妊娠中期晚期/晚期妊娠早期达到峰值浓度。 当 ROM 的诊断最为关键时，这增加了检测到蛋白质的机会，尤其是在早产患者中。

本研究旨在评估 ROM Plus® 和 Amnisure® 的性能（灵敏度、特异性、PPV、NPV）。