Porównanie szybkich testów immunologicznych do wykrywania pękniętych błon

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), definiowane jako samoistne pęknięcie błon płodowych (ROM) przed rozpoczęciem skurczów macicy, jest jednym z najczęstszych dylematów diagnostycznych we współczesnej praktyce położniczej. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych może wystąpić w każdym wieku ciążowym, a przedwczesny PROM (PPROM, definiowany jako PROM przed 37 tygodniem ciąży) odpowiada za 20-40% porodów przedwczesnych. Wczesna i dokładna diagnoza PROM pozwoliłaby na interwencje położnicze dostosowane do wieku ciążowego, mające na celu optymalizację wyników okołoporodowych i zminimalizowanie poważnych powikłań, takich jak wypadnięcie pępowiny, poród przedwczesny, niewydolność płodu i zachorowalność zakaźna (zapalenie błon płodowych, posocznica noworodków). I odwrotnie, fałszywie dodatnie rozpoznanie PROM może prowadzić do niepotrzebnych interwencji położniczych, w tym hospitalizacji, podawania antybiotyków i kortykosteroidów, a nawet indukcji porodu. Dlatego prawidłowa i terminowa diagnoza tego zaburzenia ma kluczowe znaczenie dla klinicysty, ponieważ PROM i PPROM mogą wiązać się z poważnymi konsekwencjami dla matki i noworodka.

Rozpoznanie pęknięcia błony płodowej zwykle stawia się na podstawie oceny klinicznej. Najpierw, za pomocą wziernika, klinicysta szuka wycieku płynu owodniowego z ujścia szyjki macicy. Jeśli widoczny jest wyciek klarownego płynu z ujścia szyjki macicy, diagnoza jest pozytywna w przypadku pęknięcia błony płodowej. Częściej wyciek nie występuje i wymagana jest bardziej szczegółowa obróbka, która obejmuje badanie nitrazyny / pH, oględziny gromadzenia się płynu w sklepieniu tylnym oraz ocenę mikroskopową pobranej próbki (paproć). Chociaż podejście to jest uważane za standard opieki, jest obarczone nieścisłościami, wymaga inwazyjnego badania i może nie zapewniać szybkiego postawienia diagnozy.

Szybkie, punktowe, jakościowe testy immunochromatograficzne (tj. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®), które wykrywają białka znajdujące się w płynie owodniowym w wysokich stężeniach, są stosowane od kilku lat do diagnozowania pęknięcia błon płodowych (ROM). W wielu szpitalach Amnisure® zastąpił sterylny wziernik jako standard postępowania w diagnostyce ROM. Identyfikuje łożyskową alfa-mikroglobulinę-1 (PAMG-1), płodową glikoproteinę o masie cząsteczkowej 34 kD, w wydzielinach szyjki macicy i pochwy.

Niedawno na rynku pojawił się nowy, szybki, jakościowy test immunochromatograficzny typu point of care, ROM Plus®. W przeciwieństwie do innych testów immunologicznych, ROM Plus® wykorzystuje unikalną metodę przeciwciał monoklonalnych/poliklonalnych do wykrywania dwóch różnych białek znajdujących się w płynie owodniowym w wysokich stężeniach. ROM Plus® wykrywa białko łożyskowe-12 (znane również jako białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-1) oraz alfa-fetoproteinę (AFP). Połączenie PP12 i AFP wybrano nie tylko ze względu na ich solidne poparcie w literaturze historycznej jako idealne markery białkowe dla płynu owodniowego5-22, ale także ich unikalne cechy. PP12 jest syntetyzowany przez doczesną łożysko i osiąga bardzo wysoki poziom stężenia w płynie owodniowym na początku pierwszego trymestru i utrzymuje się na tym poziomie aż do porodu. Jednak AFP, syntetyzowany przez wątrobę płodu i woreczek żółtkowy, osiąga szczytowe stężenie pod koniec drugiego trymestru/na początku trzeciego trymestru. Zwiększa to szansę na wykrycie białek, zwłaszcza u wcześniaków, kiedy diagnostyka ROM jest najważniejsza.

To badanie ma na celu ocenę działania (czułość, swoistość, PPV, NPV) ROM Plus® i Amnisure®.