Nopeiden immunomääritystestien vertailu repeytyneiden kalvojen havaitsemiseksi

Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), joka määritellään kalvojen spontaaniksi repeämäksi (ROM) ennen kohdun supistuksen alkamista, on yksi yleisimmistä diagnostisista pulmista nykyaikaisessa synnytyskäytännössä. Kalvojen ennenaikainen repeämä voi tapahtua missä tahansa raskausiässä, ja ennenaikainen PROM (PPROM, määritelty PROM ennen 37 viikkoa) on vastuussa 20–40 prosentista ennenaikaisista synnytyksistä. Varhainen ja tarkka PROM-diagnoosi mahdollistaisi gestaatio-ikäkohtaiset synnytystoimenpiteet, jotka on suunniteltu optimoimaan perinataalinen lopputulos ja minimoimaan vakavia komplikaatioita, kuten napanuoran esiinluiskahduksia, ennenaikaista synnytystä, sikiön kärsimystä ja infektiosairautta (korioamnioniitti, vastasyntyneen sepsis). Sitä vastoin väärä positiivinen PROM-diagnoosi voi johtaa tarpeettomiin synnytystoimenpiteisiin, mukaan lukien sairaalahoitoon, antibioottien ja kortikosteroidien antamiseen ja jopa synnytyksen induktioon. Siksi tämän häiriön oikea ja oikea-aikainen diagnoosi on erittäin tärkeää kliinikolle, koska PROM ja PPROM voivat liittyä vakaviin seurauksiin äidille ja vastasyntyneelle.

Sikiön kalvon repeämän diagnoosi tehdään perinteisesti kliinisen arvioinnin avulla. Ensin lääkäri etsii tähystystutkimuksella lapsivettä, joka vuotaa kohdunkaulan aukosta. Jos havaitaan kirkasta nestettä vuotavan kohdunkaulan kaulasta, diagnoosi on positiivinen sikiön kalvon repeämisestä. Yleisemmin vuotoa ei esiinny, ja tarvitaan laajempi käsittely, joka sisältää nitratsiini/pH-testauksen, nesteen kerääntymisen silmämääräisen tarkastuksen takaraivoon ja kerätyn näytteen mikroskooppisen arvioinnin (ferning). Vaikka tätä lähestymistapaa pidetään hoidon standardina, se on täynnä epätarkkuuksia, vaatii tunkeilevaa tutkimusta eikä välttämättä tarjoa nopeaa diagnoosia.

Nopeita, laadullisia immunokromatografisia testejä (esim. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®), jotka havaitsevat lapsivedestä korkeina pitoisuuksina löydetyt proteiinit, on käytetty kalvon repeämien (ROM) diagnosoimiseen useiden vuosien ajan. Monissa sairaaloissa Amnisure® on korvannut steriilin tähystimen tutkimuksen ROM-diagnoosin hoidon standardina. Se tunnistaa istukan alfamikroglobuliini-1:n (PAMG-1), 34 kd:n sikiön glykoproteiinin, kohdunkaulan eritteissä.

Äskettäin markkinoille tuotiin uusi, nopea, laadukas immunokromatografinen testi, ROM Plus®. Toisin kuin muut immunomääritystestit, ROM Plus® käyttää ainutlaatuista monoklonaalista/polyklonaalista vasta-ainemenetelmää kahden eri proteiinin havaitsemiseen lapsivedestä korkeina pitoisuuksina. ROM Plus® havaitsee istukan proteiini-12:n (tunnetaan myös nimellä insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-1) sekä alfafetoproteiini (AFP). PP12:n ja AFP:n yhdistelmä valittiin paitsi niiden vankan historiallisen kirjallisuuden tuen vuoksi ihanteellisiksi proteiinimarkkereiksi lapsivedelle5-22, vaan myös niiden ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi. Istukan decidua syntetisoi PP12:ta, ja se saavuttaa erittäin korkean pitoisuustason lapsivedessä ensimmäisen raskauskolmanneksen alussa ja pysyy tällä tasolla synnytykseen asti. Sikiön maksan ja keltuaispussin syntetisoima AFP saavuttaa kuitenkin huippupitoisuutensa myöhään toisen kolmanneksen / kolmannen kolmanneksen alussa. Tämä lisää todennäköisyyttä, että proteiinit havaitaan, erityisesti ennenaikaisilla potilailla, kun ROM-diagnoosi on kaikkein ratkaisevin.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ROM Plus®:n ja Amnisure®:n suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV).