ガバペンチン エナカルビル (GSK1838262) 成人むずむず脚症候群 (RLS) の市販後コミットメント試験 (CONCORD)
2021年4月30日 更新者：XenoPort, Inc.
中等度から重度の原発性 RLS の治療におけるガバペンチン エナカルビル (GSK1838262) の 3 用量の有効性、忍容性、および安全性をプラセボと比較するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行群間試験
ガバペンチン エナカルビル (GEn; GSK1838262; HORIZANT) は現在、米国で 1 日 600 mg の用量で、中等度から重度の原発性むずむず脚症候群 (RLS) の成人の治療薬として承認されています。
この研究の目的は、低用量 (450 および 300 mg/日) での GEn の有効性、忍容性、および安全性を比較することです。重度の一次 RLS。
この試験は、ホリザント錠（NDA 022399）の承認の条件として、市販後コミットメント（PMC）として実施されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、GEn の 3 つの用量 (600、450、および 300 mg/日) の有効性、忍容性、および安全性をプラセボと比較して評価するための第 IV 相無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量並行群間試験です。中等度から重度の一次ＲＬＳを有する被験者の治療において。
この研究には、1週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、および1週間のフォローアップ期間を含む、適格な被験者に対する約14週間にわたる9回の訪問が含まれます。 スクリーニングは、治験薬の最初の予定投与から1週間以内に行われます。 登録された最初の被験者から最後に完了した被験者までの研究の合計期間は、約2年になります。
適格な被験者 (少なくとも 18 歳) は以下を備えている必要があります。
- IRLSSG診断基準によるRLSの診断
- 前月の少なくとも15泊のRLS症状の病歴、または治療中の場合は、治療開始前のこの頻度の症状
- -スクリーニング期間中の7つの連続した夜/夜のうち少なくとも4つのRLS症状が記録されており、スクリーニングおよびベースライン訪問時の国際むずむず脚症候群（IRLS）評価尺度で合計RLS重症度スコアが少なくとも15である
約 498 人の被験者が登録され、無作為に治療グループに割り当てられ、12 週間にわたって 1 日 1 回治験薬が投与されます。 被験者は、1:1:1:1 の比率で次の 4 つの治療グループのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
- GEn 600mg/日
- GEn 450mg/日
- GEn 300mg/日
- 一致するプラセボ
被験体は、1 日 1 回、午後 5 時頃に食事とともに治験薬を服用するように指示されます。 各錠剤は、分割したり、砕いたり、噛んだりせずに、丸ごと飲み込む必要があります。
各被験者は、治療の割り当てに関係なく、治験薬を 3 錠（ボトル A から 1 錠、ボトル B から 1 錠、ボトル C から 1 錠）服用し、治療期間の終わり（12 週目）まで続けます。 被験体は、調査薬の最終投与から約1週間後にフォローアップ訪問（訪問9、13週目）のために調査サイトに戻ります。
各被験者の研究への参加は、研究から早期に撤回しない限り、約 14 週間です。 研究を完了した被験者の場合、訪問9（86日目から92日目の間に発生する可能性があります）は、研究終了の訪問と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- GSK Investigational Site
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- GSK Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- GSK Investigational Site
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- GSK Investigational Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- GSK Investigational Site
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Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- GSK Investigational Site
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- GSK Investigational Site
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- GSK Investigational Site
-
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも15泊/月のRLS症状の病歴
- 7 日間の RLS 症状記録を使用して、7 日間の連続した夜/夜のうち少なくとも 4 日間の RLS 症状を文書化する
- -訪問1および訪問2での国際RLS（IRLS）評価尺度で15以上の合計RLS重症度スコア
- ドーパミン アゴニストおよび/またはガバペンチン、または RLS の他の治療の中止 (例: オピオイド、ベンゾジアゼピン) ベースラインの少なくとも 2 週間前
- -処方薬を服用している場合、治療はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定している必要があり、研究期間中に予想される変更はありません
- -女性被験者は、妊娠の可能性がないか授乳していない場合に適格であり、妊娠陰性であり、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用することに同意します
- 体格指数34以下
- 推定クレアチニンクリアランスが60mL/分以上
- 適用されるすべての規制要件に従って、書面による同意を提供します
除外基準:
- -RLSの評価に影響を与える可能性のある睡眠障害の病歴
- -以前のドーパミンアゴニスト治療によるRLS症状の増強または投与終了時のリバウンドの履歴
- 神経疾患または運動障害
- -RLSの有効性評価に影響を与える可能性がある、または安全性の懸念を示す可能性のあるその他の病状または薬物療法
- 臨床的に重大または不安定な病状がある
- 積極的な自殺計画/意思があるか、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があった;自殺未遂歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GSK1838262 600mg
1日1回、夕方5時頃に食事とともに服用
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薬剤：GSK1838262 600mg/日 3回投与比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSK1838262 450mg
1日1回、夕方5時頃に食事とともに服用
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薬剤：GSK1838262 450mg/日 3回の服用比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSK1838262 300mg
1日1回、夕方5時頃に食事とともに服用
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薬剤：GSK1838262 300mg/日 3回の服用比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：GSK1838262 プラセボマッチ
1日1回、夕方5時頃に食事とともに服用
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薬; GSK1838262 プラセボで 600 mg、450 mg、300 mg の用量に一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際むずむず脚症候群（IRLS）評価尺度スコアにおけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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国際レストレスレッグス症候群評価尺度: 非常に重度=31-40、重度=21-30、中等度=11-20、軽度=1-10、なし=0. ベースラインからの変化 = 現在の来院時の LOCF 値 - ベースラインでの値 (治験薬の初回投与前の最後の非欠損評価)。 負の治療差は、プラセボと比較して利益があることを示します。 ベースライン データからの変化は、治療とプールされた部位を主効果とし、ベースライン IRLS 評価尺度の合計スコアを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析されます。 |
ベースライン、12週間
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治験責任医師が評価した改善の臨床全体印象（CGI-I）で「かなり改善」または「非常に改善」した応答者である、治療終了時の被験者の割合
時間枠：12週間
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点で評価した尺度。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
スコアが高い = 影響が大きい。
用量レベルに関して、12週目に治療に応答した対象の数。
CGI-I レスポンダー = CGI-I スコアが非常に改善した、または大幅に改善したと報告した被験者。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のIRLS評価尺度の合計スコアのベースラインからの変化の用量反応関係
時間枠：ベースライン、12週間
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国際レストレスレッグス症候群評価尺度: 非常に重度=31-40、重度=21-30、中等度=11-20、軽度=1-10、なし=0. このモデルには、モデル内の処理のみが含まれます。 分析には最小二乗平均が使用されます。 |
ベースライン、12週間
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治療終了時の治験責任医師評価の CGI-I スケールの用量反応関係
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。