Gabapentina Enacarbil (GSK1838262) Síndrome de piernas inquietas en adultos (SPI) Estudio de compromiso posterior a la comercialización (CONCORD)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, de grupos paralelos para comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de 3 dosis de gabapentina enacarbil (GSK1838262) con placebo en el tratamiento del SPI primario de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IV aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de 3 dosis de GEn (600, 450 y 300 mg/día) en comparación con el placebo. en el tratamiento de sujetos con SPI primario de moderado a grave.
El estudio incluirá 9 visitas durante aproximadamente 14 semanas para sujetos elegibles, incluido un Período de selección de 1 semana, un Período de tratamiento de 12 semanas y un Período de seguimiento de 1 semana. La evaluación ocurrirá dentro de 1 semana de la primera dosis programada del medicamento del estudio. La duración total del estudio, desde la primera asignatura matriculada hasta la última asignatura cursada, será de aproximadamente 2 años.
Los sujetos elegibles (al menos 18 años de edad) deben tener:
- un diagnóstico de RLS de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico del IRLSSG
- un historial de síntomas de RLS durante al menos 15 noches en el mes anterior o, si está en tratamiento, esta frecuencia de síntomas antes de comenzar el tratamiento
- Síntomas documentados de SPI durante al menos 4 de las 7 tardes/noches consecutivas durante el Período de selección, y una puntuación total de gravedad de SPI de al menos 15 en la Escala de calificación del síndrome internacional de piernas inquietas (IRLS) en las visitas de selección y de referencia
Aproximadamente 498 sujetos se inscribirán, se asignarán al azar a grupos de tratamiento y recibirán la medicación del estudio una vez al día durante 12 semanas. Los sujetos serán asignados al azar para recibir 1 de los 4 siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:
- GEn 600 mg/día
- GEn 450 mg/día
- GEn 300 mg/día
- Placebo a juego
Se indicará a los sujetos que tomen la medicación del estudio una vez al día con alimentos por la noche, aproximadamente a las 17:00. Cada tableta debe tragarse entera y no dividida, triturada o masticada.
Cada sujeto, independientemente de la asignación del tratamiento, tomará 3 tabletas del medicamento del estudio (1 tableta del Frasco A, 1 tableta del Frasco B y 1 tableta del Frasco C) una vez al día hasta el final del Período de tratamiento (Semana 12). Los sujetos regresarán al sitio del estudio para una visita de seguimiento (Visita 9, Semana 13) aproximadamente 1 semana después de la última dosis del medicamento del estudio.
La participación de cada sujeto en el estudio será de aproximadamente 14 semanas a menos que se retire antes del estudio. Para los sujetos que completen el estudio, la visita 9 (que puede ocurrir entre el día 86 y el 92) se considerará su visita de fin de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- GSK Investigational Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Antecedentes de síntomas de RLS durante al menos 15 noches/mes
- Síntomas de RLS documentados, utilizando el registro de síntomas de RLS de 7 días, durante al menos 4 de las 7 tardes/noches consecutivas durante la noche
- Puntuación total de gravedad de SPI de 15 o más en la escala de calificación internacional de SPI (IRLS) en la visita 1 y en la visita 2
- Interrupción de los agonistas de la dopamina y/o la gabapentina u otros tratamientos para el SPI (p. opioides, benzodiazepinas) al menos 2 semanas antes de la línea de base
- Si toma algún medicamento recetado, la terapia debe haberse estabilizado durante al menos 3 meses antes de la selección sin cambios anticipados durante la duración del estudio.
- Los sujetos femeninos son elegibles si no son potencialmente fértiles o no están amamantando, tienen un embarazo negativo y aceptan usar un método altamente efectivo para evitar el embarazo.
- Índice de masa corporal de 34 o menos
- Aclaramiento de creatinina estimado de ≥60 ml/min
- Proporciona consentimiento por escrito de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno del sueño que puede afectar la evaluación del SPI
- Antecedentes de aumento de los síntomas del SPI o rebote al final de la dosis con un tratamiento previo con agonistas de la dopamina
- Enfermedad neurológica o trastorno del movimiento
- Otras condiciones médicas o terapia con medicamentos que podrían afectar las evaluaciones de eficacia de RLS o pueden presentar un problema de seguridad
- Tener condiciones médicas clínicamente significativas o inestables
- Tiene un plan/intención suicida activo o ha tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses; tiene antecedentes de intento de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GSK1838262 600 mg
Dosis una vez al día con comida por la noche aproximadamente a las 5 p. m.
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Fármaco: GSK1838262 600 mg/día Comparación de 3 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: GSK1838262 450 mg
Dosis una vez al día con comida por la noche aproximadamente a las 5 p. m.
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Fármaco: GSK1838262 450 mg/día Comparación de 3 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: GSK1838262 300 mg
Dosis una vez al día con comida por la noche aproximadamente a las 5 p. m.
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Fármaco: GSK1838262 300 mg/día Comparación de 3 dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: GSK1838262 coincidencia de placebo
Dosis una vez al día con comida por la noche aproximadamente a las 5 p. m.
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Droga; GSK1838262 placebo para igualar dosis de 600 mg, 450 mg, 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas internacional (IRLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas: muy grave = 31-40, grave = 21-30, moderado = 11-20, leve = 1-10, ninguno = 0. Cambio desde el inicio = valor LOCF en la visita actual - valor al inicio (la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del medicamento del estudio). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio en relación con el placebo. El cambio con respecto a los datos iniciales se analiza utilizando un modelo ANCOVA con el tratamiento y el sitio agrupado como efectos principales y la puntuación total de la escala de calificación IRLS inicial como covariable. |
Línea de base, 12 semanas
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La proporción de sujetos al final del tratamiento que responden con "mucha mejoría" o "mucha mejoría" en la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) calificada por el investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I): escala de 7 puntos calificada por el médico que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora), en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
Número de sujetos que respondieron al tratamiento en la semana 12 con respecto al nivel de dosis.
Respondedores CGI-I = sujetos que reportaron puntajes CGI-I de muy mejorados o muy mejorados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación dosis-respuesta del cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación IRLS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas: muy grave = 31-40, grave = 21-30, moderado = 11-20, leve = 1-10, ninguno = 0. Este modelo solo incluye tratamiento en el modelo. La media de mínimos cuadrados se utiliza para el análisis. |
Línea base, 12 semanas
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La relación dosis-respuesta para la escala CGI-I calificada por el investigador al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 114025
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