Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Aikuisten levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) Markkinoinnin jälkeinen sitoutumistutkimus (CONCORD)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteäannoksinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kolmen Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) annoksen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean primaarisen RLS:n hoidossa

Gabapentiini enakarbiili (GEn; GSK1838262; HORIZANT) annoksella 600 mg/vrk on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata GEn:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta pienemmillä annoksilla (450 ja 300 mg/vrk) sekä jo hyväksyttyyn annokseen 600 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen RLS. Tämä tutkimus tehdään markkinoille saattamisen jälkeisenä sitoumuksena (PMC), joka on ehtona HORIZANT-tablettien (NDA 022399) hyväksymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kolmen GEn-annoksen (600, 450 ja 300 mg/vrk) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen RLS.

Tutkimus sisältää 9 käyntiä noin 14 viikon aikana kelvollisille koehenkilöille, mukaan lukien 1 viikon seulontajakso, 12 viikon hoitojakso ja 1 viikon seurantajakso. Seulonta suoritetaan viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta. Tutkimuksen kokonaiskesto ensimmäisestä ilmoittautuneesta viimeiseen suoritettuun tutkimukseen on noin 2 vuotta.

Tukikelpoisilla (vähintään 18-vuotiailla) on oltava:

  • RLS-diagnoosi IRLSSG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • sinulla on ollut RLS-oireita vähintään 15 yötä edellisen kuukauden aikana tai, jos hoidon aikana, tämä oireiden tiheys ennen hoidon aloittamista
  • dokumentoidut RLS-oireet vähintään neljänä 7:stä peräkkäisestä illasta/yöstä seulontajakson aikana ja RLS-vakavuusasteen kokonaispistemäärä on vähintään 15 kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) arviointiasteikolla seulonta- ja lähtökäynneillä

Noin 498 koehenkilöä otetaan mukaan, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin, ja he saavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista neljästä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1:

  • GEn 600 mg/vrk
  • GEn 450 mg/vrk
  • GEn 300 mg/vrk
  • Vastaava lumelääke

Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä ruoan kanssa illalla noin klo 17. Jokainen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa jakaa, murskata tai pureskella.

Jokainen koehenkilö ottaa hoitomääräyksestä riippumatta 3 tablettia tutkimuslääkitystä (1 tabletti pullosta A, 1 tabletti pullosta B ja 1 tabletti pullosta C) kerran päivässä jatketaan hoitojakson loppuun (viikko 12). Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle seurantakäynnille (käynti 9, viikko 13) noin 1 viikko viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Kunkin koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää noin 14 viikkoa, ellei hän vetäydy tutkimuksesta aikaisin. Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden käynti 9 (joka voi tapahtua päivien 86 ja 92 välillä) katsotaan heidän tutkimuksen päättymisvierailuksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • RLS-oireiden historia vähintään 15 yötä/kk
  • Dokumentoidut RLS-oireet, käyttäen 7 päivän RLS-oirerekisteriä, vähintään neljänä seitsemästä peräkkäisestä illasta/yöstä yön aikana
  • RLS:n kokonaisvakavuuspisteet 15 tai enemmän kansainvälisen RLS-luokitusasteikon (IRLS) perusteella vierailulla 1 ja käynnillä 2
  • Dopamiiniagonistien ja/tai gabapentiinin tai muiden RLS-hoitojen lopettaminen (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit) vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • Jos käytät reseptilääkkeitä, hoidon on oltava vakiintunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana
  • Naishenkilöt ovat kelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai eivät imetä, heillä on negatiivinen raskaus ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi
  • Painoindeksi 34 tai alle
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Antaa kirjallisen suostumuksen kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi unihäiriö, joka voi vaikuttaa RLS:n arviointiin
  • Aiemman dopamiiniagonistihoidon yhteydessä esiintynyt RLS-oireiden lisääntyminen tai annoksen lopun palautuminen
  • Neurologinen sairaus tai liikehäiriö
  • Muut sairaudet tai lääkehoito, jotka voivat vaikuttaa RLS-tehokkuuden arviointeihin tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus
  • sinulla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai sinulla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana; on itsemurhayritys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GSK1838262 600 mg
Kerran vuorokaudessa ruoan kanssa illalla noin klo 17
Lääke: GSK1838262 600 mg
Lääke: GSK1838262 600 mg/vrk 3 annoksen vertailu
Muut nimet:
  • XP13512
  • Horisantti
  • gabapentiini enakarbil GEn
Active Comparator: GSK1838262 450 mg
Kerran vuorokaudessa ruoan kanssa illalla noin klo 17
Lääke: GSK1838262 450 mg
Lääke: GSK1838262 450 mg/vrk 3 annoksen vertailu
Muut nimet:
  • XP13512
  • Horisantti
  • gabapentiini enakarbil GEn
Active Comparator: GSK1838262 300 mg
Kerran vuorokaudessa ruoan kanssa illalla noin klo 17
Lääke: GSK1838262 300 mg
Lääke: GSK1838262 300 mg/vrk 3 annoksen vertailu
Muut nimet:
  • XP13512
  • Horisantti
  • gabapentiini enakarbil GEn
Placebo Comparator: GSK1838262 lumelääkeottelu
Kerran vuorokaudessa ruoan kanssa illalla noin klo 17
Lääke: GSK1838262 Placebo-ottelu
Huume; GSK1838262 lumelääke vastaa 600 mg, 450 mg, 300 mg annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän luokitusasteikko: erittäin vaikea = 31-40, vaikea = 21-30, kohtalainen = 11-20, lievä = 1-10, ei mitään = 0.

Muutos lähtötasosta = LOCF-arvo nykyisellä käynnillä - arvo lähtötasolla (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta). Negatiivinen hoitoero osoittaa edun lumelääkkeeseen verrattuna.

Muutos lähtötason tiedoista analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito ja yhdistetty kohta ovat pääasialliset vaikutukset ja lähtötason IRLS Rating Scale -kokonaispisteet kovariaattina.
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus hoidon lopussa, jotka reagoivat joko "paljon parannuksella" tai "erittäin parantuneella" tutkijan arvioiman kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I): 7-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikolla pisteiksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Kohteiden lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon viikolla 12 suhteessa annostasoon. CGI-I-vastaajat = koehenkilöt, jotka ilmoittivat CGI-I-pisteiden olevan erittäin paljon parantuneet tai paljon parantuneet.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen muutoksen annos-vastesuhde IRLS-luokitusasteikon kokonaispisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän luokitusasteikko: erittäin vaikea = 31-40, vaikea = 21-30, kohtalainen = 11-20, lievä = 1-10, ei mitään = 0.

Tämä malli sisältää vain hoidon mallissa. Analyysissä käytetään pienimmän neliösumman keskiarvoa.
Perustaso, 12 viikkoa
Tutkijan arvioiman CGI-I-asteikon annos-vastesuhde hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa