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Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Commitment-Studie zum Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Erwachsenen (CONCORD)

30. April 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von 3 Dosen Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) mit Placebo bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem primärem RLS

Gabapentin-Enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT) ist derzeit in den Vereinigten Staaten in einer Dosis von 600 mg/Tag für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem primärem Restless-Legs-Syndrom (RLS) zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von GEn bei niedrigeren Dosen (450 und 300 mg/Tag) sowie der bereits zugelassenen Dosis von 600 mg/Tag mit Placebo für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis zu vergleichen schweres primäres RLS. Diese Studie wird als Post-Marketing Commitment (PMC) als Bedingung für die Zulassung von HORIZANT-Tabletten (NDA 022399) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit fester Dosis und Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von 3 Dosen von GEn (600, 450 und 300 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS.

Die Studie umfasst 9 Besuche über etwa 14 Wochen für geeignete Probanden, einschließlich einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Das Screening findet innerhalb von 1 Woche nach der ersten planmäßigen Dosis der Studienmedikation statt. Die Gesamtdauer des Studiums vom ersten eingeschriebenen Fach bis zum letzten abgeschlossenen Fach beträgt ca. 2 Jahre.

Förderfähige Fächer (mindestens 18 Jahre alt) müssen haben:

  • eine RLS-Diagnose gemäß den IRLSSG-Diagnosekriterien
  • eine Vorgeschichte von RLS-Symptomen für mindestens 15 Nächte im vorangegangenen Monat oder, falls unter Behandlung, diese Häufigkeit von Symptomen vor Beginn der Behandlung
  • dokumentierte RLS-Symptome an mindestens 4 der 7 aufeinanderfolgenden Abende/Nächte während des Screening-Zeitraums und einen Gesamt-RLS-Schweregrad von mindestens 15 auf der International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale bei den Screening- und Baseline-Besuchen

Ungefähr 498 Probanden werden aufgenommen, nach dem Zufallsprinzip Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten einmal täglich für 12 Wochen die Studienmedikation. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 4 folgenden Behandlungsgruppen in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 erhalten:

  • Gen 600 mg/Tag
  • Gen 450 mg/Tag
  • Gen 300 mg/Tag
  • Passendes Placebo

Die Probanden werden angewiesen, ihre Studienmedikation einmal täglich abends um etwa 17:00 Uhr mit einer Mahlzeit einzunehmen. Jede Tablette muss im Ganzen geschluckt und nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.

Jeder Proband nimmt unabhängig von der Behandlungszuweisung 3 Tabletten der Studienmedikation (1 Tablette aus Flasche A, 1 Tablette aus Flasche B und 1 Tablette aus Flasche C) einmal täglich bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) ein. Die Probanden kehren etwa 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienmedikation für einen Nachsorgebesuch (Besuch 9, Woche 13) zum Studienzentrum zurück.

Die Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt ungefähr 14 Wochen, es sei denn, er scheidet vorzeitig aus der Studie aus. Für Probanden, die die Studie abschließen, gilt Besuch 9 (der zwischen Tag 86 und 92 stattfinden kann) als der Besuch am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte von RLS-Symptomen für mindestens 15 Nächte/Monat
  • Dokumentierte RLS-Symptome unter Verwendung des 7-tägigen RLS-Symptomprotokolls an mindestens 4 der 7 aufeinanderfolgenden Abende/Nächte während der Nacht
  • RLS-Gesamtschwerewert von 15 oder höher auf der International RLS (IRLS) Rating Scale bei Besuch 1 und Besuch 2
  • Absetzen von Dopaminagonisten und/oder Gabapentin oder anderen Behandlungen für RLS (z. Opioide, Benzodiazepine) mindestens 2 Wochen vor Baseline
  • Bei der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten muss die Therapie mindestens 3 Monate vor dem Screening ohne erwartete Änderungen für die Dauer der Studie stabilisiert worden sein
  • Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie kein gebärfähiges Potenzial haben oder nicht stillen, eine negative Schwangerschaft haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Body-Mass-Index von 34 oder darunter
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min
  • Stellt eine schriftliche Zustimmung in Übereinstimmung mit allen geltenden behördlichen Anforderungen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer Schlafstörung, die die Beurteilung von RLS beeinflussen kann
  • Anamnestische Verstärkung der RLS-Symptome oder Rebound am Ende der Dosis bei vorheriger Behandlung mit Dopaminagonisten
  • Neurologische Erkrankung oder Bewegungsstörung
  • Andere Erkrankungen oder medikamentöse Therapien, die die RLS-Wirksamkeitsbewertung beeinflussen oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnten
  • Klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen haben
  • aktive Suizidpläne/-absichten haben oder in den letzten 6 Monaten aktive Suizidgedanken hatten; hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GSK1838262 600mg
Einmal tägliche Einnahme zum Essen abends um ca. 17 Uhr
Arzneimittel: GSK1838262 600mg
Medikament: GSK1838262 600 mg/Tag Vergleich von 3 Dosen
Andere Namen:
  • XP13512
  • Horizont
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiver Komparator: GSK1838262 450 mg
Einmal tägliche Einnahme zum Essen abends um ca. 17 Uhr
Arzneimittel: GSK1838262 450 mg
Medikament: GSK1838262 450 mg/Tag Vergleich von 3 Dosen
Andere Namen:
  • XP13512
  • Horizont
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiver Komparator: GSK1838262 300mg
Einmal tägliche Einnahme zum Essen abends um ca. 17 Uhr
Arzneimittel: GSK1838262 300mg
Medikament: GSK1838262 300 mg/Tag Vergleich von 3 Dosen
Andere Namen:
  • XP13512
  • Horizont
  • gabapentin enacarbil GEn
Placebo-Komparator: GSK1838262 Placebo-Übereinstimmung
Einmal tägliche Einnahme zum Essen abends um ca. 17 Uhr
Arzneimittel: GSK1838262 Placebo-Übereinstimmung
Arzneimittel; GSK1838262 Placebo passend zu 600-mg-, 450-mg-, 300-mg-Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung im International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom: Sehr schwer = 31–40, Schwer = 21–30, Mäßig = 11–20, Leicht = 1–10, Keine = 0.

Änderung gegenüber Baseline = LOCF-Wert beim aktuellen Besuch – Wert bei Baseline (die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis der Studienmedikation). Ein negativer Behandlungsunterschied weist auf einen Vorteil gegenüber Placebo hin.

Die Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten wird mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und gepoolter Stelle als Haupteffekten und dem Gesamtwert der IRLS-Bewertungsskala als Kovariate analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Der Anteil der Probanden am Ende der Behandlung, die auf den vom Ermittler bewerteten klinischen Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I) entweder mit „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ ansprechen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I): 7-Punkte-Klinikbewertungsskala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) auf der Skala. Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Anzahl der Probanden, die in Woche 12 auf die Behandlung in Bezug auf die Dosisstufe ansprachen. CGI-I-Responder = Probanden, die CGI-I-Scores von sehr stark verbessert oder stark verbessert angaben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der IRLS-Bewertungsskala am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen

Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom: Sehr schwer = 31–40, Schwer = 21–30, Mäßig = 11–20, Leicht = 1–10, Keine = 0.

Dieses Modell beinhaltet nur die Behandlung im Modell. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate wird für die Analyse verwendet.
Basislinie, 12 Wochen
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die vom Prüfarzt bewertete CGI-I-Skala am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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