Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna Enacarbil (GSK1838262) Zespół niespokojnych nóg dorosłych (RLS) Badanie zaangażowania po wprowadzeniu do obrotu (CONCORD)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w równoległych grupach porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo 3 dawek gabapentyny enacarbil (GSK1838262) z placebo w leczeniu pierwotnego RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Gabapentyna enakarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT), w dawce 600 mg/dobę, jest obecnie zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa GEn w mniejszych dawkach (450 i 300 mg/dobę), jak również już zatwierdzonej dawki 600 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężki pierwotny RLS. Badanie to jest prowadzone jako zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu (PMC) jako warunek zatwierdzenia tabletek HORIZANT (NDA 022399).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV z ustaloną dawką w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa 3 dawek GEn (600, 450 i 300 mg/dobę) w porównaniu z placebo w leczeniu osobników z pierwotnym RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie obejmie 9 wizyt w ciągu około 14 tygodni dla kwalifikujących się uczestników, w tym 1-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji. Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 1 tygodnia od pierwszej zaplanowanej dawki badanego leku. Całkowity czas trwania badania, od pierwszego zapisanego przedmiotu do ostatniego ukończonego przedmiotu, wyniesie około 2 lat.

Kwalifikujący się uczestnicy (w wieku co najmniej 18 lat) muszą mieć:

  • rozpoznanie RLS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IRLSSG
  • historia objawów RLS przez co najmniej 15 nocy w poprzednim miesiącu lub, jeśli jest w trakcie leczenia, taka częstotliwość objawów przed rozpoczęciem leczenia
  • udokumentowane objawy zespołu niespokojnych nóg przez co najmniej 4 z 7 kolejnych wieczorów/nocy w okresie przesiewowym oraz łączna ocena nasilenia zespołu niespokojnych nóg wynosząca co najmniej 15 w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej

Około 498 pacjentów zostanie zapisanych, losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i będzie otrzymywać badany lek raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 następujących grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1:

  • GE 600 mg/dzień
  • GE 450 mg/dzień
  • GE 300 mg/dzień
  • Dopasowane placebo

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek raz dziennie z jedzeniem wieczorem około godziny 17:00. Każdą tabletkę należy połykać w całości i nie dzielić, kruszyć ani żuć.

Każdy pacjent, niezależnie od przypisania do leczenia, będzie przyjmował 3 tabletki badanego leku (1 tabletka z butelki A, 1 tabletka z butelki B i 1 tabletka z butelki C) raz dziennie, aż do końca okresu leczenia (tydzień 12). Pacjenci powrócą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną (Wizyta 9, Tydzień 13) około 1 tydzień po ostatniej dawce badanego leku.

Udział każdego uczestnika w badaniu będzie wynosił około 14 tygodni, chyba że wycofa się on wcześniej z badania. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli badanie, Wizyta 9 (która może mieć miejsce między 86 a 92 dniem) zostanie uznana za wizytę kończącą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Historia objawów RLS przez co najmniej 15 nocy/miesiąc
  • Udokumentowane objawy RLS, przy użyciu 7-dniowego Rejestru objawów RLS, przez co najmniej 4 z 7 kolejnych wieczorów/nocy w nocy
  • Całkowity wynik nasilenia RLS wynoszący 15 lub więcej w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2
  • Odstawienie agonistów dopaminy i (lub) gabapentyny lub innych metod leczenia RLS (np. opioidy, benzodiazepiny) co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę terapia musi być ustabilizowana przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania
  • Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub nie karmią piersią, mają ujemną ciążę i zgadzają się na zastosowanie wysoce skutecznej metody unikania ciąży
  • Wskaźnik masy ciała 34 lub niższy
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Wyraża pisemną zgodę zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń snu, które mogą wpływać na ocenę RLS
  • Historia nasilenia objawów RLS lub nawrotu pod koniec dawki w wyniku wcześniejszego leczenia agonistą dopaminy
  • Choroba neurologiczna lub zaburzenie ruchowe
  • Inne schorzenia lub farmakoterapia, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności RLS lub mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Mają istotne klinicznie lub niestabilne schorzenia
  • Mieć aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ma historię prób samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GSK1838262 600 mg
Dawka raz dziennie z jedzeniem wieczorem około 17:00
Lek: GSK1838262 600 mg
Lek: GSK1838262 600 mg/dzień Porównanie 3 dawek
Inne nazwy:
  • XP13512
  • Horyzant
  • gabapentyna enakarbil GEN
Aktywny komparator: GSK1838262 450 mg
Dawka raz dziennie z jedzeniem wieczorem około 17:00
Lek: GSK1838262 450 mg
Lek: GSK1838262 450 mg/dzień Porównanie 3 dawek
Inne nazwy:
  • XP13512
  • Horyzant
  • gabapentyna enakarbil GEN
Aktywny komparator: GSK1838262 300 mg
Dawka raz dziennie z jedzeniem wieczorem około 17:00
Lek: GSK1838262 300 mg
Lek: GSK1838262 300 mg/dzień Porównanie 3 dawek
Inne nazwy:
  • XP13512
  • Horyzant
  • gabapentyna enakarbil GEN
Komparator placebo: GSK1838262 dopasowanie placebo
Dawka raz dziennie z jedzeniem wieczorem około 17:00
Lek: GSK1838262 Dopasowanie do placebo
Lek; GSK1838262 placebo pasujące do dawek 600 mg, 450 mg, 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w skali oceny zespołu międzynarodowych zespołów niespokojnych nóg (IRLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg: bardzo ciężki = 31-40, ciężki = 21-30, umiarkowany = 11-20, łagodny = 1-10, brak = 0.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość LOCF podczas bieżącej wizyty — wartość w wartości wyjściowej (ostatnia ocena, w której nie stwierdzono braków przed pierwszą dawką badanego leku). Ujemna różnica w leczeniu wskazuje na korzyść w stosunku do placebo.

Zmiana w stosunku do danych początkowych jest analizowana przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i zbiorczym miejscem jako głównymi skutkami oraz całkowitym wynikiem początkowej Skali Oceny IRLS jako współzmienną.
Linia bazowa, 12 tygodni
Odsetek pacjentów pod koniec leczenia, u których wystąpiła odpowiedź „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa” w ocenianym przez badacza klinicznym ogólnym wrażeniu poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I): 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ. Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu w odniesieniu do poziomu dawki. Osoby odpowiadające na CGI-I = osoby, które zgłosiły wyniki CGI-I jako znacznie lepsze lub znacznie lepsze.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź zmiany od wartości początkowej w skali ocen IRLS Całkowity wynik na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni

Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg: bardzo ciężki = 31-40, ciężki = 21-30, umiarkowany = 11-20, łagodny = 1-10, brak = 0.

Ten model obejmuje tylko leczenie w modelu. Do analizy używana jest średnia metodą najmniejszych kwadratów.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zależność dawka-odpowiedź dla ocenianej przez badacza skali CGI-I na koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na GSK1838262 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj