Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine Enacarbil (GSK1838262) Adult Restless Leg Syndrome (RLS) Post-marketing commitment-onderzoek (CONCORD)

30 april 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, vaste-dosis, parallelgroep-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van 3 doses Gabapentine Enacarbil (GSK1838262) te vergelijken met placebo bij de behandeling van matige tot ernstige primaire RLS

Gabapentine enacarbil (GEN; GSK1838262; HORIZANT), in een dosis van 600 mg/dag, is momenteel goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig primair Restless Legs Syndrome (RLS). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van GEn bij lagere doses (450 en 300 mg/dag) en de reeds goedgekeurde dosis van 600 mg/dag te vergelijken met placebo voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige primaire RLS. Deze studie wordt uitgevoerd als een post-marketing commitment (PMC) als voorwaarde voor de goedkeuring van HORIZANT-tabletten (NDA 022399).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met een vaste dosis en parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van 3 doses GEn (600, 450 en 300 mg/dag) te beoordelen in vergelijking met placebo. bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige primaire RLS.

De studie omvat 9 bezoeken gedurende ongeveer 14 weken voor in aanmerking komende proefpersonen, waaronder een screeningperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 1 week. Screening vindt plaats binnen 1 week na de eerste geplande dosis studiemedicatie. De totale duur van de studie, vanaf het eerste vak dat is ingeschreven tot het laatste afgeronde vak, is ongeveer 2 jaar.

In aanmerking komende proefpersonen (minstens 18 jaar oud) moeten beschikken over:

  • een diagnose van RLS volgens de IRLSSG Diagnostic Criteria
  • een voorgeschiedenis van RLS-symptomen gedurende ten minste 15 nachten in de voorgaande maand of, indien behandeld, deze frequentie van symptomen voordat de behandeling werd gestart
  • gedocumenteerde RLS-symptomen gedurende ten minste 4 van de 7 opeenvolgende avonden/nachten tijdens de screeningperiode, en een totale RLS-ernstscore van ten minste 15 op de beoordelingsschaal van het International Restless Legs Syndrome (IRLS) bij de screening- en basisbezoeken

Ongeveer 498 proefpersonen zullen worden ingeschreven, willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen en gedurende 12 weken eenmaal daags studiemedicatie krijgen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1:

  • GEn 600 mg/dag
  • GEn 450 mg/dag
  • GEn 300 mg/dag
  • Bijpassende placebo

Proefpersonen krijgen de instructie om hun onderzoeksmedicatie eenmaal daags 's avonds rond 17.00 uur met voedsel in te nemen. Elke tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden gebroken, geplet of gekauwd.

Elke proefpersoon, ongeacht de behandelingsopdracht, neemt eenmaal daags 3 tabletten studiemedicatie (1 tablet uit fles A, 1 tablet uit fles B en 1 tablet uit fles C) tot het einde van de behandelingsperiode (week 12). De proefpersonen keren ongeveer 1 week na de laatste dosis onderzoeksmedicatie terug naar de onderzoekslocatie voor een vervolgbezoek (bezoek 9, week 13).

De deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 14 weken duren, tenzij zij zich voortijdig terugtrekken uit het onderzoek. Voor proefpersonen die het onderzoek voltooien, wordt bezoek 9 (dat kan plaatsvinden tussen dag 86 en dag 92) beschouwd als hun bezoek aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van RLS-symptomen gedurende minstens 15 nachten/maand
  • Gedocumenteerde RLS-symptomen, met behulp van de 7-daagse RLS Symptom Record, gedurende ten minste 4 van de 7 opeenvolgende avonden/nachten gedurende de nacht
  • Totale RLS-ernstscore van 15 of hoger op de International RLS (IRLS) Rating Scale bij Bezoek 1 en bij Bezoek 2
  • Stopzetting van dopamine-agonisten en/of gabapentine, of andere behandelingen voor RLS (bijv. opioïden, benzodiazepines) minstens 2 weken voorafgaand aan de baseline
  • Als u medicatie op recept gebruikt, moet de therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening gestabiliseerd zijn zonder verwachte veranderingen tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze niet zwanger kunnen worden of geen borstvoeding geven, een negatieve zwangerschap hebben en ermee instemmen een zeer effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  • Body mass index van 34 of lager
  • Geschatte creatinineklaring van ≥60 ml/min
  • Geeft schriftelijke toestemming in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een slaapstoornis die de beoordeling van RLS kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van RLS-symptoomvergroting of rebound aan het einde van de dosis met eerdere behandeling met dopamine-agonisten
  • Neurologische ziekte of bewegingsstoornis
  • Andere medische aandoeningen of medicamenteuze behandeling die de RLS-werkzaamheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden of die een veiligheidsrisico kunnen vormen
  • Klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen hebben
  • Actieve suïcidale plannen/intenties hebben of actieve suïcidale gedachten hebben gehad in de afgelopen 6 maanden; heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GSK1838262 600mg
Eenmaal daagse dosis met voedsel 's avonds rond 17.00 uur
Geneesmiddel: GSK1838262 600mg
Geneesmiddel: GSK1838262 600 mg/dag Vergelijking van 3 doses
Andere namen:
  • XP13512
  • Horizontaal
  • gabapentine enacarbil GEn
Actieve vergelijker: GSK1838262 450 mg
Eenmaal daagse dosis met voedsel 's avonds rond 17.00 uur
Geneesmiddel: GSK1838262 450 mg
Geneesmiddel: GSK1838262 450 mg/dag Vergelijking van 3 doses
Andere namen:
  • XP13512
  • Horizontaal
  • gabapentine enacarbil GEn
Actieve vergelijker: GSK1838262 300 mg
Eenmaal daagse dosis met voedsel 's avonds rond 17.00 uur
Geneesmiddel: GSK1838262 300 mg
Geneesmiddel: GSK1838262 300 mg/dag Vergelijking van 3 doses
Andere namen:
  • XP13512
  • Horizontaal
  • gabapentine enacarbil GEn
Placebo-vergelijker: GSK1838262 placebo-overeenkomst
Eenmaal daagse dosis met voedsel 's avonds rond 17.00 uur
Geneesmiddel: GSK1838262 Placebo-overeenkomst
Geneesmiddel; GSK1838262 placebo om doses van 600 mg, 450 mg, 300 mg te evenaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van baseline tot het einde van de behandeling in de score op de beoordelingsschaal van het International Restless Legs Syndrome (IRLS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: zeer ernstig = 31-40, ernstig = 21-30, matig = 11-20, mild = 1-10, geen = 0.

Verandering ten opzichte van baseline = LOCF-waarde bij huidig ​​bezoek - waarde bij baseline (de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie). Een negatief behandelingsverschil duidt op een voordeel ten opzichte van placebo.

De verandering ten opzichte van baselinegegevens wordt geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandeling en gepoolde locatie als de belangrijkste effecten en de baseline IRLS Rating Scale-totaalscore als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Het percentage proefpersonen aan het einde van de behandeling dat reageert met ofwel "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op de door de onderzoeker beoordeelde klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 7-punts clinicus beoordeelde schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen. Aantal proefpersonen dat in week 12 op de behandeling reageerde met betrekking tot het dosisniveau. CGI-I-responders = proefpersonen die CGI-I-scores rapporteerden van zeer veel verbeterd of veel verbeterd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis-responsrelatie van verandering vanaf baseline in IRLS-beoordelingsschaal Totale score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: zeer ernstig = 31-40, ernstig = 21-30, matig = 11-20, mild = 1-10, geen = 0.

Dit model bevat alleen de behandeling in het model. Kleinste kwadraten gemiddelde wordt gebruikt voor analyse.
Basislijn, 12 weken
De dosis-responsrelatie voor door de onderzoeker beoordeelde CGI-I-schaal aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren