Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Felnőtt nyugtalan láb szindróma (RLS) marketing utáni elkötelezettség vizsgálata (CONCORD)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) 3 dózisának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval a közepesen súlyos-súlyos elsődleges RLS kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy IV. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a GEn 3 dózisának (600, 450 és 300 mg/nap) hatásosságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva. közepesen súlyos vagy súlyos primer RLS-ben szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálat körülbelül 14 hét alatt 9 látogatást fog tartalmazni a jogosult alanyoknál, beleértve az 1 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy 1 hetes követési időszakot. A szűrésre a vizsgálati gyógyszer első tervezett adagját követő 1 héten belül kerül sor. A vizsgálat teljes időtartama az első beiratkozott tantárgytól az utolsó befejezett tárgyig körülbelül 2 év.
A jogosult alanyoknak (legalább 18 éves koruk) rendelkezniük kell:
- az RLS diagnózisa az IRLSSG diagnosztikai kritériumai szerint
- RLS-tünetek az anamnézisben legalább 15 éjszakán át az előző hónapban, vagy ha kezelés alatt áll, a tünetek ilyen gyakorisága a kezelés megkezdése előtt
- dokumentált RLS-tünetek a 7 egymást követő este/éjszaka közül legalább 4-en a szűrési időszak alatt, és a teljes RLS súlyossági pontszám legalább 15 a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (IRLS) besorolási skáláján a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával
Körülbelül 498 alanyt vesznek fel, véletlenszerűen besorolnak a kezelési csoportokba, és 12 héten keresztül naponta egyszer kapnak vizsgálati gyógyszert. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy az alábbi 4 kezelési csoport közül egyet kapjanak 1:1:1:1 arányban:
- GEn 600 mg/nap
- GEn 450 mg/nap
- GEn 300 mg/nap
- Megfelelő placebo
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszereiket naponta egyszer, étkezés közben vegyék be, körülbelül délután 5 órakor. Minden tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétosztani, összetörni vagy rágni.
Minden alany, függetlenül a kezelési beosztástól, 3 tabletta vizsgálati gyógyszert vesz be (1 tabletta az A palackból, 1 tabletta a B üvegből és 1 tabletta a C palackból), a kezelési időszak végéig (12. hét). Az alanyok körülbelül 1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után visszatérnek a vizsgálat helyszínére egy nyomon követési látogatásra (9. látogatás, 13. hét).
Az egyes alanyok részvétele a vizsgálatban körülbelül 14 hétig tart, hacsak nem lépnek ki korán a vizsgálatból. Azon alanyok esetében, akik befejezték a vizsgálatot, a 9. látogatás (amely a 86. és a 92. nap között történhet) a vizsgálat végi látogatásának minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- GSK Investigational Site
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- GSK Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- RLS-tünetek anamnézisében legalább 15 éjszaka/hó
- Dokumentált RLS-tünetek a 7 napos RLS-tünetrekord segítségével, a 7 egymást követő este/éjszaka közül legalább 4-ben az éjszaka folyamán
- A teljes RLS súlyossági pontszám 15 vagy annál nagyobb a Nemzetközi RLS (IRLS) minősítési skálán az 1. és a 2. látogatáskor
- A dopamin agonisták és/vagy gabapentin, vagy az RLS egyéb kezelésének abbahagyása (pl. opioidok, benzodiazepinek) legalább 2 héttel a kiindulási állapot előtt
- Ha bármilyen vényköteles gyógyszert szed, a terápiát a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabilizálni kell, és a vizsgálat időtartama alatt nem várható változások
- Női alanyok jogosultak, ha nem fogamzóképesek vagy nem szoptatnak, negatív terhességük van, és beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére.
- A testtömegindex 34 vagy az alatti
- A becsült kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
- Írásbeli hozzájárulást ad az összes vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Alvászavar a kórtörténetében, amely befolyásolhatja az RLS értékelését
- Az RLS-tünetek fokozódása vagy az adag végének visszapattanása korábbi dopamin agonista kezeléssel
- Neurológiai betegség vagy mozgászavar
- Egyéb egészségügyi állapotok vagy gyógyszeres terápia, amelyek befolyásolhatják az RLS hatékonysági értékelését, vagy biztonsági aggályokat jelenthetnek
- Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota van
- Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy az elmúlt 6 hónapban voltak aktív öngyilkossági gondolatai; öngyilkossági kísérlete van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GSK1838262 600 mg
Napi egyszeri adag étkezés közben, este körülbelül 17 órakor
|
Gyógyszer: GSK1838262 600 mg/nap 3 adag összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GSK1838262 450 mg
Napi egyszeri adag étkezés közben, este körülbelül 17 órakor
|
Gyógyszer: GSK1838262 450 mg/nap 3 adag összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GSK1838262 300 mg
Napi egyszeri adag étkezés közben, este körülbelül 17 órakor
|
Gyógyszer: GSK1838262 300 mg/nap 3 adag összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: GSK1838262 placebo mérkőzés
Napi egyszeri adag étkezés közben, este körülbelül 17 órakor
|
Drog; GSK1838262 placebo a 600 mg-os, 450 mg-os és 300 mg-os adagokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (IRLS) értékelési skála pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Nemzetközi nyugtalan láb szindróma besorolási skála: Nagyon súlyos=31-40, Súlyos=21-30, Közepes=11-20, Enyhe=1-10, Nincs=0. Változás az alapvonalhoz képest = LOCF érték az aktuális látogatáskor - érték az alapvonalon (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékelés). A negatív kezelési különbség előnyt jelent a placebóhoz képest. A kiindulási adatokhoz viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével elemezzük, amelynek fő hatása a kezelés és az egyesített hely, valamint az alapvonal IRLS Rating Scale összpontszáma, mint kovariáns. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
Azon alanyok aránya a kezelés végén, akik „sokkal javult” vagy „nagyon sokat javultak” a vizsgáló által minősített klinikai globális javulás (CGI-I) szerint
Időkeret: 12 hét
|
Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I): 7 pontos klinikus által értékelt skála, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás 1-es (nagyon javult), 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
Magasabb pontszám = jobban érintett.
A kezelésre reagáló alanyok száma a 12. héten a dózisszint tekintetében.
CGI-I válaszadók = azok az alanyok, akik a CGI-I pontszámokról számoltak be, amelyek nagyon sokat javultak vagy sokat javultak.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás dózis-válasz összefüggése az IRLS-értékelési skála összpontszáma a kezelés végén
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Nemzetközi nyugtalan láb szindróma besorolási skála: Nagyon súlyos=31-40, Súlyos=21-30, Közepes=11-20, Enyhe=1-10, Nincs=0. Ez a modell csak a kezelést tartalmazza a modellben. Az elemzéshez a legkisebb négyzetek átlagát használjuk. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
A dózis-válasz összefüggés a vizsgáló által minősített CGI-I skála esetén a kezelés végén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .