Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин Энакарбил (GSK1838262) Синдром беспокойных ног у взрослых (RLS) Постмаркетинговое исследование обязательств (CONCORD)

30 апреля 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах для сравнения эффективности, переносимости и безопасности 3 доз габапентина энакарбила (GSK1838262) с плацебо при лечении первичного СБН средней и тяжелой степени тяжести

Габапентин энакарбил (GEN; GSK1838262; HORIZANT) в дозе 600 мг/сут в настоящее время одобрен в США для лечения взрослых с первичным синдромом беспокойных ног (СБН) средней и тяжелой степени. Целью данного исследования является сравнение эффективности, переносимости и безопасности ГЭН в более низких дозах (450 и 300 мг/сут), а также уже одобренной дозы 600 мг/сут по сравнению с плацебо для лечения субъектов с умеренным и тяжелый первичный СБН. Это исследование проводится как постмаркетинговое обязательство (PMC) как условие одобрения таблеток HORIZANT (NDA 022399).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV с фиксированной дозой в параллельных группах для оценки эффективности, переносимости и безопасности 3 доз GEN (600, 450 и 300 мг/день) по сравнению с плацебо. в лечении субъектов с умеренным и тяжелым первичным СБН.

Исследование будет включать 9 посещений в течение примерно 14 недель для подходящих субъектов, включая 1-недельный период скрининга, 12-недельный период лечения и 1-недельный период последующего наблюдения. Скрининг будет проводиться в течение 1 недели после первой запланированной дозы исследуемого препарата. Общая продолжительность обучения от первого зачисленного субъекта до последнего пройденного предмета составит приблизительно 2 года.

Приемлемые субъекты (не моложе 18 лет) должны иметь:

  • диагноз RLS в соответствии с диагностическими критериями IRLSSG
  • наличие в анамнезе симптомов СБН в течение не менее 15 ночей в предыдущем месяце или, при лечении, эта частота симптомов до начала лечения
  • задокументированные симптомы СБН в течение как минимум 4 из 7 последовательных вечеров/ночей в течение периода скрининга и общая оценка тяжести СБН не менее 15 баллов по Международной рейтинговой шкале синдрома беспокойных ног (IRLS) во время скрининга и исходных посещений.

Приблизительно 498 субъектов будут зарегистрированы, случайным образом распределены по группам лечения и будут получать исследуемое лекарство один раз в день в течение 12 недель. Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1 из 4 следующих групп лечения в соотношении 1:1:1:1:

  • GEN 600 мг/день
  • GEN 450 мг/день
  • GEN 300 мг/день
  • Соответствующее плацебо

Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство один раз в день во время еды вечером примерно в 17:00. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, не разделяя, не измельчая и не разжевывая.

Каждый субъект, независимо от назначенного лечения, будет принимать 3 таблетки исследуемого препарата (1 таблетка из флакона А, 1 таблетка из флакона В и 1 таблетка из флакона С) один раз в день до конца периода лечения (неделя 12). Субъекты вернутся в исследовательский центр для последующего посещения (посещение 9, неделя 13) примерно через 1 неделю после последней дозы исследуемого препарата.

Участие каждого субъекта в исследовании будет составлять примерно 14 недель, если они не выйдут из исследования досрочно. Для субъектов, завершивших исследование, посещение 9 (которое может произойти между 86 и 92 днями) будет считаться посещением в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Наличие симптомов СБН в анамнезе не менее 15 ночей в месяц.
  • Задокументированные симптомы СБН с использованием 7-дневной записи симптомов СБН, по крайней мере, в течение 4 из 7 последовательных вечеров/ночей в течение ночи.
  • Общая оценка тяжести СБН 15 или выше по Международной рейтинговой шкале СБН (IRLS) при посещении 1 и при посещении 2.
  • Прекращение приема агонистов дофамина и/или габапентина или других видов лечения СБН (например, опиоиды, бензодиазепины) не менее чем за 2 недели до исходного уровня
  • Если вы принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, терапия должна быть стабилизирована как минимум за 3 месяца до скрининга без каких-либо ожидаемых изменений на протяжении всего исследования.
  • Женщины-субъекты имеют право на участие, если они не имеют детородного потенциала или не кормят грудью, имеют отрицательную беременность и соглашаются использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности.
  • Индекс массы тела 34 или ниже
  • Расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  • Предоставляет письменное согласие в соответствии со всеми применимыми нормативными требованиями

Критерий исключения:

  • Расстройство сна в анамнезе, которое может повлиять на оценку СБН
  • Усиление симптомов СБН в анамнезе или восстановление после окончания дозы при предшествующем лечении агонистами дофамина
  • Неврологическое заболевание или двигательное расстройство
  • Другие медицинские состояния или лекарственная терапия, которые могут повлиять на оценку эффективности СБН или могут представлять угрозу безопасности.
  • Имеют клинически значимые или нестабильные медицинские условия
  • Иметь активный суицидальный план/намерение или иметь активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев; имеет историю попытки самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GSK1838262 600 мг
Принимать один раз в день во время еды вечером примерно в 17:00.
Лекарство: GSK1838262 600 мг
Препарат: GSK1838262 600 мг/день Сравнение 3 доз
Другие имена:
  • XP13512
  • Горизант
  • габапентин энакарбил GEN
Активный компаратор: GSK1838262 450 мг
Принимать один раз в день во время еды вечером примерно в 17:00.
Лекарство: GSK1838262 450 мг
Препарат: GSK1838262 450 мг/день Сравнение 3 доз
Другие имена:
  • XP13512
  • Горизант
  • габапентин энакарбил GEN
Активный компаратор: GSK1838262 300 мг
Принимать один раз в день во время еды вечером примерно в 17:00.
Лекарство: GSK1838262 300 мг
Препарат: GSK1838262 300 мг/день Сравнение 3 доз
Другие имена:
  • XP13512
  • Горизант
  • габапентин энакарбил GEN
Плацебо Компаратор: GSK1838262 соответствует плацебо
Принимать один раз в день во время еды вечером примерно в 17:00.
Лекарство: GSK1838262 Соответствие плацебо
Лекарство; GSK1838262 плацебо для соответствия дозам 600 мг, 450 мг, 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в баллах по Международной рейтинговой шкале синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Международная шкала оценки синдрома беспокойных ног: очень тяжелая = 31–40, тяжелая = 21–30, умеренная = 11–20, легкая = 1–10, отсутствие = 0.

Изменение по сравнению с исходным уровнем = значение LOCF на текущем посещении - значение на исходном уровне (последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата). Отрицательная разница в лечении указывает на пользу по сравнению с плацебо.

Изменение по сравнению с исходными данными анализируется с использованием модели ANCOVA с лечением и объединенным сайтом в качестве основных эффектов и исходным общим баллом по шкале оценки IRLS в качестве ковариации.
Исходный уровень, 12 недель
Доля субъектов в конце лечения, которые ответили либо «Значительно улучшилось», либо «Очень значительно улучшилось» по шкале клинического общего впечатления об улучшении, оцененной исследователем (CGI-I)
Временное ограничение: 12 недель
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I): 7-балльная шкала, оцениваемая клиницистами в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших. Количество субъектов, ответивших на лечение на 12-й неделе в зависимости от уровня дозы. Респонденты CGI-I = субъекты, которые сообщили о значительном улучшении или значительном улучшении показателей CGI-I.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь доза-реакция изменений по сравнению с исходным уровнем в рейтинговой шкале IRLS Общий балл в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Международная шкала оценки синдрома беспокойных ног: очень тяжелая = 31–40, тяжелая = 21–30, умеренная = 11–20, легкая = 1–10, отсутствие = 0.

Эта модель включает только лечение в модель. Для анализа используется среднее значение наименьших квадратов.
Исходный уровень, 12 недель
Зависимость доза-реакция для шкалы CGI-I, оцененной исследователем, в конце лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться