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Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Étude post-commercialisation sur le syndrome des jambes sans repos chez l'adulte (CONCORD)

30 avril 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de 3 doses de gabapentine énacarbil (GSK1838262) avec un placebo dans le traitement du SJSR primaire modéré à sévère

La gabapentine énacarbil (GEn ; GSK1838262 ; HORIZANT), à une dose de 600 mg/jour, est actuellement approuvée aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire modéré à sévère. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du GEn à des doses plus faibles (450 et 300 mg/jour) ainsi qu'à la dose déjà approuvée de 600 mg/jour par rapport à un placebo pour le traitement de sujets atteints d'une maladie modérée à SJSR primaire sévère. Cette étude est menée dans le cadre d'un engagement post-commercialisation (PMC) comme condition d'approbation des comprimés HORIZANT (NDA 022399).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de 3 doses de GEn (600, 450 et 300 mg/jour) par rapport à un placebo. dans le traitement des sujets atteints de SJSR primaire modéré à sévère.

L'étude comprendra 9 visites sur environ 14 semaines pour les sujets éligibles, y compris une période de dépistage d'une semaine, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi d'une semaine. Le dépistage aura lieu dans la semaine suivant la première dose prévue du médicament à l'étude. La durée totale de l'étude, du premier sujet inscrit au dernier sujet terminé sera d'environ 2 ans.

Les sujets éligibles (âgés d'au moins 18 ans) doivent avoir :

  • un diagnostic de SJSR selon les critères diagnostiques de l'IRLSSG
  • des antécédents de symptômes du SJSR pendant au moins 15 nuits au cours du mois précédent ou, en cas de traitement, cette fréquence des symptômes avant le début du traitement
  • symptômes documentés du SJSR pendant au moins 4 des 7 soirées/nuits consécutives au cours de la période de dépistage, et un score total de gravité du SJSR d'au moins 15 sur l'échelle d'évaluation du syndrome international des jambes sans repos (IRLS) lors des visites de dépistage et de référence

Environ 498 sujets seront recrutés, répartis au hasard dans des groupes de traitement et recevront les médicaments à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 4 groupes de traitement suivants dans un rapport de 1:1:1:1 :

  • GEn 600 mg/jour
  • GEn 450 mg/jour
  • GEn 300 mg/jour
  • Placebo correspondant

Les sujets seront invités à prendre leurs médicaments à l'étude une fois par jour avec de la nourriture le soir vers 17 h 00. Chaque comprimé doit être avalé entier et non divisé, écrasé ou mâché.

Chaque sujet, quelle que soit l'affectation du traitement, prendra 3 comprimés du médicament à l'étude (1 comprimé du flacon A, 1 comprimé du flacon B et 1 comprimé du flacon C) une fois par jour jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 12). Les sujets retourneront sur le site de l'étude pour une visite de suivi (visite 9, semaine 13) environ 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.

La participation de chaque sujet à l'étude sera d'environ 14 semaines, à moins qu'il ne se retire prématurément de l'étude. Pour les sujets qui terminent l'étude, la visite 9 (qui peut avoir lieu entre les jours 86 et 92) sera considérée comme leur visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Antécédents de symptômes du SJSR pendant au moins 15 nuits/mois
  • Symptômes du SJSR documentés, à l'aide du registre des symptômes du SJSR sur 7 jours, pendant au moins 4 des 7 soirées/nuits consécutives pendant la nuit
  • Score total de sévérité du SJSR de 15 ou plus sur l'échelle d'évaluation internationale du SJSR (IRLS) lors de la visite 1 et de la visite 2
  • Arrêt des agonistes dopaminergiques et/ou de la gabapentine, ou d'autres traitements du SJSR (par ex. opioïdes, benzodiazépines) au moins 2 semaines avant le départ
  • Si vous prenez des médicaments sur ordonnance, le traitement doit avoir été stabilisé pendant au moins 3 mois avant le dépistage, sans changement prévu pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets féminins sont éligibles s'ils ne sont pas en âge de procréer ou s'ils n'allaitent pas, ont une grossesse négative et acceptent d'utiliser une méthode très efficace pour éviter une grossesse
  • Indice de masse corporelle de 34 ou moins
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Fournit un consentement écrit conformément à toutes les exigences réglementaires applicables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un trouble du sommeil pouvant affecter l'évaluation du SJSR
  • Antécédents d'augmentation des symptômes du SJSR ou de rebond de fin de dose avec un traitement antérieur par agoniste de la dopamine
  • Maladie neurologique ou trouble du mouvement
  • Autres conditions médicales ou pharmacothérapies susceptibles d'affecter les évaluations d'efficacité du SJSR ou pouvant présenter un problème d'innocuité
  • Avoir des conditions médicales cliniquement significatives ou instables
  • Avoir un plan/une intention suicidaire actif ou avoir eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois ; a des antécédents de tentative de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GSK1838262 600mg
Dose une fois par jour avec de la nourriture le soir vers 17 h 00
Médicament: GSK1838262 600mg
Médicament : GSK1838262 600 mg/jour Comparaison de 3 doses
Autres noms:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentine enacarbil GEn
Comparateur actif: GSK1838262 450mg
Dose une fois par jour avec de la nourriture le soir vers 17 h 00
Médicament: GSK1838262 450mg
Médicament : GSK1838262 450 mg/jour Comparaison de 3 doses
Autres noms:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentine enacarbil GEn
Comparateur actif: GSK1838262 300mg
Dose une fois par jour avec de la nourriture le soir vers 17 h 00
Médicament: GSK1838262 300mg
Médicament : GSK1838262 300 mg/jour Comparaison de 3 doses
Autres noms:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentine enacarbil GEn
Comparateur placebo: Match placebo GSK1838262
Dose une fois par jour avec de la nourriture le soir vers 17 h 00
Médicament: GSK1838262 Correspondance placebo
Médicament; GSK1838262 placebo pour correspondre aux doses de 600 mg, 450 mg, 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de l'échelle d'évaluation du syndrome international des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Base de référence, 12 semaines

Échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos : très grave = 31-40, grave = 21-30, modéré = 11-20, léger = 1-10, aucun = 0.

Changement par rapport à la ligne de base = valeur LOCF lors de la visite en cours - valeur à la ligne de base (la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude). Une différence de traitement négative indique un bénéfice par rapport au placebo.

Le changement par rapport aux données de base est analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le traitement et le site regroupé comme effets principaux et le score total de base de l'échelle d'évaluation IRLS comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
La proportion de sujets à la fin du traitement qui sont des répondeurs avec une "très grande amélioration" ou une "très grande amélioration" sur l'impression d'amélioration clinique globale évaluée par l'investigateur (CGI-I)
Délai: 12 semaines
Impression clinique globale - Échelle d'amélioration (CGI-I) : Échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré), sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté. Nombre de sujets répondant au traitement à la semaine 12 en ce qui concerne le niveau de dose. Répondants CGI-I = sujets qui ont signalé des scores CGI-I très améliorés ou très améliorés.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation dose-réponse du changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation IRLS Score total à la fin du traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines

Échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos : très grave = 31-40, grave = 21-30, modéré = 11-20, léger = 1-10, aucun = 0.

Ce modèle inclut uniquement le traitement dans le modèle. La moyenne des moindres carrés est utilisée pour l'analyse.
Base de référence, 12 semaines
La relation dose-réponse pour l'échelle CGI-I évaluée par l'investigateur à la fin du traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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