加巴喷丁 Enacarbil (GSK1838262) 成人不宁腿综合征 (RLS) 上市后承诺研究 (CONCORD)
2021年4月30日 更新者：XenoPort, Inc.
随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组研究，比较 3 种剂量的加巴喷丁 Enacarbil (GSK1838262) 与安慰剂治疗中度至重度原发性 RLS 的疗效、耐受性和安全性
Gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT)，剂量为 600 mg/天，目前在美国获准用于治疗患有中度至重度原发性不宁腿综合征 (RLS) 的成人。
本研究的目的是比较 GEn 在较低剂量（450 和 300 毫克/天）以及已经批准的 600 毫克/天剂量与安慰剂治疗中度至严重的原发性 RLS。
这项研究作为上市后承诺 (PMC) 进行，作为批准 HORIZANT 片剂 (NDA 022399) 的条件。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 IV 期随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组研究，旨在评估 3 种剂量的 GEn（600、450 和 300 毫克/天）与安慰剂相比的疗效、耐受性和安全性用于治疗患有中度至重度原发性 RLS 的受试者。
该研究将包括在大约 14 周内对符合条件的受试者进行 9 次访问，包括 1 周的筛选期、12 周的治疗期和 1 周的随访期。 筛选将在研究药物的首次预定剂量后 1 周内进行。 研究的总持续时间，从注册的第一个科目到完成的最后一个科目大约为 2 年。
符合条件的受试者（至少 18 岁）必须具有：
- 根据 IRLSSG 诊断标准诊断 RLS
- 前一个月至少有 15 晚有 RLS 症状史，或者如果正在接受治疗，则在治疗开始前出现这种症状频率
- 在筛选期间的连续 7 个晚上中至少有 4 个记录了 RLS 症状，并且在筛选和基线访问时国际不宁腿综合症 (IRLS) 评定量表的 RLS 严重程度总分至少为 15
将招募大约 498 名受试者，随机分配到治疗组，并在 12 周内每天接受一次研究药物治疗。 受试者将被随机分配到以下 4 个治疗组中的 1 个，比例为 1:1:1:1：
- GEn 600 毫克/天
- GEn 450 毫克/天
- GEn 300 毫克/天
- 匹配安慰剂
将指示受试者在晚上大约下午 5 点与食物一起服用他们的研究药物。 每片药片必须整片吞服，不得分开、压碎或咀嚼。
每个受试者，无论治疗分配如何，每天一次服用 3 片研究药物（1 片来自 A 瓶，1 片来自 B 瓶，1 片来自 Bottle C），持续到治疗期结束（第 12 周）。 在最后一次研究药物给药后大约 1 周，受试者将返回研究地点进行随访（第 9 次访问，第 13 周）。
每个受试者参与研究的时间约为 14 周，除非他们提前退出研究。 对于完成研究的受试者，第 9 次访问（可能发生在第 86 天和第 92 天之间）将被视为他们的研究结束访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
501
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、美国、85704
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- GSK Investigational Site
-
Denver、Colorado、美国、80239
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- GSK Investigational Site
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- GSK Investigational Site
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44130
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- GSK Investigational Site
-
Lafayette Hill、Pennsylvania、美国、19444
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- GSK Investigational Site
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- GSK Investigational Site
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- RLS 症状史至少 15 晚/月
- 使用 7 天 RLS 症状记录记录的 RLS 症状，至少连续 7 个夜晚中的 4 个夜晚
- 在第 1 次和第 2 次访视时，国际 RLS (IRLS) 评定量表的 RLS 严重程度总分为 15 分或更高
- 停止多巴胺激动剂和/或加巴喷丁，或其他 RLS 治疗（例如 阿片类药物、苯二氮卓类药物）至少在基线前 2 周
- 如果服用任何处方药，则治疗必须在筛选前稳定至少 3 个月，并且在研究期间没有预期的变化
- 如果女性受试者没有生育能力或没有哺乳期，妊娠阴性，并且同意使用高效的避孕方法，则女性受试者符合资格
- 体重指数为 34 或以下
- 估计肌酐清除率≥60 mL/min
- 根据所有适用的监管要求提供书面同意
排除标准：
- 可能影响 RLS 评估的睡眠障碍史
- 既往接受多巴胺激动剂治疗后出现 RLS 症状加重或剂量结束反弹的病史
- 神经系统疾病或运动障碍
- 可能影响 RLS 疗效评估或可能存在安全问题的其他医疗条件或药物治疗
- 有临床意义或不稳定的医疗条件
- 有积极的自杀计划/意图或在过去 6 个月内有积极的自杀念头；有自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GSK1838262 600 毫克
每天一次，晚上约下午 5 点随餐服用
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药物：GSK1838262 600 mg/天 3 种剂量的比较
其他名称：
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有源比较器：GSK1838262 450 毫克
每天一次，晚上约下午 5 点随餐服用
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药物：GSK1838262 450 mg/天 3 种剂量的比较
其他名称：
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有源比较器：GSK1838262 300 毫克
每天一次，晚上约下午 5 点随餐服用
|
药物：GSK1838262 300 mg/天 3 种剂量的比较
其他名称：
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安慰剂比较：GSK1838262 安慰剂匹配
每天一次，晚上约下午 5 点随餐服用
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药品; GSK1838262 安慰剂匹配 600 mg、450 mg、300 mg 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际不宁腿综合征（IRLS）评定量表评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线，12 周
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国际不宁腿综合症评定量表：非常严重=31-40，严重=21-30，中度=11-20，轻度=1-10，无=0。 相对于基线的变化 = 当前就诊时的 LOCF 值 - 基线值（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）。 负治疗差异表明相对于安慰剂有益。 使用 ANCOVA 模型分析基线数据的变化，其中治疗和合并站点作为主要影响，基线 IRLS 评定量表总分作为协变量。 |
基线，12 周
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在研究者评定的临床总体改善印象 (CGI-I) 中，治疗结束时对“有很大改善”或“有很大改善”有反应的受试者的比例
大体时间：12周
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I)：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为 1（很大改进）、2（很大改进）的评分。
分数越高 = 影响越大。
关于剂量水平，在第 12 周时对治疗有反应的受试者人数。
CGI-I 响应者 = 报告 CGI-I 分数大大提高或大大提高的受试者。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时 IRLS 评定量表总分从基线变化的剂量-反应关系
大体时间：基线，12 周
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国际不宁腿综合症评定量表：非常严重=31-40，严重=21-30，中度=11-20，轻度=1-10，无=0。 该模型仅包括模型中的处理。 最小二乘均值用于分析。 |
基线，12 周
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治疗结束时研究者评定的 CGI-I 量表的剂量反应关系
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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