Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Adult Restless Leg Syndrome (RLS) Post Marketing Commitment Study (CONCORD)

30. april 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosis, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af 3 doser Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) med placebo til behandling af moderat til svær primær RLS

Gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT), i en dosis på 600 mg/dag, er i øjeblikket godkendt i USA til behandling af voksne med moderat til svær primært Restless Legs Syndrome (RLS). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​GEn ved lavere doser (450 og 300 mg/dag) samt den allerede godkendte dosis på 600 mg/dag versus placebo til behandling af personer med moderat til alvorlig primær RLS. Denne undersøgelse udføres som en post-marketing-forpligtelse (PMC) som en betingelse for godkendelse af HORIZANT-tabletter (NDA 022399).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fast-dosis, parallel gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​3 doser GEn (600, 450 og 300 mg/dag) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær primær RLS.

Undersøgelsen vil omfatte 9 besøg over cirka 14 uger for kvalificerede forsøgspersoner, herunder en 1-uges screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 1 uges opfølgningsperiode. Screening vil finde sted inden for 1 uge efter den første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin. Den samlede varighed af undersøgelsen, fra det første emne, der er tilmeldt til det sidste emne, der afsluttes, vil være cirka 2 år.

Støtteberettigede fag (mindst 18 år) skal have:

  • en diagnose af RLS i henhold til IRLSSG Diagnostic Criteria
  • en anamnese med RLS-symptomer i mindst 15 nætter i den foregående måned eller, hvis den var i behandling, denne hyppighed af symptomer før behandlingen blev påbegyndt
  • dokumenterede RLS-symptomer i mindst 4 af de 7 på hinanden følgende aftener/nætter i screeningsperioden og en samlet RLS-sværhedsscore på mindst 15 på den internationale restless legs syndrom (IRLS) vurderingsskala ved screeningen og baselinebesøgene

Cirka 498 forsøgspersoner vil blive indskrevet, tilfældigt tildelt behandlingsgrupper og modtage undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af de 4 følgende behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1:1:

  • GEn 600 mg/dag
  • GEn 450 mg/dag
  • GEn 300 mg/dag
  • Matchende placebo

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage deres undersøgelsesmedicin én gang dagligt sammen med mad om aftenen cirka kl. 17.00. Hver tablet skal synkes hel og må ikke deles, knuses eller tygges.

Hvert forsøgsperson, uanset behandlingstildeling, vil tage 3 tabletter med undersøgelsesmedicin (1 tablet fra flaske A, 1 tablet fra flaske B og 1 tablet fra flaske C) én gang dagligt til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12). Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg (besøg 9, uge ​​13) cirka 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 14 uger, medmindre de trækker sig tidligt fra undersøgelsen. For forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, vil besøg 9 (som kan finde sted mellem dag 86 og 92) blive betragtet som deres afslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Anamnese med RLS-symptomer i mindst 15 nætter/måned
  • Dokumenterede RLS-symptomer ved hjælp af 7-dages RLS Symptom Record i mindst 4 af de 7 på hinanden følgende aftener/nætter i løbet af natten
  • Samlet RLS-sværhedsscore på 15 eller højere på den internationale RLS (IRLS) vurderingsskala ved besøg 1 og ved besøg 2
  • Seponering af dopaminagonister og/eller gabapentin eller andre behandlinger for RLS (f.eks. opioider, benzodiazepiner) mindst 2 uger før baseline
  • Hvis du tager receptpligtig medicin, skal behandlingen have været stabiliseret i mindst 3 måneder før screening uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er ikke-fertile eller ikke ammende, har en negativ graviditet og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet
  • Body mass index på 34 eller derunder
  • Estimeret kreatininclearance på ≥60 ml/min
  • Giver skriftligt samtykke i overensstemmelse med alle gældende lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en søvnforstyrrelse, der kan påvirke vurderingen af ​​RLS
  • Anamnese med RLS-symptomforøgelse eller rebound ved end-of-dosis med tidligere dopaminagonistbehandling
  • Neurologisk sygdom eller bevægelsesforstyrrelse
  • Andre medicinske tilstande eller lægemiddelbehandling, der kan påvirke RLS-effektivitetsvurderinger eller kan udgøre et sikkerhedsproblem
  • Har klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande
  • Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder; har en historie med selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSK1838262 600 mg
En gang daglig dosis med mad om aftenen ca. kl. 17.00
Medicin: GSK1838262 600 mg
Lægemiddel: GSK1838262 600 mg/dag Sammenligning af 3 doser
Andre navne:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiv komparator: GSK1838262 450 mg
En gang daglig dosis med mad om aftenen ca. kl. 17.00
Medicin: GSK1838262 450 mg
Lægemiddel: GSK1838262 450 mg/dag Sammenligning af 3 doser
Andre navne:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiv komparator: GSK1838262 300 mg
En gang daglig dosis med mad om aftenen ca. kl. 17.00
Medicin: GSK1838262 300 mg
Lægemiddel: GSK1838262 300 mg/dag Sammenligning af 3 doser
Andre navne:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Placebo komparator: GSK1838262 placebo match
En gang daglig dosis med mad om aftenen ca. kl. 17.00
Medicin: GSK1838262 Placebo match
Medicin; GSK1838262 placebo til at matche 600 mg, 450 mg, 300 mg doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: Meget alvorlig=31-40, Svær=21-30, Moderat=11-20, Mild=1-10, Ingen=0.

Ændring fra baseline = LOCF-værdi ved nuværende besøg - værdi ved baseline (den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin). En negativ behandlingsforskel indikerer en fordel i forhold til placebo.

Ændringen fra baseline-data analyseres ved hjælp af en ANCOVA-model med behandling og pooled site som hovedeffekter og baseline IRLS Rating Scale totalscore som en kovariat.
Baseline, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner ved slutningen af ​​behandlingen, som svarer til enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på det efterforskerbedømte kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket. Antal forsøgspersoner, der reagerer på behandling i uge 12 med hensyn til dosisniveau. CGI-I-responders = forsøgspersoner, der rapporterede CGI-I-score på meget forbedret eller meget forbedret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons forholdet mellem ændring fra baseline i IRLS Rating Scale Total Score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, 12 uger

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: Meget alvorlig=31-40, Svær=21-30, Moderat=11-20, Mild=1-10, Ingen=0.

Denne model inkluderer kun behandling i modellen. Mindste kvadraters middelværdi bruges til analyse.
Baseline, 12 uger
Dosis-respons-forholdet for investigator-vurderet CGI-I-skala ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med GSK1838262 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner