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가바펜틴 에나카르빌(GSK1838262) 성인 하지불안증후군(RLS) 시판 후 약정 연구 (CONCORD)

2021년 4월 30일 업데이트: XenoPort, Inc.

중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군의 치료에서 위약과 가바펜틴 에나카빌(GSK1838262)의 3가지 용량의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 연구

가바펜틴 에나카르빌(GEn; GSK1838262; HORIZANT)은 600mg/일 용량으로 현재 미국에서 중등도에서 중증의 원발성 하지 불안 증후군(RLS)이 있는 성인의 치료제로 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 저용량(450 및 300mg/일)과 이미 승인된 600mg/일 용량에서 GEn의 효능, 내약성 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다. 심각한 기본 RLS. 이 연구는 HORIZANT 정제(NDA 022399)의 승인 조건으로 시판 후 약정(PMC)으로 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약과 비교하여 GEn의 3가지 용량(600, 450 및 300mg/일)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 IV상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 연구입니다. 중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군을 가진 피험자의 치료.

이 연구는 1주 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 1주 추적 기간을 포함하여 적격 피험자에 대해 약 14주에 걸쳐 9회 방문을 포함할 것입니다. 스크리닝은 연구 약물의 첫 번째 예정된 용량의 1주 이내에 발생할 것입니다. 등록된 첫 번째 피험자부터 완료되는 마지막 피험자까지 연구의 총 기간은 약 2년입니다.

적격 피험자(18세 이상)는 다음을 갖추어야 합니다.

  • IRLSSG 진단 기준에 따른 RLS 진단
  • 지난 달 최소 15일 밤 동안 RLS 증상의 병력 또는 치료 중인 경우 치료 시작 전 이 빈도의 증상
  • 스크리닝 기간 동안 7일 연속 저녁/밤 중 적어도 4일 동안 문서화된 RLS 증상, 및 스크리닝 및 기준선 방문 시 국제 하지 불안 증후군(IRLS) 등급 척도에서 총 RLS 중증도 점수가 최소 15인 경우

약 498명의 피험자가 등록되어 치료 그룹에 무작위로 배정되고 12주 동안 매일 1회 연구 약물을 투여받게 됩니다. 피험자는 1:1:1:1의 비율로 다음 4개의 치료 그룹 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • GEn 600mg/일
  • GEn 450mg/일
  • GEn 300mg/일
  • 일치하는 위약

피험자는 저녁 약 오후 5시에 음식과 함께 하루에 한 번 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 각 정제는 통째로 삼켜야 하며 나누거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.

각 피험자는 치료 할당과 관계없이 매일 1회 3정의 연구 약물(A병에서 1정, B병에서 1정, C병에서 1정)을 치료 기간 종료(12주차)까지 계속 복용합니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 1주 후에 후속 방문(방문 9, 13주)을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.

각 피험자의 연구 참여는 그들이 연구에서 조기에 철회하지 않는 한 약 14주입니다. 연구를 완료한 피험자의 경우 방문 9(86일과 92일 사이에 발생할 수 있음)는 연구 종료 방문으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 적어도 한 달에 15일 밤 동안 RLS 증상의 병력
  • 7일간의 RLS 증상 기록을 사용하여 밤 동안 7일 연속 저녁/밤 중 최소 4일 동안 문서화된 RLS 증상
  • 방문 1 및 방문 2에서 국제 RLS(IRLS) 평가 척도에서 총 RLS 중증도 점수 15 이상
  • 도파민 작용제 및/또는 가바펜틴 또는 RLS에 대한 기타 치료(예: 아편유사제, 벤조디아제핀) 기준선 최소 2주 전
  • 처방약을 복용하는 경우, 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 요법이 안정화되어야 합니다.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 수유 중이 아니고, 임신이 음성이며, 임신을 피하는 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
  • 체질량 지수 34 이하
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
  • 적용 가능한 모든 규제 요구 사항에 따라 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • RLS 평가에 영향을 미칠 수 있는 수면 장애의 병력
  • 이전 도파민 작용제 치료로 RLS 증상 증가 또는 용량 종료 반동의 병력
  • 신경계 질환 또는 운동 장애
  • RLS 효능 평가에 영향을 미칠 수 있거나 안전 문제를 나타낼 수 있는 기타 의학적 상태 또는 약물 요법
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
  • 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각을 한 적이 있습니다. 자살 시도 전력이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GSK1838262 600mg
저녁 약 오후 5시에 음식과 함께 1일 1회 투여
의약품: GSK1838262 600mg
약물: GSK1838262 600mg/일 3회 용량 비교
다른 이름들:
  • XP13512
  • 수평
  • 가바펜틴 에나카빌 GEn
활성 비교기: GSK1838262 450mg
저녁 약 오후 5시에 음식과 함께 1일 1회 투여
의약품: GSK1838262 450mg
약물: GSK1838262 450mg/일 3회 용량 비교
다른 이름들:
  • XP13512
  • 수평
  • 가바펜틴 에나카빌 GEn
활성 비교기: GSK1838262 300mg
저녁 약 오후 5시에 음식과 함께 1일 1회 투여
의약품: GSK1838262 300mg
약물: GSK1838262 300mg/일 3회 용량 비교
다른 이름들:
  • XP13512
  • 수평
  • 가바펜틴 에나카빌 GEn
위약 비교기: GSK1838262 위약 매치
저녁 약 오후 5시에 음식과 함께 1일 1회 투여
의약품: GSK1838262 플라시보 매치
의약품; 600mg, 450mg, 300mg 용량과 일치하는 GSK1838262 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRLS(International Restless Legs Syndrome) 등급 척도 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 12주

국제하지불안증후군 등급 척도: 매우 심함=31-40, 심함=21-30, 보통=11-20, 경증=1-10, 없음=0.

기준선으로부터의 변화 = 현재 방문 시 LOCF 값 - 기준선(연구 약물의 첫 번째 투약 전 마지막 비누락 평가)에서의 값. 부정적인 치료 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다.

기준선 데이터로부터의 변화는 치료 및 풀링된 부위를 주요 효과로 하고 기준선 IRLS 등급 척도 총 점수를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석합니다.
기준선, 12주
조사자가 평가한 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)에서 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 응답한 치료 종료 시점의 대상체의 비율
기간: 12주
임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I): 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨), 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다. 용량 수준과 관련하여 12주차에 치료에 반응하는 대상체의 수. CGI-I 응답자 = CGI-I 점수가 매우 많이 향상되었거나 많이 향상되었다고 보고한 피험자.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 IRLS 평가 척도 총점에서 기준선으로부터의 변화의 용량-반응 관계
기간: 기준선, 12주

국제하지불안증후군 등급 척도: 매우 심함=31-40, 심함=21-30, 보통=11-20, 경증=1-10, 없음=0.

이 모델은 모델의 처리만 포함합니다. 최소 제곱 평균이 분석에 사용됩니다.
기준선, 12주
치료 종료 시 연구자 평가 CGI-I 척도의 용량-반응 관계
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XenoPort, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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