Gabapentina Enacarbil (GSK1838262) Adulto Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) Estudo de Compromisso Pós-Comercialização (CONCORD)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de grupo paralelo para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança de 3 doses de gabapentina enacarbil (GSK1838262) com placebo no tratamento de SPI primária moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de 3 doses de GEn (600, 450 e 300 mg/dia) em comparação com placebo no tratamento de indivíduos com SPI primária moderada a grave.
O estudo incluirá 9 visitas durante aproximadamente 14 semanas para indivíduos elegíveis, incluindo um período de triagem de 1 semana, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana. A triagem ocorrerá dentro de 1 semana da primeira dose programada da medicação do estudo. A duração total do estudo, desde o primeiro sujeito inscrito até o último sujeito concluído, será de aproximadamente 2 anos.
Os indivíduos elegíveis (pelo menos 18 anos de idade) devem ter:
- um diagnóstico de SPI de acordo com os critérios de diagnóstico do IRLSSG
- história de sintomas de SPI por pelo menos 15 noites no mês anterior ou, se em tratamento, esta frequência de sintomas antes do início do tratamento
- sintomas de SPI documentados por pelo menos 4 das 7 tardes/noites consecutivas durante o período de triagem e uma pontuação total de gravidade de SPI de pelo menos 15 na escala de classificação da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS) na triagem e nas visitas iniciais
Aproximadamente 498 indivíduos serão inscritos, distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento e receberão a medicação do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 dos 4 grupos de tratamento a seguir em uma proporção de 1:1:1:1:
- Gen 600 mg/dia
- Gen 450 mg/dia
- Gen 300 mg/dia
- Placebo correspondente
Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo uma vez ao dia com comida à noite, aproximadamente às 17h. Cada comprimido deve ser engolido inteiro e não dividido, esmagado ou mastigado.
Cada sujeito, independentemente da atribuição do tratamento, tomará 3 comprimidos da medicação do estudo (1 comprimido do Frasco A, 1 comprimido do Frasco B e 1 comprimido do Frasco C) uma vez ao dia, continuando até o final do Período de Tratamento (Semana 12). Os indivíduos retornarão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento (Visita 9, Semana 13) aproximadamente 1 semana após a última dose da medicação do estudo.
A participação de cada sujeito no estudo será de aproximadamente 14 semanas, a menos que eles se retirem antecipadamente do estudo. Para os indivíduos que concluírem o estudo, a visita 9 (que pode ocorrer entre os dias 86 e 92) será considerada a visita de fim do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- GSK Investigational Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- História de sintomas de SPI por pelo menos 15 noites/mês
- Sintomas de SPI documentados, usando o registro de sintomas de SPI de 7 dias, por pelo menos 4 das 7 tardes/noites consecutivas durante a noite
- Pontuação total de gravidade de SPI de 15 ou mais na Escala de Classificação Internacional de SPI (IRLS) na Visita 1 e na Visita 2
- Descontinuação de agonistas da dopamina e/ou gabapentina, ou outros tratamentos para SPI (p. opioides, benzodiazepínicos) pelo menos 2 semanas antes da linha de base
- Se estiver tomando algum medicamento prescrito, a terapia deve ter sido estabilizada por pelo menos 3 meses antes da triagem, sem mudanças previstas durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino são elegíveis se não tiverem potencial para engravidar ou não amamentarem, tiverem uma gravidez negativa e concordarem em usar um método altamente eficaz para evitar a gravidez
- Índice de massa corporal de 34 ou menos
- Depuração de creatinina estimada de ≥60 mL/min
- Fornece consentimento por escrito de acordo com todos os requisitos regulamentares aplicáveis
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio do sono que pode afetar a avaliação da SPI
- História de aumento dos sintomas de SPI ou rebote no final da dose com tratamento anterior com agonista de dopamina
- Doença neurológica ou distúrbio do movimento
- Outras condições médicas ou terapia medicamentosa que podem afetar as avaliações de eficácia da SPI ou podem apresentar uma preocupação de segurança
- Ter condições médicas clinicamente significativas ou instáveis
- Tem plano/intenção suicida ativa ou teve pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses; tem histórico de tentativa de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GSK1838262 600 mg
Dose única diária com alimentos à noite, aproximadamente às 17h
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Medicamento: GSK1838262 600 mg/dia Comparação de 3 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSK1838262 450 mg
Dose única diária com alimentos à noite, aproximadamente às 17h
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Medicamento: GSK1838262 450 mg/dia Comparação de 3 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSK1838262 300 mg
Dose única diária com alimentos à noite, aproximadamente às 17h
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Medicamento: GSK1838262 300 mg/dia Comparação de 3 doses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: GSK1838262 partida placebo
Dose única diária com alimentos à noite, aproximadamente às 17h
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Medicamento; GSK1838262 placebo para corresponder às doses de 600 mg, 450 mg, 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação da escala de classificação da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas: Muito grave=31-40, Grave=21-30, Moderado=11-20, Leve=1-10, Nenhum=0. Alteração da linha de base = valor de LOCF na visita atual - valor na linha de base (a última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo). Uma diferença de tratamento negativa indica um benefício em relação ao placebo. A alteração dos dados da linha de base é analisada usando um modelo ANCOVA com tratamento e local agrupado como efeitos principais e a pontuação total da escala de classificação IRLS da linha de base como uma covariável. |
Linha de base, 12 semanas
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A proporção de indivíduos no final do tratamento que respondem com "muito melhor" ou "muito melhor" na impressão clínica global de melhora avaliada pelo investigador (CGI-I)
Prazo: 12 semanas
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Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I): escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor), na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
Número de indivíduos que respondem ao tratamento na Semana 12 em relação ao nível de dose.
Respondedores CGI-I = indivíduos que relataram pontuações CGI-I muito melhoradas ou muito melhoradas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação dose-resposta de alteração desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação IRLS no final do tratamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas: Muito grave=31-40, Grave=21-30, Moderado=11-20, Leve=1-10, Nenhum=0. Este modelo inclui apenas o tratamento no modelo. A média dos mínimos quadrados é usada para análise. |
Linha de base, 12 semanas
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A relação dose-resposta para a escala CGI-I avaliada pelo investigador no final do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 114025
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