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Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Sindrome delle gambe senza riposo negli adulti (RLS) Studio sull'impegno post-marketing (CONCORD)

30 aprile 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di 3 dosi di Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) con placebo nel trattamento della RLS primaria da moderata a grave

Gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT), alla dose di 600 mg/die, è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento di adulti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria da moderata a grave. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di GEn a dosi più basse (450 e 300 mg/giorno) nonché la dose già approvata di 600 mg/giorno rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con malattia da moderata a RLS primario grave. Questo studio viene condotto come impegno post-marketing (PMC) come condizione per l'approvazione delle compresse HORIZANT (NDA 022399).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di 3 dosi di GEn (600, 450 e 300 mg/giorno) rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con RLS primaria da moderata a grave.

Lo studio includerà 9 visite nell'arco di circa 14 settimane per i soggetti idonei, tra cui un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana. Lo screening avverrà entro 1 settimana dalla prima dose programmata del farmaco in studio. La durata totale dello studio, dal primo soggetto iscritto all'ultimo soggetto completato, sarà di circa 2 anni.

I soggetti idonei (almeno 18 anni di età) devono avere:

  • una diagnosi di RLS secondo i Criteri Diagnostici IRLSSG
  • una storia di sintomi di RLS per almeno 15 notti nel mese precedente o, se in trattamento, questa frequenza dei sintomi prima dell'inizio del trattamento
  • sintomi di RLS documentati per almeno 4 delle 7 sere/notti consecutive durante il periodo di screening e un punteggio totale di gravità della RLS di almeno 15 sulla scala di valutazione della sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) durante le visite di screening e di riferimento

Saranno arruolati circa 498 soggetti, assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento, e riceveranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 4 seguenti gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1:1:1:

  • GEn 600 mg/giorno
  • GEn 450 mg/giorno
  • GEn 300 mg/die
  • Placebo corrispondente

Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio una volta al giorno con il cibo la sera verso le 17:00. Ogni compressa deve essere deglutita intera e non divisa, frantumata o masticata.

Ogni soggetto, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, assumerà 3 compresse del farmaco in studio (1 compressa dal Flacone A, 1 compressa dal Flacone B e 1 compressa dal Flacone C) una volta al giorno continuando fino alla fine del Periodo di trattamento (Settimana 12). I soggetti torneranno al sito dello studio per una visita di follow-up (Visita 9, Settimana 13) circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

La partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di circa 14 settimane a meno che non si ritirino anticipatamente dallo studio. Per i soggetti che completano lo studio, la visita 9 (che può avvenire tra il giorno 86 e il giorno 92) sarà considerata la visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia dei sintomi di RLS per almeno 15 notti/mese
  • Sintomi RLS documentati, utilizzando il record dei sintomi RLS di 7 giorni, per almeno 4 delle 7 sere/notti consecutive durante la notte
  • Punteggio totale di gravità RLS di 15 o superiore sulla scala di valutazione internazionale RLS (IRLS) alla visita 1 e alla visita 2
  • Interruzione degli agonisti della dopamina e/o del gabapentin o di altri trattamenti per la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. oppioidi, benzodiazepine) almeno 2 settimane prima del basale
  • Se si assumono farmaci su prescrizione, la terapia deve essere stata stabilizzata per almeno 3 mesi prima dello screening senza cambiamenti previsti per la durata dello studio
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei se non potenzialmente fertili o non in allattamento, hanno una gravidanza negativa e accettano di utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza
  • Indice di massa corporea di 34 o inferiore
  • Clearance della creatinina stimata di ≥60 ml/min
  • Fornisce il consenso scritto in conformità con tutti i requisiti normativi applicabili

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo del sonno che può influenzare la valutazione della RLS
  • Storia di aumento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o rimbalzo di fine dose con precedente trattamento con agonisti della dopamina
  • Malattia neurologica o disturbo del movimento
  • Altre condizioni mediche o terapia farmacologica che potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia della RLS o possono presentare problemi di sicurezza
  • Avere condizioni mediche clinicamente significative o instabili
  • Avere un piano / intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi; ha una storia di tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GSK1838262 600 mg
Una volta al giorno con il cibo la sera verso le 17:00
Droga: GSK1838262 600 mg
Farmaco: GSK1838262 600 mg/giorno Confronto di 3 dosi
Altri nomi:
  • XP13512
  • Orizzontale
  • gabapentin enacarbil GEn
Comparatore attivo: GSK1838262 450 mg
Una volta al giorno con il cibo la sera verso le 17:00
Droga: GSK1838262 450 mg
Farmaco: GSK1838262 450 mg/giorno Confronto di 3 dosi
Altri nomi:
  • XP13512
  • Orizzontale
  • gabapentin enacarbil GEn
Comparatore attivo: GSK1838262 300mg
Una volta al giorno con il cibo la sera verso le 17:00
Droga: GSK1838262 300mg
Farmaco: GSK1838262 300 mg/giorno Confronto di 3 dosi
Altri nomi:
  • XP13512
  • Orizzontale
  • gabapentin enacarbil GEn
Comparatore placebo: Corrispondenza placebo GSK1838262
Una volta al giorno con il cibo la sera verso le 17:00
Droga: GSK1838262 Partita Placebo
Farmaco; GSK1838262 placebo per abbinare le dosi di 600 mg, 450 mg, 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio della scala di valutazione della sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo: molto grave=31-40, grave=21-30, moderata=11-20, lieve=1-10, nessuna=0.

Variazione rispetto al basale = valore LOCF alla visita corrente - valore al basale (l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio). Una differenza di trattamento negativa indica un beneficio rispetto al placebo.

La variazione rispetto ai dati di riferimento viene analizzata utilizzando un modello ANCOVA con il trattamento e il sito raggruppato come effetti principali e il punteggio totale della scala di valutazione IRLS al basale come covariata.
Basale, 12 settimane
La proporzione di soggetti alla fine del trattamento che rispondono con "Molto migliorato" o "Molto molto migliorato" sull'impressione clinica globale di miglioramento valutata dallo sperimentatore (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I): scala valutata dal medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), sulla scala. Punteggio più alto = più colpito. Numero di soggetti che hanno risposto al trattamento alla settimana 12 rispetto al livello di dose. CGI-I Responders = soggetti che hanno riportato punteggi CGI-I molto molto migliorati o molto migliorati.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione dose-risposta del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione IRLS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo: molto grave=31-40, grave=21-30, moderata=11-20, lieve=1-10, nessuna=0.

Questo modello include solo il trattamento nel modello. La media dei minimi quadrati viene utilizzata per l'analisi.
Basale, 12 settimane
La relazione dose-risposta per la scala CGI-I valutata dallo sperimentatore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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