Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Adult Restless Leg Syndrome (RLS) Post Marketing Commitment Study (CONCORD)

30 april 2021 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för 3 doser Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) med placebo vid behandling av måttlig till svår primär RLS

Gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT), i en dos av 600 mg/dag, är för närvarande godkänd i USA för behandling av vuxna med måttligt till allvarligt primärt Restless Legs Syndrome (RLS). Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för GEn vid lägre doser (450 och 300 mg/dag) samt den redan godkända dosen på 600 mg/dag jämfört med placebo för behandling av patienter med måttlig till allvarlig primär RLS. Denna studie genomförs som ett åtagande efter marknadsföring (PMC) som ett villkor för godkännande av HORIZANT-tabletter (NDA 022399).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av 3 doser GEn (600, 450 och 300 mg/dag) jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår primär RLS.

Studien kommer att omfatta 9 besök under cirka 14 veckor för berättigade försökspersoner inklusive en 1-veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 1 veckas uppföljningsperiod. Screening kommer att ske inom 1 vecka efter den första schemalagda dosen av studieläkemedlet. Studiens totala varaktighet, från det första ämnet som registreras till det sista ämnet som avslutades, kommer att vara cirka 2 år.

Berättigade ämnen (minst 18 år) måste ha:

  • en diagnos av RLS enligt IRLSSG Diagnostic Criteria
  • en historia av RLS-symtom i minst 15 nätter under föregående månad eller, om den under behandling, denna frekvens av symtom innan behandlingen påbörjades
  • dokumenterade RLS-symtom under minst 4 av de 7 på varandra följande kvällarna/nätterna under screeningsperioden, och ett totalt RLS-allvarlighetspoäng på minst 15 på International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale vid screening- och baslinjebesöken

Ungefär 498 försökspersoner kommer att registreras, slumpmässigt tilldelas behandlingsgrupper och få studiemedicin en gång dagligen i 12 veckor. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 1 av de 4 följande behandlingsgrupperna i förhållandet 1:1:1:1:

  • GEn 600 mg/dag
  • GEn 450 mg/dag
  • GEn 300 mg/dag
  • Matchande placebo

Försökspersonerna kommer att instrueras att ta sin studiemedicin en gång dagligen med mat på kvällen cirka kl. 17.00. Varje tablett måste sväljas hel och inte delas, krossas eller tuggas.

Varje försöksperson, oavsett behandlingsuppgift, kommer att ta 3 tabletter med studiemedicin (1 tablett från flaska A, 1 tablett från flaska B och 1 tablett från flaska C) en gång dagligen under behandlingens slut (vecka 12). Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen för ett uppföljningsbesök (besök 9, vecka 13) cirka 1 vecka efter den sista dosen av studiemedicin.

Varje försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka 14 veckor om de inte drar sig tidigt från studien. För försökspersoner som slutför studien kommer besök 9 (som kan inträffa mellan dag 86 och 92) att betraktas som deras studieslutsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Historik med RLS-symtom i minst 15 nätter/månad
  • Dokumenterade RLS-symtom, med 7-dagars RLS-symtomregistrering, under minst 4 av de 7 på varandra följande kvällarna/nätterna under natten
  • Totalt RLS-allvarlighetspoäng på 15 eller högre på den internationella RLS (IRLS) betygsskalan vid besök 1 och vid besök 2
  • Utsättande av dopaminagonister och/eller gabapentin, eller andra behandlingar för RLS (t.ex. opioider, bensodiazepiner) minst 2 veckor före Baseline
  • Om du tar något receptbelagt läkemedel måste behandlingen ha stabiliserats i minst 3 månader före screening utan förväntade förändringar under studiens varaktighet
  • Kvinnliga försökspersoner är berättigade om de inte är fertila eller inte ammar, har en negativ graviditet och samtycker till att använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet
  • Body mass index på 34 eller lägre
  • Beräknad kreatininclearance på ≥60 ml/min
  • Ger skriftligt samtycke i enlighet med alla tillämpliga myndighetskrav

Exklusions kriterier:

  • Historik om en sömnstörning som kan påverka bedömningen av RLS
  • Historik av RLS-symtomförstärkning eller rebound i slutet av dosen med tidigare dopaminagonistbehandling
  • Neurologisk sjukdom eller rörelsestörning
  • Andra medicinska tillstånd eller läkemedelsbehandling som kan påverka RLS-effektbedömningar eller kan utgöra ett säkerhetsproblem
  • Har kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd
  • Har en aktiv självmordsplan/-avsikt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna; har en historia av självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSK1838262 600 mg
Dos en gång dagligen med mat på kvällen cirka kl. 17.00
Läkemedel: GSK1838262 600 mg
Läkemedel: GSK1838262 600 mg/dag Jämförelse av 3 doser
Andra namn:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiv komparator: GSK1838262 450 mg
Dos en gång dagligen med mat på kvällen cirka kl. 17.00
Läkemedel: GSK1838262 450 mg
Läkemedel: GSK1838262 450 mg/dag Jämförelse av 3 doser
Andra namn:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiv komparator: GSK1838262 300 mg
Dos en gång dagligen med mat på kvällen cirka kl. 17.00
Läkemedel: GSK1838262 300 mg
Läkemedel: GSK1838262 300 mg/dag Jämförelse av 3 doser
Andra namn:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Placebo-jämförare: GSK1838262 placebomatch
Dos en gång dagligen med mat på kvällen cirka kl. 17.00
Läkemedel: GSK1838262 Placebo-match
Läkemedel; GSK1838262 placebo för att matcha 600 mg, 450 mg, 300 mg doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinje till slutet av behandlingen i International Restless Legs Syndrome (IRLS) Betygsskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: Mycket svår=31-40, Svår=21-30, Måttlig=11-20, Mild=1-10, Ingen=0.

Ändring från Baseline = LOCF-värde vid aktuellt besök - värde vid Baseline (den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av studiemedicin). En negativ behandlingsskillnad indikerar en fördel jämfört med placebo.

Förändringen från baslinjedata analyseras med hjälp av en ANCOVA-modell med behandling och poolad plats som de viktigaste effekterna och baseline IRLS Rating Scale totalpoäng som en kovariat.
Baslinje, 12 veckor
Andelen försökspersoner vid slutet av behandlingen som svarar med antingen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på det utredarbedömda kliniska globala intrycket av förbättring (CGI-I)
Tidsram: 12 veckor
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 7-punkts klinikerklassad skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), på skalan. Högre poäng = mer påverkad. Antal försökspersoner som svarade på behandling vecka 12 med avseende på dosnivå. CGI-I Responders = försökspersoner som rapporterade CGI-I-poäng mycket mycket förbättrade eller mycket förbättrade.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-responsrelationen för förändring från baslinjen i IRLS-betygsskala totalpoäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: Mycket svår=31-40, Svår=21-30, Måttlig=11-20, Mild=1-10, Ingen=0.

Denna modell inkluderar endast behandling i modellen. Minsta kvadratmedel används för analys.
Baslinje, 12 veckor
Dos-responsrelationen för utredarklassad CGI-I-skala vid slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera