Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Adult Restless Leg Syndrome (RLS) Post Marketing Commitment Study (CONCORD)

30. april 2021 oppdatert av: XenoPort, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdose-, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til 3 doser Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) med placebo i behandling av moderat til alvorlig primær RLS

Gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT), i en dose på 600 mg/dag, er for tiden godkjent i USA for behandling av voksne med moderat til alvorlig primært Restless Legs Syndrome (RLS). Målet med denne studien er å sammenligne effekten, toleransen og sikkerheten til GEn ved lavere doser (450 og 300 mg/dag) samt den allerede godkjente dosen på 600 mg/dag versus placebo for behandling av pasienter med moderat til alvorlig primær RLS. Denne studien utføres som en forpliktelse etter markedsføring (PMC) som en betingelse for godkjenning av HORIZANT-tabletter (NDA 022399).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdose, parallell gruppestudie for å vurdere effekten, toleransen og sikkerheten til 3 doser GEn (600, 450 og 300 mg/dag) sammenlignet med placebo i behandling av personer med moderat til alvorlig primær RLS.

Studien vil omfatte 9 besøk over ca. 14 uker for kvalifiserte forsøkspersoner, inkludert en 1-ukers screeningsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 1 ukes oppfølgingsperiode. Screening vil finne sted innen 1 uke etter den første planlagte dosen med studiemedisin. Den totale varigheten av studiet, fra det første emnet påmeldte til det siste emnet fullførte vil være ca. 2 år.

Kvalifiserte fag (minst 18 år) må ha:

  • en diagnose av RLS i henhold til IRLSSG Diagnostic Criteria
  • en historie med RLS-symptomer i minst 15 netter den foregående måneden eller, hvis under behandling, denne frekvensen av symptomer før behandlingen ble startet
  • dokumenterte RLS-symptomer i minst 4 av de 7 påfølgende kveldene/nettene i løpet av screeningsperioden, og en total RLS-alvorlighetsscore på minst 15 på International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale ved screening og baseline-besøk

Omtrent 498 forsøkspersoner vil bli registrert, tilfeldig tildelt behandlingsgrupper, og motta studiemedisin én gang daglig i 12 uker. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 4 følgende behandlingsgruppene i forholdet 1:1:1:1:

  • GEn 600 mg/dag
  • GEn 450 mg/dag
  • GEn 300 mg/dag
  • Matchende placebo

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studiemedisinen en gang daglig med mat om kvelden ca. kl. 17.00. Hver tablett må svelges hel og ikke deles, knuses eller tygges.

Hvert forsøksperson, uavhengig av behandlingsoppdrag, vil ta 3 tabletter med studiemedisin (1 tablett fra flaske A, 1 tablett fra flaske B og 1 tablett fra flaske C) én gang daglig, og fortsetter til slutten av behandlingsperioden (uke 12). Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for et oppfølgingsbesøk (besøk 9, uke 13) omtrent 1 uke etter siste dose med studiemedisin.

Hvert forsøkspersons deltakelse i studien vil vare omtrent 14 uker med mindre de trekker seg tidlig fra studien. For forsøkspersoner som fullfører studien, vil besøk 9 (som kan finne sted mellom dag 86 og 92) betraktes som deres sluttbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Anamnese med RLS-symptomer i minst 15 netter/måned
  • Dokumenterte RLS-symptomer, ved bruk av 7-dagers RLS Symptom Record, i minst 4 av de 7 påfølgende kveldene/nettene i løpet av natten
  • Total RLS-alvorlighetspoeng på 15 eller høyere på den internasjonale RLS-skalaen (IRLS) ved besøk 1 og ved besøk 2
  • Seponering av dopaminagonister og/eller gabapentin, eller andre behandlinger for RLS (f.eks. opioider, benzodiazepiner) minst 2 uker før baseline
  • Hvis du tar reseptbelagte medisiner, må behandlingen ha vært stabilisert i minst 3 måneder før screening uten forventede endringer i løpet av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert dersom de ikke er i fertil alder eller ikke ammer, har en negativ graviditet og samtykker i å bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet
  • Kroppsmasseindeks på 34 eller lavere
  • Estimert kreatininclearance på ≥60 ml/min
  • Gir skriftlig samtykke i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en søvnforstyrrelse som kan påvirke vurderingen av RLS
  • Anamnese med RLS-symptomforsterkning eller slutt-av-dose-rebound med tidligere dopaminagonistbehandling
  • Nevrologisk sykdom eller bevegelsesforstyrrelse
  • Andre medisinske tilstander eller medikamentell behandling som kan påvirke RLS-effektivitetsvurderinger eller kan utgjøre et sikkerhetsproblem
  • Har klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander
  • Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene; har en historie med selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GSK1838262 600 mg
En gang daglig dose med mat om kvelden ca. kl. 17.00
Legemiddel: GSK1838262 600 mg
Legemiddel: GSK1838262 600 mg/dag Sammenligning av 3 doser
Andre navn:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiv komparator: GSK1838262 450 mg
En gang daglig dose med mat om kvelden ca. kl. 17.00
Legemiddel: GSK1838262 450 mg
Legemiddel: GSK1838262 450 mg/dag Sammenligning av 3 doser
Andre navn:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Aktiv komparator: GSK1838262 300 mg
En gang daglig dose med mat om kvelden ca. kl. 17.00
Legemiddel: GSK1838262 300 mg
Legemiddel: GSK1838262 300 mg/dag Sammenligning av 3 doser
Andre navn:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEn
Placebo komparator: GSK1838262 placebo-match
En gang daglig dose med mat om kvelden ca. kl. 17.00
Legemiddel: GSK1838262 Placebo-match
Legemiddel; GSK1838262 placebo for å matche 600 mg, 450 mg, 300 mg doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline til slutten av behandlingen i International Restless Legs Syndrome (IRLS) vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: Svært alvorlig=31-40, Alvorlig=21-30, Moderat=11-20, Mild=1-10, Ingen=0.

Endring fra baseline = LOCF-verdi ved nåværende besøk - verdi ved baseline (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin). En negativ behandlingsforskjell indikerer en fordel i forhold til placebo.

Endringen fra baseline-data er analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med behandling og pooled site som hovedeffekter og baseline IRLS Rating Scale total score som en kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Andelen av forsøkspersoner ved slutten av behandlingen som responderer med enten "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på etterforsker-vurdert klinisk globalt inntrykk av forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 7-punkts klinikervurdert skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket. Antall forsøkspersoner som responderer på behandling ved uke 12 med hensyn til dosenivå. CGI-I-respondenter = forsøkspersoner som rapporterte CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons-forholdet til endring fra baseline i IRLS-vurderingsskala total poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, 12 uker

International Restless Legs Syndrome Rating Scale: Svært alvorlig=31-40, Alvorlig=21-30, Moderat=11-20, Mild=1-10, Ingen=0.

Denne modellen inkluderer kun behandling i modellen. Minste kvadraters gjennomsnitt brukes til analyse.
Baseline, 12 uker
Dose-respons-forholdet for etterforsker-vurdert CGI-I-skala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere