Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin Enacarbil (GSK1838262) Syndrom neklidných nohou dospělých (RLS) Postmarketingová studie závazků (CONCORD)

30. dubna 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti 3 dávek gabapentinu Enacarbil (GSK1838262) s placebem při léčbě středně těžké až těžké primární RLS

Gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; HORIZANT), v dávce 600 mg/den, je v současné době schválen ve Spojených státech pro léčbu dospělých se středně těžkým až těžkým primárním syndromem neklidných nohou (RLS). Cílem této studie je porovnat účinnost, snášenlivost a bezpečnost GEn v nižších dávkách (450 a 300 mg/den), jakož i již schválené dávky 600 mg/den oproti placebu pro léčbu subjektů se středně závažnou až těžké primární RLS. Tato studie se provádí jako závazek po uvedení na trh (PMC) jako podmínka schválení tablet HORIZANT (NDA 022399).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti 3 dávek GEn (600, 450 a 300 mg/den) ve srovnání s placebem při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou primární RLS.

Studie bude zahrnovat 9 návštěv v průběhu přibližně 14 týdnů pro způsobilé subjekty včetně 1týdenního screeningového období, 12týdenního léčebného období a 1týdenního období sledování. Screening proběhne do 1 týdne od první plánované dávky studovaného léku. Celková doba studia od prvního zapsaného předmětu po poslední absolvovaný předmět bude přibližně 2 roky.

Způsobilé subjekty (nejméně 18 let) musí mít:

  • diagnóza RLS podle diagnostických kritérií IRLSSG
  • anamnéza příznaků RLS po dobu nejméně 15 nocí v předchozím měsíci nebo, pokud jste na léčbě, tato frekvence příznaků před zahájením léčby
  • dokumentované symptomy RLS po dobu alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích večerů/nocí během období screeningu a celkové skóre závažnosti RLS alespoň 15 na stupnici hodnocení International Restless Legs Syndrome (IRLS) při screeningu a výchozích návštěvách

Přibližně 498 subjektů bude zapsáno, náhodně rozděleno do léčebných skupin a budou dostávat studijní medikaci jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 4 následujících léčebných skupin v poměru 1:1:1:1:

  • GEN 600 mg/den
  • GEN 450 mg/den
  • GEN 300 mg/den
  • Odpovídající placebo

Subjekty budou instruovány, aby užívaly svůj studijní lék jednou denně s jídlem večer přibližně v 17 hodin. Každá tableta se musí spolknout celá a nesmí se dělit, drtit nebo žvýkat.

Každý subjekt, bez ohledu na přidělení léčby, bude užívat 3 tablety studovaného léku (1 tabletu z lahvičky A, 1 tabletu z lahvičky B a 1 tabletu z lahvičky C) jednou denně a pokračovat až do konce léčebného období (týden 12). Subjekty se vrátí na místo studie pro následnou návštěvu (návštěva 9, týden 13) přibližně 1 týden po poslední dávce studované medikace.

Účast každého subjektu ve studii bude přibližně 14 týdnů, pokud ze studie předčasně neodstoupí. U subjektů, které dokončí studii, bude návštěva 9 (která může nastat mezi 86. a 92. dnem) považována za jejich návštěvu na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Anamnéza příznaků RLS po dobu nejméně 15 nocí/měsíc
  • Zdokumentované symptomy RLS pomocí 7denního záznamu symptomů RLS po dobu nejméně 4 ze 7 po sobě jdoucích večerů/nocí během noci
  • Celkové skóre závažnosti RLS 15 nebo vyšší na mezinárodní stupnici hodnocení RLS (IRLS) při návštěvě 1 a při návštěvě 2
  • Vysazení agonistů dopaminu a/nebo gabapentinu nebo jiné léčby RLS (např. opioidy, benzodiazepiny) alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou
  • Pokud užíváte jakékoli léky na předpis, léčba musí být stabilizovaná alespoň 3 měsíce před screeningem bez předpokládaných změn po dobu trvání studie
  • Ženy jsou způsobilé, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo nekojí, mají negativní těhotenství a souhlasí s použitím vysoce účinné metody pro zabránění těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti 34 nebo nižší
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Poskytuje písemný souhlas v souladu se všemi platnými regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruchy spánku, která může ovlivnit hodnocení RLS
  • Anamnéza augmentace symptomů RLS nebo rebound fenoménu na konci dávky při předchozí léčbě agonisty dopaminu
  • Neurologické onemocnění nebo porucha pohybu
  • Jiné zdravotní stavy nebo léková terapie, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti RLS nebo mohou představovat bezpečnostní problém
  • Mít klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Mít aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měl aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících; má za sebou pokus o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GSK1838262 600 mg
Dávkování jednou denně s jídlem večer přibližně v 17 hodin
Lék: GSK1838262 600 mg
Lék: GSK1838262 600 mg/den Srovnání 3 dávek
Ostatní jména:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEN
Aktivní komparátor: GSK1838262 450 mg
Dávkování jednou denně s jídlem večer přibližně v 17 hodin
Lék: GSK1838262 450 mg
Lék: GSK1838262 450 mg/den Srovnání 3 dávek
Ostatní jména:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEN
Aktivní komparátor: GSK1838262 300 mg
Dávkování jednou denně s jídlem večer přibližně v 17 hodin
Lék: GSK1838262 300 mg
Lék: GSK1838262 300 mg/den Srovnání 3 dávek
Ostatní jména:
  • XP13512
  • Horizant
  • gabapentin enacarbil GEN
Komparátor placeba: GSK1838262 shoda s placebem
Dávkování jednou denně s jídlem večer přibližně v 17 hodin
Lék: GSK1838262 Placebo zápas
Lék; GSK1838262 placebo, které odpovídá dávkám 600 mg, 450 mg, 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k ukončení léčby v hodnocení Mezinárodního skóre syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou: Velmi těžký=31-40, Těžký=21-30, Střední=11-20, Mírný=1-10, Žádný=0.

Změna od výchozí hodnoty = hodnota LOCF při aktuální návštěvě - hodnota ve výchozím stavu (poslední nevynechané hodnocení před první dávkou studijní medikace). Negativní rozdíl v léčbě ukazuje na přínos ve srovnání s placebem.

Změna od výchozích dat se analyzuje za použití modelu ANCOVA s léčbou a sdruženým místem jako hlavními účinky a celkovým skóre základní škály hodnocení IRLS jako kovariátou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Podíl subjektů na konci léčby, kteří reagují buď s „hodně zlepšeným“, nebo „velmi výrazně lepším“ na klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I) hodnoceném výzkumníkem
Časové okno: 12 týdnů
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I): 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených. Počet subjektů reagujících na léčbu v týdnu 12 s ohledem na úroveň dávky. Respondenti CGI-I = subjekty, které uvedly, že skóre CGI-I se velmi zlepšilo nebo výrazně zlepšilo.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odezvou na změnu od výchozí hodnoty v hodnotící škále IRLS Celkové skóre na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou: Velmi těžký=31-40, Těžký=21-30, Střední=11-20, Mírný=1-10, Žádný=0.

Tento model zahrnuje pouze ošetření v modelu. Pro analýzu se používá průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vztah mezi dávkou a odezvou pro zkoušejícím hodnocenou stupnici CGI-I na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na GSK1838262 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit