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転移性結腸直腸癌に対する維持メトロノミック化学療法

2015年7月6日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

FOLFIRI + ベバシズマブに反応した転移性結腸直腸癌の維持治療としての抗血管新生効果を伴うメトロノミック化学療法:臨床および検査研究

毒性 +/- 疲労の可能性がある高価な化学療法に反応する転移 (mCRC) を有する結腸直腸癌患者は、効果的でより便利な維持療法の候補です。

目的:

  1. FOLFIRI + ベバシズマブで奏効する転移性 CRC 患者における、低用量メトロノミック (LDM) レジメンによる維持化学療法の有効性を定義すること。
  2. この LDM レジメンに対する反応の予測因子を発見すること。

仮説:

  1. 残存転移の再成長は、LDM 化学療法の抗血管新生効果によって遅らせることができます。
  2. 血漿中の血管新生/炎症因子の連続測定および/または腫瘍中の特定の酵素の評価により、転移性CRC患者におけるLDM化学療法に対する反応の予測因子が発見される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコルへの参加時に、それまでの静脈内 FOLFIRI + BEVACIZUMAB による治療は中止されます。 疾患が進行した場合、元の FOLFIRI + BEVACIZUMAB 治療の再開が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 結腸直腸癌(CRC)の組織学的(または細胞学的)証拠。
  2. 年齢: 18 ~ 80 歳。
  3. 性別:両性。
  4. 転移性疾患に対するこれまでの治療は、FOLFIRI + ベバシズマブに限られています。
  5. -フルオロピリミジンおよび/またはオキサリプラチンによる以前の補助化学療法は許可されています。
  6. アジュバント治療または転移部位の緩和としての以前の放射線療法は、評価のための他の非照射病巣がある場合に許可されます。
  7. mCRCのファーストライン治療の開始から1年+/- 1か月の持続的寛解、完全、部分的、または最小限の反応(CR、PRまたはMR)または安定した疾患(SD)のいずれか。
  8. 化学療法を中断している無症候性の患者。
  9. -完全な血球計算(CBC)を含む無傷の臓器機能。正常値またはグレード1に限定された毒性を示し、血液化学(SMA)は肝機能と腎機能を示します。正常範囲の上限(UNL)が1.5未満。
  10. -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. 他のがんの併発(BCCまたは皮膚の扁平上皮がんを除く)。
  2. 評価のための腫瘍科への毎月の訪問を順守できない。
  3. 脳転移の存在。
  4. -ステロイドまたはNSAIDによる現在または最近(先月以内)の継続的な治療、または何らかの理由による抗凝固薬の治療用量。
  5. -測定可能な疾患の唯一の部位への以前の放射線療法。
  6. -重度または制御されていない全身性疾患(例、不安定または代償不全の呼吸器、不整脈を含む心臓、肝臓または腎臓疾患)、および/または活動性消化性潰瘍の存在(臨床的および/または胃鏡検査による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LDM 抗血管新生化学療法
LDM (Low Dose Metronomic) 抗血管新生化学療法には、CAPECITABINE、CELECOXIB、METHOTREXATE による毎日の経口治療が含まれます。
カペシタビン、セレコキシブ、メトトレキサートによる毎日の経口治療
他の名前:
  • メトロノミック化学療法
介入なし:観察
観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (月単位)。
時間枠:12ヶ月まで。
実験的治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月まで評価されました。
12ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 で定義された治療の毒性プロファイル。
時間枠:最長12ヶ月
実験的治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月まで評価されました。
最長12ヶ月
治療中の血管新生因子レベルの変化: VEGF、PDGF、TSP-1
時間枠:4ヶ月まで。
4 か月の治療での血管新生因子のレベルのベースラインからの変化。
4ヶ月まで。
FACT-C で表される生活の質。
時間枠:12ヶ月まで。
生活の質のパラメーターのベースラインから治療終了までの変化、最大 12 か月まで評価。
12ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Loven, MD、Ha'Emek MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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