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전이성 대장암에 대한 유지관리 메트로놈 화학요법

2015년 7월 6일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

FOLFIRI+Bevacizumab에 대한 반응 후 전이성 결장직장암의 유지 치료로서 항혈관신생 효과가 있는 메트로노믹 화학요법: 임상 및 실험실 연구

독성이 +/- 소진될 수 있는 값비싼 화학 요법에 대한 반응에서 전이가 있는 대장암 환자(mCRC)는 효과적이고 보다 편리한 유지 치료를 위한 후보입니다.

목표:

  1. FOLFIRI + 베바시주맙 하에서 반응하는 전이성 CRC 환자에서 저용량 메트로놈(LDM) 요법에 의한 유지 화학 요법의 효능을 정의합니다.
  2. 이 LDM 요법에 대한 반응에 대한 예측 요인을 발견합니다.

가설:

  1. 잔류 전이의 재성장은 LDM 화학요법의 항혈관신생 효과에 의해 느려질 수 있습니다.
  2. 혈장 내 혈관신생/염증 인자의 일련의 측정 및/또는 종양 내 특정 효소의 평가는 전이성 CRC 환자에서 LDM 화학요법에 대한 반응의 예측 인자를 발견할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜에 진입할 때까지 투여된 정맥 내 FOLFIRI+BEVACIZUMAB 치료가 중단될 것입니다. 대신, 연구 경구 치료가 외래 기준으로 매일 복용하도록 시작되고 한 달에 한 번 재평가됩니다. 질병이 진행되는 경우 원래의 FOLFIRI+BEVACIZUMAB 치료가 재시도를 위해 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 결장직장 암종(CRC)의 조직학적(또는 세포학적) 증거.
  2. 연령: 18세에서 80세 사이.
  3. 성별: 남녀 모두.
  4. 전이성 질환에 대한 이전 치료는 FOLFIRI+ 베바시주맙으로 제한됩니다.
  5. 플루오로피리미딘 및/또는 옥살리플라틴을 사용한 선행 보조 화학요법이 허용됩니다.
  6. 평가를 위해 조사되지 않은 질병의 다른 병소가 있는 경우, 보조 치료 또는 전이 부위의 완화로 이전의 방사선 요법이 허용됩니다.
  7. 완전, 부분 또는 최소 반응(CR, PR 또는 MR) 또는 안정 질환(SD)의 지속적인 관해, mCRC에 대한 1차 치료 개시로부터 1년+/-1개월.
  8. 화학 요법을 중단한 무증상 환자.
  9. 정상 값을 나타내는 전체 혈구 수(CBC) 또는 1등급으로 제한된 모든 독성 및 간 및 신장 기능이 < 1.5 정상 상한(UNL)을 나타내는 혈액 화학(SMA)을 포함한 온전한 장기 기능.
  10. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 다른 모든 암(BCC 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)이 동시에 발생합니다.
  2. 평가를 위해 종양학 단위로 매달 방문하는 것을 준수할 수 없음.
  3. 뇌 전이의 존재.
  4. 현재 또는 최근(지난 한 달 이내) 스테로이드나 NSAID 또는 어떤 이유로든 치료 용량의 항응고제에 의한 지속적인 치료.
  5. 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  6. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 부정맥을 포함한 심장, 간 또는 신장 질환) 및/또는 활동성 소화성 궤양(임상 및/또는 위경검사)의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDM 항혈관신생 화학요법
LDM(Low Dose Metronomic) 항혈관신생 화학요법에는 CAPECITABINE, CELECOXIB 및 METHOTREXATE를 사용한 매일 경구 치료가 포함됩니다.
의약품: 카페시타빈, 셀레콕시브 및 메토트렉세이트
CAPECITABINE, CELECOXIB 및 METHOTREXATE로 매일 경구 치료
다른 이름들:
  • 메트로놈 화학요법
간섭 없음: 관찰
관찰만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개월 단위로 측정한 무진행 생존 기간(PFS).
기간: 최대 12개월.
실험적 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
최대 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4.0에 의해 정의된 치료의 독성 프로파일.
기간: 최대 12개월
실험적 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
최대 12개월
치료 중 혈관 신생 인자 수준의 변화: VEGF, PDGF, TSP-1
기간: 최대 4개월.
치료 4개월째 기준선에서 혈관신생 인자 수준의 변화.
최대 4개월.
FACT-C로 표현되는 삶의 질.
기간: 최대 12개월.
삶의 질 매개변수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화, 최대 12개월까지 평가.
최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

협력자

Clalit Health Services

수사관

  • 수석 연구원: David Loven, MD, Ha'Emek MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMC-0047-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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