Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse metronomisk kemoterapi for metastatisk kolorektalt karcinom

6. juli 2015 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Metronom kemoterapi med anti-angiogene effekt som vedligeholdelsesbehandling for metastatisk kolorektalt karcinom efter respons på FOLFIRI+Bevacizumab: kliniske og laboratorieundersøgelser

Kolorektale cancerpatienter med metastaser (mCRC) ved respons under dyr kemoterapi, som kan være toksisk +/- udmattende, er kandidater til en effektiv og mere bekvem vedligeholdelsesbehandling.

Mål:

  1. At definere effektiviteten af ​​vedligeholdelseskemoterapi ved hjælp af et lavdosis metronomisk (LDM) regime hos metastaserende CRC-patienter, der reagerer under FOLFIRI + bevacizumab.
  2. At opdage prædiktive faktorer for respons på denne LDM-kur.

Hypotese:

  1. Genvæksten af ​​resterende metastaser kan bremses af de anti-angiogene virkninger af LDM-kemoterapi.
  2. Seriemålinger af angiogene/inflammatoriske faktorer i plasmaet og/eller evaluering af visse enzymer i tumoren kan opdage prædiktive faktorer for respons på LDM-kemoterapi hos metastatiske CRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indtræden i forskningsprotokollen vil den indtil da administrerede behandling med intravenøs FOLFIRI+BEVACIZUMAB blive stoppet. I stedet påbegyndes den orale forskningsbehandling, som tages dagligt på ambulant basis og under en gang månedlig reevaluering. Hvis og når sygdommen skrider frem, vil den oprindelige FOLFIRI+BEVACIZUMAB behandling blive overvejet at genoptage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk (eller cytologisk) bevis for kolorektalt karcinom (CRC).
  2. Alder: mellem 18 og 80.
  3. Køn: begge køn.
  4. Tidligere behandling for metastatisk sygdom er begrænset til FOLFIRI+ bevacizumab.
  5. Forudgående adjuverende kemoterapi med en fluoropyrimidin og/eller Oxaliplatin er tilladt.
  6. Forudgående strålebehandling, enten som adjuverende behandling eller palliation af metastatiske steder er tilladt, forudsat at der er andre ikke-bestrålede sygdomsfoci til vurdering.
  7. Vedvarende remission, enten fuldstændig, delvis eller minimal respons (CR, PR eller MR) eller stabil sygdom (SD), et år+/-en måned fra påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC.
  8. Asymptomatiske patienter i pause fra kemoterapi.
  9. Intakt organfunktion, herunder komplette blodtællinger (CBC), der viser normale værdier eller enhver toksicitet begrænset til grad 1 og blodkemi (SMA), der viser lever- og nyrefunktioner < 1,5 øvre normalgrænse (UNL).
  10. Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig enhver anden cancer (undtagen BCC eller pladecellekarcinom i huden).
  2. Manglende evne til at overholde månedlige besøg på onkologisk enhed til evaluering.
  3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser.
  4. Enhver aktuel eller nylig (inden for den sidste måned) kontinuerlig behandling med steroider eller NSAID'er eller med terapeutiske doser af antikoagulantia uanset årsag.
  5. Tidligere strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom.
  6. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-inklusiv arytmier, lever- eller nyresygdom) og/eller eksistens af aktivt mavesår (klinisk og/eller ved gastroskopi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDM anti-angiogen kemoterapi
LDM (Low Dose Metronomic) anti-angiogen kemoterapi omfatter daglig oral behandling med CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXATE.
Medicin: CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXAT
daglig oral behandling med CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXATE
Andre navne:
  • Metronomisk kemoterapi
Ingen indgriben: observation
kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af progressionsfri overlevelse (PFS), målt i måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Fra start af den eksperimentelle behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil for behandling, defineret af CTCAE Version 4.0.
Tidsramme: op til 12 måneder
Fra start af den eksperimentelle behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
op til 12 måneder
Ændringer i niveauer af angiogene faktorer under behandling: VEGF, PDGF, TSP-1
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Ændring fra baseline i niveauer af angiogene faktorer efter 4 måneders behandling.
Op til 4 måneder.
Livskvalitet, som udtrykt af FACT-C.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Ændring fra baseline i parametre for livskvalitet indtil afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til 12 måneder.
Op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbejdspartnere

Clalit Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-0047-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner