Udržovací metronomická chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu
6. července 2015 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Metronomická chemoterapie s antiangiogenním účinkem jako udržovací léčba metastatického kolorektálního karcinomu po odpovědi na FOLFIRI+Bevacizumab: Klinické a laboratorní studie
Pacienti s kolorektálním karcinomem s metastázami (mCRC) v reakci na drahou chemoterapii, která může být toxická +/- vyčerpávající, jsou kandidáty na účinnou a pohodlnější udržovací léčbu.
Cíle:
- Definovat účinnost udržovací chemoterapie nízkodávkovým metronomickým (LDM) režimem u pacientů s metastazujícím CRC reagujících na FOLFIRI + bevacizumab.
- Odhalit prediktivní faktory pro odpověď na tento režim LDM.
Hypotéza:
- Opětovný růst reziduálních metastáz může být zpomalen antiangiogenními účinky chemoterapie LDM.
- Sériová měření angiogenních/zánětlivých faktorů v plazmě a/nebo hodnocení určitých enzymů v nádoru mohou objevit prediktivní faktory odpovědi na chemoterapii LDM u pacientů s metastazujícím CRC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při vstupu do protokolu výzkumu bude do té doby podávaná léčba intravenózními FOLFIRI+BEVACIZUMAB zastavena. Místo toho bude zahájena výzkumná perorální léčba, která se bude užívat denně na ambulantní bázi a jednou měsíčně přehodnotí.
Pokud a kdy onemocnění progreduje, bude zváženo opětovné zahájení původní léčby FOLFIRI+BEVACIZUMAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický (nebo cytologický) průkaz kolorektálního karcinomu (CRC).
- Věk: mezi 18 a 80.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- Předchozí léčba metastatického onemocnění je omezena na FOLFIRI+ bevacizumab.
- Je povolena předchozí adjuvantní chemoterapie s fluoropyrimidinem a/nebo oxaliplatinou.
- Předchozí radioterapie, buď jako adjuvantní léčba nebo paliace metastatických lokalit, je povolena za předpokladu, že existují další neozářená ložiska onemocnění pro hodnocení.
- Přetrvávající remise, buď kompletní, částečná nebo minimální odpověď (CR, PR nebo MR) nebo stabilní onemocnění (SD), jeden rok +/- jeden měsíc od zahájení první linie léčby mCRC.
- Asymptomatičtí pacienti na přerušení chemoterapie.
- Funkce intaktního orgánu, včetně kompletního krevního obrazu (CBC) vykazujícího normální hodnoty nebo jakékoli toxicity omezené na stupeň 1 a krevní chemie (SMA) ukazující jaterní a renální funkce < 1,5 horní normální hranice (UNL).
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně s jakýmkoli jiným nádorovým onemocněním (kromě BCC nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
- Neschopnost dodržovat měsíční návštěvy na onkologickém oddělení k vyhodnocení.
- Přítomnost mozkových metastáz.
- Jakákoli současná nebo nedávná (během posledního měsíce) nepřetržitá léčba steroidy nebo NSAID nebo terapeutickými dávkami antikoagulancií z jakéhokoli důvodu.
- Předchozí radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění.
- Důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční včetně arytmií, onemocnění jater nebo ledvin) a/nebo existence aktivního peptického vředu (klinicky a/nebo gastroskopicky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LDM antiangiogenní chemoterapie
LDM (Low Dose Metronomic) antiangiogenní chemoterapie zahrnuje každodenní perorální léčbu přípravkem CAPECITABINE, CELECOXIB a METHOTREXATE.
|
denní perorální léčba CAPECITABINEM, CELECOXIBEM a METHOTREXATEM
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pozorování
pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka přežití bez progrese (PFS), měřená v měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Od zahájení experimentální léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Až 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil toxicity léčby, definovaný CTCAE verze 4.0.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Od zahájení experimentální léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
až 12 měsíců
|
|
Změny hladin angiogenních faktorů během léčby: VEGF, PDGF, TSP-1
Časové okno: Až 4 měsíce.
|
Změna hladin angiogenních faktorů od výchozí hodnoty po 4 měsících léčby.
|
Až 4 měsíce.
|
|
Kvalita života, jak ji vyjadřuje FACT-C.
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Změna od výchozích hodnot v parametrech kvality života do konce léčby, hodnocená do 12 měsíců.
|
Až 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Loven, MD, Ha'Emek MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Kapecitabin
- Celekoxib
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- EMC-0047-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .