Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metronomische Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem kolorektalen Karzinom

6. Juli 2015 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomische Chemotherapie mit antiangiogenetischer Wirkung als Erhaltungstherapie bei metastasiertem kolorektalen Karzinom nach Ansprechen auf FOLFIRI+Bevacizumab: Klinische und Laborstudien

Darmkrebspatienten mit Metastasen (mCRC) beim Ansprechen auf eine teure Chemotherapie, die toxisch +/- anstrengend sein kann, sind Kandidaten für eine wirksame und bequemere Erhaltungstherapie.

Ziele:

  1. Um die Wirksamkeit einer Erhaltungschemotherapie durch ein niedrig dosiertes metronomisches (LDM) Regime bei Patienten mit metastasiertem CRC zu definieren, die auf FOLFIRI + Bevacizumab ansprechen.
  2. Um prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf dieses LDM-Regime zu entdecken.

Hypothese:

  1. Das erneute Wachstum von Restmetastasen kann durch die antiangiogenen Wirkungen der LDM-Chemotherapie verlangsamt werden.
  2. Serielle Messungen von angiogenen/entzündlichen Faktoren im Plasma und/oder die Bewertung bestimmter Enzyme im Tumor können prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf eine LDM-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem CRC aufdecken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Eintritt in das Forschungsprotokoll wird die bis dahin verabreichte Behandlung mit intravenösem FOLFIRI+BEVACIZAMB beendet. Stattdessen wird die orale Forschungsbehandlung eingeleitet, die täglich auf ambulanter Basis und unter einmal monatlicher Neubewertung eingenommen wird. Falls und sobald die Krankheit fortschreitet, wird die Wiederaufnahme der ursprünglichen Behandlung mit FOLFIRI+BEVACIZAMB in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer (oder zytologischer) Nachweis eines kolorektalen Karzinoms (CRC).
  2. Alter: zwischen 18 und 80.
  3. Geschlecht: beide Geschlechter.
  4. Die vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung ist auf FOLFIRI+ Bevacizumab beschränkt.
  5. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie mit einem Fluoropyrimidin und/oder Oxaliplatin ist erlaubt.
  6. Eine vorherige Strahlentherapie, entweder als adjuvante Behandlung oder als Linderung von Metastasen, ist erlaubt, vorausgesetzt, es gibt andere nicht bestrahlte Krankheitsherde zur Bewertung.
  7. Anhaltende Remission, entweder vollständiges, partielles oder minimales Ansprechen (CR, PR oder MR) oder stabile Erkrankung (SD), ein Jahr +/- ein Monat nach Beginn der Erstlinienbehandlung für mCRC.
  8. Asymptomatische Patienten in der Pause von der Chemotherapie.
  9. Intakte Organfunktion, einschließlich vollständigem Blutbild (CBC) mit normalen Werten oder einer auf Grad 1 begrenzten Toxizität und Blutchemie (SMA) mit Leber- und Nierenfunktion < 1,5 der oberen Normalgrenze (UNL).
  10. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiger anderer Krebs (außer BCC oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  2. Unfähigkeit, die monatlichen Besuche in der onkologischen Abteilung zur Bewertung einzuhalten.
  3. Vorhandensein von Hirnmetastasen.
  4. Jegliche aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Monats) kontinuierliche Behandlung mit Steroiden oder NSAIDs oder mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien aus irgendeinem Grund.
  5. Frühere Strahlentherapie an der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung.
  6. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, einschließlich Arrhythmien, Leber- oder Nierenerkrankung) und/oder Vorhandensein eines aktiven Magengeschwürs (klinisch und/oder durch Gastroskopie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDM anti-angiogenetische Chemotherapie
Die antiangiogene Chemotherapie LDM (Low Dose Metronomic) umfasst die tägliche orale Behandlung mit CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT.
Arzneimittel: CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT
tägliche orale Behandlung mit CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT
Andere Namen:
  • Metronomische Chemotherapie
Kein Eingriff: Überwachung
nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS), gemessen in Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der experimentellen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil der Behandlung, definiert durch CTCAE Version 4.0.
Zeitfenster: bis 12 Monate
Vom Beginn der experimentellen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
bis 12 Monate
Änderungen der Spiegel angiogener Faktoren während der Behandlung: VEGF, PDGF, TSP-1
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Veränderung der Spiegel der angiogenen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungsmonaten.
Bis zu 4 Monate.
Lebensqualität, ausgedrückt durch FACT-C.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Veränderung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate.
Bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-0047-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs metastasiert

Klinische Studien zur CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren