Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold metronomisk kjemoterapi for metastatisk kolorektalt karsinom

6. juli 2015 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomisk kjemoterapi med antiangiogene effekt som vedlikeholdsbehandling for metastatisk kolorektalt karsinom etter respons på FOLFIRI+Bevacizumab: kliniske og laboratoriestudier

Kolorektale kreftpasienter med metastaser (mCRC) ved respons under kostbar kjemoterapi som kan være toksisk +/- utmattende er kandidater for en effektiv og mer praktisk vedlikeholdsbehandling.

Mål:

  1. For å definere effekten av vedlikeholdskjemoterapi ved et lavdose-metronomisk (LDM)-regime, hos metastaserende CRC-pasienter som responderer under FOLFIRI + bevacizumab.
  2. Å oppdage prediktive faktorer for respons på denne LDM-kuren.

Hypotese:

  1. Gjenveksten av gjenværende metastaser kan bremses av de anti-angiogene effektene av LDM-kjemoterapi.
  2. Serielle målinger av angiogene/inflammatoriske faktorer i plasma og/eller evaluering av visse enzymer i svulsten kan oppdage prediktive faktorer for respons på LDM-kjemoterapi hos metastaserende CRC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved inntreden i forskningsprotokollen vil den frem til da administrerte behandlingen med intravenøs FOLFIRI+BEVACIZUMAB bli stoppet. I stedet vil den orale forskningsbehandlingen startes for å bli tatt daglig på ambulant basis og under en gang månedlig reevaluering. Hvis og når sykdommen utvikler seg, vil den opprinnelige FOLFIRI+BEVACIZUMAB-behandlingen vurderes for re-institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk (eller cytologisk) bevis på kolorektalt karsinom (CRC).
  2. Alder: mellom 18 og 80.
  3. Kjønn: begge kjønn.
  4. Tidligere behandling for metastatisk sykdom er begrenset til FOLFIRI+ bevacizumab.
  5. Tidligere adjuvant kjemoterapi med fluoropyrimidin og/eller oksaliplatin er tillatt.
  6. Forutgående strålebehandling, enten som adjuvant behandling eller palliasjon av metastatiske steder er tillatt, forutsatt at det er andre ikke-bestrålte foci av sykdom for evaluering.
  7. Vedvarende remisjon, enten fullstendig, delvis eller minimal respons (CR, PR eller MR) eller stabil sykdom (SD), ett år +/- en måned fra oppstart av førstelinjebehandling for mCRC.
  8. Asymptomatiske pasienter i pause fra kjemoterapi.
  9. Intakt organfunksjon, inkludert komplette blodtellinger (CBC) som viser normale verdier eller enhver toksisitet begrenset til grad 1 og blodkjemi (SMA) som viser lever- og nyrefunksjoner < 1,5 øvre normalgrense (UNL).
  10. Evne til å forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig annen kreft (unntatt BCC eller plateepitelkarsinom i huden).
  2. Manglende evne til å overholde månedlige besøk til onkologisk enhet for evaluering.
  3. Tilstedeværelse av hjernemetastaser.
  4. Enhver pågående eller nylig (innen den siste måneden) kontinuerlig behandling med steroider eller NSAIDs, eller med terapeutiske doser av antikoagulantia uansett årsak.
  5. Tidligere strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom.
  6. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerteinkludert arytmier, lever- eller nyresykdom) og/eller eksistens av aktivt magesår (klinisk og/eller ved gastroskopi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDM anti-angiogene kjemoterapi
LDM (Low Dose Metronomic) anti-angiogene kjemoterapi inkluderer daglig oral behandling med CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXATE.
Legemiddel: CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXATE
daglig oral behandling med CAPECITABINE, CELECOXIB og METHOTREXATE
Andre navn:
  • Metronomisk kjemoterapi
Ingen inngripen: observasjon
kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på progresjonsfri overlevelse (PFS), målt i måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Fra starten av den eksperimentelle behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksisitetsprofil, definert av CTCAE versjon 4.0.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Fra starten av den eksperimentelle behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
opptil 12 måneder
Endringer i nivåer av angiogene faktorer under behandling: VEGF, PDGF, TSP-1
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
Endring fra baseline i nivåer av angiogene faktorer ved 4 måneders behandling.
Inntil 4 måneder.
Livskvalitet, som uttrykt av FACT-C.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Endring fra baseline i parametere for livskvalitet til slutten av behandlingen, vurdert opp til 12 måneder.
Inntil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC-0047-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere