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Quimioterapia Metronômica de Manutenção para Carcinoma Colorretal Metastático

6 de julho de 2015 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Quimioterapia Metronômica com Efeito Antiangiogênico como Tratamento de Manutenção para Carcinoma Colorretal Metastático Após Resposta a FOLFIRI+Bevacizumabe: Estudos Clínicos e Laboratoriais

Pacientes com câncer colorretal com metástases (mCRC) em resposta à quimioterapia cara, que pode ser tóxica +/- exaustiva, são candidatos a um tratamento de manutenção eficaz e mais conveniente.

Objetivos.

  1. Definir a eficácia da quimioterapia de manutenção por um regime metronômico de baixa dose (LDM), em pacientes com CRC metastático respondendo a FOLFIRI + bevacizumabe.
  2. Descobrir fatores preditivos para resposta a este regime LDM.

Hipótese:

  1. O novo crescimento de metástases residuais pode ser retardado pelos efeitos antiangiogênicos da quimioterapia LDM.
  2. Medições seriadas de fatores angiogênicos/inflamatórios no plasma e/ou avaliação de certas enzimas no tumor podem descobrir fatores preditivos de resposta à quimioterapia LDM em pacientes com CRC metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na entrada no protocolo de pesquisa, o tratamento até então administrado com FOLFIRI+BEVACIZUMAB Intravenoso será interrompido. Em vez disso, o tratamento oral de pesquisa será iniciado para ser administrado diariamente em ambulatório e sob reavaliação uma vez por mês. Se e quando a doença progredir, o tratamento original com FOLFIRI+BEVACIZUMAB será considerado para reinstituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prova histológica (ou citológica) de carcinoma colorretal (CCR).
  2. Idade: entre 18 e 80 anos.
  3. Sexo: ambos os sexos.
  4. O tratamento anterior para doença metastática é limitado a FOLFIRI+ bevacizumabe.
  5. Quimioterapia adjuvante prévia, com fluoropirimidina e/ou oxaliplatina, é permitida.
  6. A radioterapia prévia, seja como tratamento adjuvante ou paliativo de locais metastáticos, é permitida, desde que existam outros focos de doença não irradiados para avaliação.
  7. Remissão persistente, resposta completa, parcial ou mínima (CR, PR ou MR) ou doença estável (SD), um ano +/- um mês a partir do início do tratamento de primeira linha para mCRC.
  8. Pacientes assintomáticos no intervalo da quimioterapia.
  9. Função de órgão intacta, incluindo hemograma completo (CBC) mostrando valores normais ou qualquer toxicidade limitada a grau 1 e química do sangue (SMA) mostrando funções hepáticas e renais < 1,5 limite superior normal (UNL).
  10. Capacidade de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Simultaneamente a qualquer outro câncer (exceto BCC ou carcinoma de células escamosas da pele).
  2. Incapacidade de aderir às visitas mensais à unidade de oncologia para avaliação.
  3. Presença de metástases cerebrais.
  4. Qualquer tratamento contínuo atual ou recente (no último mês) com esteróides ou AINEs, ou com doses terapêuticas de anticoagulantes por qualquer motivo.
  5. Radioterapia prévia no único local mensurável da doença.
  6. Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, respiratória instável ou descompensada, cardíaca incluindo arritmias, doença hepática ou renal) e/ou existência de úlcera péptica ativa (clínica e/ou por gastroscopia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia antiangiogênica LDM
A quimioterapia antiangiogênica LDM (Low Dose Metronomic) inclui tratamento oral diário com CAPECITABINA, CELECOXIB e METOTREXATO.
Medicamento: CAPECITABINA, CELECOXIB e METOTREXATO
tratamento oral diário com CAPECITABINA, CELECOXIB e METOTREXATO
Outros nomes:
  • Quimioterapia Metronômica
Sem intervenção: observação
apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sobrevida livre de progressão (PFS), medida em meses.
Prazo: Até 12 meses.
Desde o início do tratamento experimental até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de toxicidade do tratamento, definido pelo CTCAE Versão 4.0.
Prazo: até 12 meses
Desde o início do tratamento experimental até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
até 12 meses
Alterações nos níveis de fatores angiogênicos durante o tratamento: VEGF, PDGF, TSP-1
Prazo: Até 4 meses.
Mudança da linha de base nos níveis de fatores angiogênicos em 4 meses de tratamento.
Até 4 meses.
Qualidade de vida, expressa pelo FACT-C.
Prazo: Até 12 meses.
Alteração desde a linha de base nos parâmetros de Qualidade de vida até ao final do tratamento, avaliada até aos 12 meses.
Até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Colaboradores

Clalit Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMC-0047-11

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