Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen kemoterapia metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel

Metronominen kemoterapia, jolla on antiangiogeeninen vaikutus metastasoituneen kolorektaalisyövän ylläpitohoitona FOLFIRI+bevasitsumabihoidon jälkeen: Kliiniset ja laboratoriotutkimukset

Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä (mCRC) vasteessa kalliissa kemoterapiassa, joka voi olla myrkyllistä +/- uuvuttavaa, ovat ehdokkaita tehokkaaseen ja kätevämpään ylläpitohoitoon.

Tavoitteet:

  1. Ylläpitokemoterapian tehokkuuden määrittäminen pieniannoksisella metronomisella (LDM) hoito-ohjelmalla metastaattisilla CRC-potilailla, jotka reagoivat FOLFIRI + bevasitsumabihoitoon.
  2. Löytää ennakoivia tekijöitä vasteen tähän LDM-hoitoon.

Hypoteesi:

  1. LDM-kemoterapian antiangiogeeniset vaikutukset voivat hidastaa jäljellä olevien metastaasien uudelleenkasvua.
  2. Angiogeenisten/tulehduksellisten tekijöiden sarjamittaukset plasmassa ja/tai tiettyjen kasvaimen entsyymien arviointi voivat paljastaa LDM-kemoterapiaan vaikuttavia ennustetekijöitä metastaattisilla CRC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokollaan tullessa lopetetaan siihen asti annettu hoito laskimonsisäisellä FOLFIRI+BEVACIZUMAB-valmisteella. Sen sijaan aloitetaan suun kautta annettava tutkimushoito, joka otetaan päivittäin ambulatorisesti ja kerran kuukaudessa suoritettavan uudelleenarvioinnin alla. Jos ja kun sairaus etenee, alkuperäisen FOLFIRI+BEVACIZUMAB-hoidon aloittamista harkitaan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen (tai sytologinen) todiste kolorektaalisesta karsinoomasta (CRC).
  2. Ikä: 18-80.
  3. Sukupuoli: molemmat sukupuolet.
  4. Aiempi metastaattisen taudin hoito on rajoitettu FOLFIRI+-bevasitsumabiin.
  5. Aiempi adjuvanttikemoterapia fluoripyrimidiinillä ja/tai oksaliplatiinilla on sallittu.
  6. Aiempi sädehoito joko adjuvanttihoitona tai metastaattisten kohtien lievittämisenä on sallittu, mikäli arvioitavia on muita säteilyttämättömiä tautipesäkkeitä.
  7. Jatkuva remissio, joko täydellinen, osittainen tai minimaalinen vaste (CR, PR tai MR) tai stabiili sairaus (SD), yksi vuosi +/- yksi kuukausi mCRC:n ensilinjan hoidon aloittamisesta.
  8. Oireettomat potilaat kemoterapian tauolla.
  9. Ehjä elimen toiminta, mukaan lukien täydelliset verenkuvat (CBC), jotka osoittavat normaaleja arvoja tai mikä tahansa toksisuus, joka rajoittuu asteeseen 1, ja veren kemia (SMA), joka osoittaa maksan ja munuaisten toiminnan < 1,5 normaalin ylärajan (UNL).
  10. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen mikä tahansa muu syöpä (paitsi BCC tai ihon okasolusyöpä).
  2. Kyvyttömyys noudattaa kuukausittaisia ​​käyntejä onkologisessa yksikössä arvioitavaksi.
  3. Aivometastaasien esiintyminen.
  4. Mikä tahansa meneillään oleva tai äskettäinen (viime kuukauden aikana) jatkuva hoito steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä tai terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteja mistä tahansa syystä.
  5. Aikaisempi sädehoito ainoaan mitattavissa olevaan sairauden kohtaan.
  6. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengityselinten, sydämen, mukaan lukien rytmihäiriöt, maksa- tai munuaissairaus) ja/tai aktiivisen peptisen haavan olemassaolo (kliinisesti ja/tai gastroskopialla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDM-antiangiogeeninen kemoterapia
LDM (Low Dose Metronomic) antiangiogeeninen kemoterapia sisältää päivittäisen suun kautta annettavan hoidon kapesitabiinilla, celekoksibilla ja metotreksaatilla.
Lääke: Kapesitabiini, celekoksibi ja metotreksaatti
päivittäinen oraalinen hoito kapesitabiinilla, celekoksibilla ja metotreksaatilla
Muut nimet:
  • Metronominen kemoterapia
Ei väliintuloa: havainto
vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen pituus (PFS), mitattuna kuukausina.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Kokeellisen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon toksisuusprofiili, määritelty CTCAE:n versiossa 4.0.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kokeellisen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
jopa 12 kuukautta
Muutokset angiogeenisten tekijöiden tasoissa hoidon aikana: VEGF, PDGF, TSP-1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
Angiogeenisten tekijöiden tason muutos lähtötasosta 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Jopa 4 kuukautta.
Elämänlaatu, kuten FACT-C ilmaisee.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Muutos lähtötasosta elämänlaatuparametreissa hoidon loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Jopa 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Yhteistyökumppanit

Clalit Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC-0047-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa