Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая метрономная химиотерапия при метастатическом колоректальном раке

6 июля 2015 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Метрономная химиотерапия с антиангиогенным эффектом в качестве поддерживающего лечения метастатической колоректальной карциномы после ответа на FOLFIRI + бевацизумаб: клинические и лабораторные исследования

Пациенты с колоректальным раком с метастазами (мКРР) при ответе на дорогостоящую химиотерапию, которая может быть токсичной +/- истощающей, являются кандидатами на эффективное и более удобное поддерживающее лечение.

Цели:

  1. Определить эффективность поддерживающей химиотерапии по метрономному режиму с низкими дозами (LDM) у пациентов с метастатическим КРР, отвечающих на лечение FOLFIRI + бевацизумаб.
  2. Выявить прогностические факторы ответа на этот режим LDM.

Гипотеза:

  1. Повторный рост остаточных метастазов может быть замедлен антиангиогенным эффектом химиотерапии LDM.
  2. Серийные измерения ангиогенных/воспалительных факторов в плазме и/или оценка определенных ферментов в опухоли могут выявить прогностические факторы ответа на химиотерапию LDM у пациентов с метастатическим КРР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При вступлении в протокол исследования лечение внутривенным введением FOLFIRI + BEVACIZUMAB, которое вводилось до этого момента, будет прекращено. Вместо этого будет начато пероральное лечение, которое будет приниматься ежедневно амбулаторно и с повторной оценкой один раз в месяц. Если и когда заболевание будет прогрессировать, будет рассмотрен вопрос о возобновлении первоначального лечения FOLFIRI+BEVACIZUMAB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое (или цитологическое) доказательство колоректального рака (CRC).
  2. Возраст: от 18 до 80 лет.
  3. Пол: оба пола.
  4. Предшествующее лечение метастатического заболевания ограничивается FOLFIRI+ бевацизумабом.
  5. Допускается предварительная адъювантная химиотерапия фторпиримидином и/или оксалиплатином.
  6. Предварительная лучевая терапия, либо в качестве адъювантного лечения, либо паллиативного лечения метастатических очагов, допускается при условии, что есть другие необлученные очаги заболевания для оценки.
  7. Стойкая ремиссия, полный, частичный или минимальный ответ (CR, PR или MR) или стабильное заболевание (SD), один год +/- один месяц от начала лечения мКРР первой линии.
  8. Бессимптомные больные в перерыве от химиотерапии.
  9. Неповрежденная функция органов, включая общий анализ крови (ОАК), показывающий нормальные значения или любую токсичность, ограниченную степенью 1, и биохимический анализ крови (СМА), показывающий функции печени и почек < 1,5 верхнего нормального предела (ВНЛ).
  10. Способность понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующий любой другой рак (кроме БКР или плоскоклеточного рака кожи).
  2. Невозможность придерживаться ежемесячных визитов в онкологическое отделение для оценки.
  3. Наличие метастазов в головной мозг.
  4. Любое текущее или недавнее (в течение последнего месяца) непрерывное лечение стероидами или НПВП, или терапевтическими дозами антикоагулянтов по любой причине.
  5. Предыдущая лучевая терапия единственного участка измеримого заболевания.
  6. Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное, сердечное, включая аритмии, заболевание печени или почек) и/или наличие активной пептической язвы (клинически и/или при гастроскопии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDM антиангиогенная химиотерапия
Антиангиогенная химиотерапия LDM (низкая доза метрономная) включает ежедневное пероральное лечение капецитабином, целекоксибом и метотрексатом.
Лекарство: КАПЕЦИТАБИН, ЦЕЛЕКОКСИБ и МЕТОТРЕКСАТ
ежедневное пероральное лечение капецитабином, целекоксибом и метотрексатом
Другие имена:
  • Метрономная химиотерапия
Без вмешательства: наблюдение
только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), измеряемая в месяцах.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
От начала экспериментального лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
До 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль токсичности лечения, определенный CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: до 12 месяцев
От начала экспериментального лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
до 12 месяцев
Изменение уровня факторов ангиогенеза на фоне лечения: VEGF, PDGF, TSP-1.
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Изменение уровней ангиогенных факторов по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца лечения.
До 4 месяцев.
Качество жизни, выраженное FACT-C.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Изменение параметров качества жизни по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, оцененное до 12 месяцев.
До 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Соавторы

Clalit Health Services

Следователи

  • Главный следователь: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC-0047-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться