转移性结直肠癌的维持节律化疗
2015年7月6日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel
具有抗血管生成作用的节律化疗作为转移性结直肠癌对 FOLFIRI+贝伐珠单抗有反应后的维持治疗:临床和实验室研究
转移性结直肠癌 (mCRC) 患者在昂贵的化学疗法下有反应,可能有毒 +/- 疲惫不堪,是有效且更方便的维持治疗的候选者。
目标:
- 确定低剂量节律 (LDM) 方案维持化疗对 FOLFIRI + 贝伐珠单抗治疗有反应的转移性 CRC 患者的疗效。
- 发现对该 LDM 方案的反应的预测因素。
假设:
- LDM 化疗的抗血管生成作用可以减缓残留转移瘤的再生长。
- 连续测量血浆中的血管生成/炎症因子和/或评估肿瘤中的某些酶可能会发现转移性 CRC 患者对 LDM 化疗反应的预测因素。
研究概览
详细说明
在进入研究方案时,将停止使用静脉内 FOLFIRI + BEVACIZUMAB 进行的治疗。相反,研究口服治疗将开始每天在门诊进行,并每月重新评估一次。
如果当疾病进展时,将考虑重新开始原来的 FOLFIRI+BEVACIZUMAB 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 结直肠癌 (CRC) 的组织学(或细胞学)证据。
- 年龄:18至80岁。
- 性别:两性。
- 先前对转移性疾病的治疗仅限于 FOLFIRI+ 贝伐珠单抗。
- 允许预先使用氟嘧啶和/或奥沙利铂进行辅助化疗。
- 如果有其他未照射的病灶用于评估,则允许事先放疗作为转移部位的辅助治疗或姑息治疗。
- 持续缓解,完全、部分或最小反应(CR、PR 或 MR)或疾病稳定(SD),自 mCRC 一线治疗开始后一年 +/- 一个月。
- 化疗中断的无症状患者。
- 完整的器官功能,包括显示正常值的全血细胞计数 (CBC) 或限于 1 级的任何毒性,以及显示肝肾功能 < 1.5 正常上限 (UNL) 的血液化学 (SMA)。
- 理解和签署知情同意书的能力。
排除标准:
- 并发任何其他癌症(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外)。
- 无法坚持每月去肿瘤科进行评估。
- 存在脑转移。
- 当前或近期(上个月内)因任何原因使用类固醇或非甾体抗炎药或治疗剂量的抗凝剂进行的任何持续治疗。
- 先前对可测量疾病的唯一部位进行放疗。
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据(例如,不稳定或无代偿性呼吸、心脏病,包括心律失常、肝病或肾病)和/或活动性消化性溃疡的存在(临床和/或胃镜检查)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LDM 抗血管生成化疗
LDM(低剂量节律)抗血管生成化疗包括每日口服卡培他滨、塞来考昔和甲氨蝶呤治疗。
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每日口服卡培他滨、塞来考昔和甲氨蝶呤治疗
其他名称:
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无干预:观察
仅供观察
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的长度,以月为单位。
大体时间:长达 12 个月。
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从实验性治疗开始到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 12 个月。
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长达 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的毒性特征,由 CTCAE 4.0 版定义。
大体时间:长达12个月
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从实验性治疗开始到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 12 个月。
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长达12个月
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治疗期间血管生成因子水平的变化:VEGF、PDGF、TSP-1
大体时间:长达 4 个月。
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治疗 4 个月时血管生成因子水平相对于基线的变化。
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长达 4 个月。
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生活质量,如 FACT-C 所示。
大体时间:长达 12 个月。
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生活质量参数从基线到治疗结束的变化,评估长达 12 个月。
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长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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