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Quimioterapia metronómica de mantenimiento para el carcinoma colorrectal metastásico

6 de julio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Quimioterapia metronómica con efecto antiangiogénico como tratamiento de mantenimiento para el carcinoma colorrectal metastásico tras la respuesta a FOLFIRI+bevacizumab: estudios clínicos y de laboratorio

Los pacientes con cáncer colorrectal con metástasis (mCRC) en respuesta a una quimioterapia costosa que puede ser tóxica +/- agotadora son candidatos para un tratamiento de mantenimiento eficaz y más conveniente.

Objetivos:

  1. Definir la eficacia de la quimioterapia de mantenimiento mediante un régimen metronómico de dosis baja (LDM) en pacientes con CCR metastásico que responden a FOLFIRI + bevacizumab.
  2. Descubrir factores predictivos de respuesta a este régimen LDM.

Hipótesis:

  1. Los efectos antiangiogénicos de la quimioterapia LDM pueden retardar el nuevo crecimiento de las metástasis residuales.
  2. Las mediciones en serie de factores angiogénicos/inflamatorios en el plasma y/o la evaluación de ciertas enzimas en el tumor pueden descubrir factores predictivos de respuesta a la quimioterapia LDM en pacientes con CCR metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al ingresar al protocolo de investigación, se suspenderá el tratamiento administrado hasta ese momento con FOLFIRI+BEVACIZUMAB intravenoso. En su lugar, se iniciará el tratamiento oral de investigación que se tomará diariamente de forma ambulatoria y bajo una reevaluación una vez al mes. En caso de que la enfermedad progrese, se considerará la reinstauración del tratamiento original con FOLFIRI+BEVACIZUMAB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba histológica (o citológica) de carcinoma colorrectal (CRC).
  2. Edad: entre 18 y 80 años.
  3. Sexo: ambos sexos.
  4. El tratamiento previo para la enfermedad metastásica se limita a FOLFIRI+ bevacizumab.
  5. Se permite la quimioterapia adyuvante previa, con una fluoropirimidina y/o oxaliplatino.
  6. Se permite la radioterapia previa, ya sea como tratamiento adyuvante o paliación de sitios metastásicos, siempre que haya otros focos de enfermedad no irradiados para evaluación.
  7. Remisión persistente, ya sea respuesta completa, parcial o mínima (CR, PR o MR) o enfermedad estable (SD), un año +/- un mes desde el inicio del tratamiento de primera línea para mCRC.
  8. Pacientes asintomáticos en descanso de la quimioterapia.
  9. Función orgánica intacta, incluidos hemogramas completos (CBC) que muestren valores normales o cualquier toxicidad limitada al grado 1 y química sanguínea (SMA) que muestre funciones hepáticas y renales <1,5 del límite superior normal (UNL).
  10. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Concurrente con cualquier otro cáncer (excepto BCC o carcinoma de células escamosas de piel).
  2. Incapacidad para cumplir con las visitas mensuales a la unidad de oncología para su evaluación.
  3. Presencia de metástasis cerebrales.
  4. Cualquier tratamiento continuo actual o reciente (en el último mes) con esteroides o AINE, o con dosis terapéuticas de anticoagulantes por cualquier motivo.
  5. Radioterapia previa al único sitio de enfermedad medible.
  6. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., arritmias respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o descompensadas) y/o existencia de úlcera péptica activa (clínicamente y/o por gastroscopia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia antiangiogénica LDM
La quimioterapia antiangiogénica LDM (Low Dose Metronomic) incluye tratamiento oral diario con CAPECITABINA, CELECOXIB y METOTREXATO.
Droga: CAPECITABINA, CELECOXIB y METOTREXATO
tratamiento oral diario con CAPECITABINA, CELECOXIB y METOTREXATO
Otros nombres:
  • Quimioterapia metronómica
Sin intervención: observación
solo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS), medida en meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento experimental hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad del tratamiento, definido por CTCAE Versión 4.0.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Desde el inicio del tratamiento experimental hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
hasta 12 meses
Cambios en los niveles de factores angiogénicos durante el tratamiento: VEGF, PDGF, TSP-1
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
Cambio desde el inicio en los niveles de factores angiogénicos a los 4 meses de tratamiento.
Hasta 4 meses.
Calidad de vida, expresada por FACT-C.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Cambio desde el inicio en parámetros de Calidad de vida hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 12 meses.
Hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Colaboradores

Clalit Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMC-0047-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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