Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll metronomisk kemoterapi för metastaserande kolorektalt karcinom

6 juli 2015 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Metronom kemoterapi med anti-angiogen effekt som underhållsbehandling för metastaserande kolorektalt karcinom efter svar på FOLFIRI+Bevacizumab: kliniska studier och laboratoriestudier

Kolorektalcancerpatienter med metastaser (mCRC) vid svar under dyr kemoterapi som kan vara toxisk +/- utmattande är kandidater för en effektiv och bekvämare underhållsbehandling.

Mål:

  1. För att definiera effektiviteten av underhållskemoterapi genom en lågdosmetronomisk (LDM)-regim, hos metastaserande CRC-patienter som svarar på FOLFIRI + bevacizumab.
  2. För att upptäcka prediktiva faktorer för svar på denna LDM-kur.

Hypotes:

  1. Återväxten av kvarvarande metastaser kan bromsas av de antiangiogena effekterna av LDM-kemoterapi.
  2. Seriemätningar av angiogena/inflammatoriska faktorer i plasma och/eller utvärdering av vissa enzymer i tumören kan upptäcka prediktiva faktorer för svar på LDM-kemoterapi hos patienter med metastaserande CRC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid inträde i forskningsprotokollet kommer den fram till dess administrerade behandlingen med intravenös FOLFIRI+BEVACIZUMAB att stoppas. Istället kommer den orala forskningsbehandlingen att inledas för att tas dagligen ambulatoriskt och under omvärdering en gång i månaden. Om och när sjukdomen fortskrider kommer den ursprungliga behandlingen med FOLFIRI+BEVACIZUMAB att övervägas för återinsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiska (eller cytologiska) bevis på kolorektalt karcinom (CRC).
  2. Ålder: mellan 18 och 80.
  3. Kön: båda könen.
  4. Tidigare behandling för metastaserande sjukdom är begränsad till FOLFIRI+ bevacizumab.
  5. Tidigare adjuvant kemoterapi, med en fluoropyrimidin och/eller Oxaliplatin, är tillåten.
  6. Tidigare strålbehandling, antingen som adjuvant behandling eller palliation av metastaserande platser är tillåten, förutsatt att det finns andra icke-bestrålade sjukdomshärdar för utvärdering.
  7. Ihållande remission, antingen fullständigt, partiellt eller minimalt svar (CR, PR eller MR) eller stabil sjukdom (SD), ett år+/- en månad från påbörjad förstahandsbehandling för mCRC.
  8. Asymtomatiska patienter i paus från kemoterapi.
  9. Intakt organfunktion, inklusive kompletta blodvärden (CBC) som visar normala värden eller någon toxicitet begränsad till grad 1 och blodkemi (SMA) som visar lever- och njurfunktioner < 1,5 övre normalgräns (UNL).
  10. Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt med all annan cancer (förutom BCC eller skivepitelcancer i huden).
  2. Oförmåga att hålla sig till månatliga besök på onkologienheten för utvärdering.
  3. Förekomst av hjärnmetastaser.
  4. Varje pågående eller nyligen (inom den senaste månaden) kontinuerlig behandling med steroider eller NSAID, eller med terapeutiska doser av antikoagulantia av någon anledning.
  5. Tidigare strålbehandling till den enda platsen för mätbar sjukdom.
  6. Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad respiratorisk, hjärt-inkluderande arytmier, lever- eller njursjukdom) och/eller förekomst av aktivt magsår (kliniskt och/eller genom gastroskopi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDM anti-angiogen kemoterapi
LDM (Low Dose Metronomic) anti-angiogen kemoterapi inkluderar daglig oral behandling med CAPECITABINE, CELECOXIB och METHOTREXATE.
Läkemedel: CAPECITABINE, CELECOXIB och METHOTREXATE
daglig oral behandling med CAPECITABINE, CELECOXIB och METHOTREXATE
Andra namn:
  • Metronomisk kemoterapi
Inget ingripande: observation
endast observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på progressionsfri överlevnad (PFS), mätt i månader.
Tidsram: Upp till 12 månader.
Från början av den experimentella behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
Upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens toxicitetsprofil, definierad av CTCAE version 4.0.
Tidsram: upp till 12 månader
Från början av den experimentella behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
upp till 12 månader
Förändringar i nivåer av angiogena faktorer under behandling: VEGF, PDGF, TSP-1
Tidsram: Upp till 4 månader.
Förändring från baslinjen i nivåer av angiogena faktorer vid 4 månaders behandling.
Upp till 4 månader.
Livskvalitet, som uttrycks av FACT-C.
Tidsram: Upp till 12 månader.
Förändring från baslinjen i parametrar för livskvalitet till slutet av behandlingen, bedömd upp till 12 månader.
Upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbetspartners

Clalit Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-0047-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera