Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartó metronomikus kemoterápia áttétes vastag- és végbélrák esetén

2015. július 6. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomikus kemoterápia antiangiogén hatással, mint fenntartó kezelés áttétes vastag- és végbélrák esetén a FOLFIRI+Bevacizumab kezelésre adott válasz után: Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok

Hatékony és kényelmesebb fenntartó kezelésre alkalmasak az olyan vastag- és végbélrákos betegek, akiknél a költséges kemoterápia hatására metasztázisban (mCRC) szenvednek, és amely mérgező +/- kimerítő hatású lehet.

Célok:

  1. A fenntartó kemoterápia hatékonyságának meghatározása alacsony dózisú metronomikus (LDM) sémával FOLFIRI + bevacizumab kezelésre reagáló metasztatikus CRC-s betegeknél.
  2. Az erre az LDM-reakcióra adott válasz prediktív tényezőinek felfedezése.

Hipotézis:

  1. A reziduális áttétek újbóli növekedése lassítható az LDM kemoterápia antiangiogén hatásaival.
  2. Az angiogén/gyulladásos faktorok sorozatos mérése a plazmában és/vagy bizonyos enzimek értékelése a tumorban az LDM kemoterápiára adott válasz prediktív tényezőit fedezheti fel metasztatikus CRC-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási protokollba való belépéskor az addig alkalmazott intravénás FOLFIRI+BEVACIZUMABB-kezelés leáll. Ehelyett a szájon át végzett kutatási kezelést kezdik napi ambulánsan, havi egyszeri újraértékelés mellett. Ha a betegség előrehalad, megfontolandó az eredeti FOLFIRI+BEVACIZUMAB kezelés újraindítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A colorectalis carcinoma (CRC) szövettani (vagy citológiai) bizonyítéka.
  2. Életkor: 18 és 80 év között.
  3. Nem: mindkét nem.
  4. A metasztatikus betegség korábbi kezelése a FOLFIRI+ bevacizumabra korlátozódott.
  5. Előzetes adjuváns kemoterápia fluorpirimidinnel és/vagy oxaliplatinnal megengedett.
  6. Előzetes sugárterápia, akár adjuváns kezelésként, akár a metasztázisos helyek enyhítése megengedett, feltéve, hogy vannak más, nem besugárzott betegségi gócok értékelésre.
  7. Tartós remisszió, teljes, részleges vagy minimális válasz (CR, PR vagy MR) vagy stabil betegség (SD), egy év +/- egy hónap az mCRC első vonalbeli kezelésének megkezdése után.
  8. Tünetmentes betegek a kemoterápia szünetében.
  9. Az ép szervfunkció, beleértve a teljes vérképet (CBC), amely normál értékeket mutat, vagy bármely 1. fokozatra korlátozódó toxicitást, valamint a vérkémiai (SMA) értékeket, amelyek a máj- és vesefunkciókat 1,5-nél kisebb értéknél (UNL) mutatják.
  10. Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más rák egyidejű megjelenése (kivéve a BCC vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját).
  2. Képtelenség betartani a havi látogatásokat az onkológiai osztályon értékelés céljából.
  3. Agyi metasztázisok jelenléte.
  4. Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltban (az elmúlt hónapban) végzett folyamatos szteroid- vagy NSAID-kezelés, vagy terápiás dózisú véralvadásgátló bármilyen okból történő kezelés.
  5. Korábbi sugárkezelés az egyetlen mérhető betegség helyén.
  6. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szívizom, beleértve az aritmiákat, máj- vagy vesebetegség) és/vagy aktív peptikus fekély fennállása (klinikailag és/vagy gasztroszkópiával).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDM anti-angiogén kemoterápia
Az LDM (Low Dose Metronomic) antiangiogén kemoterápia magában foglalja a CAPECITABINE, CELECOXIB és METHOTREXATE napi orális kezelését.
Drog: KAPECITABIN, CELEKOXIB és METOTREXÁT
napi orális kezelés kapecitabinnal, celekoxibbal és metotrexáttal
Más nevek:
  • Metronomikus kemoterápia
Nincs beavatkozás: megfigyelés
csak megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) hossza hónapokban mérve.
Időkeret: Akár 12 hónapig.
A kísérleti kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték.
Akár 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés toxicitási profilja, a CTCAE 4.0-s verziója határozza meg.
Időkeret: akár 12 hónapig
A kísérleti kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték.
akár 12 hónapig
Az angiogén faktorok szintjének változásai kezelés alatt: VEGF, PDGF, TSP-1
Időkeret: Akár 4 hónapig.
Az angiogén faktorok szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hónapos kezelés után.
Akár 4 hónapig.
Életminőség, amint azt a FACT-C fejezi ki.
Időkeret: Akár 12 hónapig.
Az életminőség paramétereinek változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, 12 hónapig értékelve.
Akár 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Együttműködők

Clalit Health Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC-0047-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel