Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Metronomische chemotherapie voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom

6 juli 2015 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomische chemotherapie met anti-angiogeen effect als onderhoudsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom na respons op FOLFIRI+Bevacizumab: klinische en laboratoriumstudies

Colorectale kankerpatiënten met uitzaaiingen (mCRC) die reageren op dure chemotherapie die toxisch +/- uitputtend kan zijn, zijn kandidaten voor een effectieve en gemakkelijkere onderhoudsbehandeling.

Doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van onderhoudschemotherapie te definiëren door middel van een low-dose metronomic (LDM) regime, bij gemetastaseerde CRC-patiënten die reageren op FOLFIRI + bevacizumab.
  2. Om voorspellende factoren te ontdekken voor respons op dit LDM-regime.

Hypothese:

  1. De hergroei van resterende metastasen kan worden vertraagd door de anti-angiogene effecten van LDM-chemotherapie.
  2. Seriële metingen van angiogene/inflammatoire factoren in het plasma en/of evaluatie van bepaalde enzymen in de tumor kunnen voorspellende factoren van respons op LDM-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde CRC ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aanvang van het onderzoeksprotocol wordt de tot dan toe toegediende behandeling met intraveneuze FOLFIRI+BEVACIZUMAB stopgezet. In plaats daarvan wordt gestart met de orale onderzoeksbehandeling die dagelijks op ambulante basis moet worden ingenomen en eenmaal per maand opnieuw moet worden beoordeeld. Als en wanneer de ziekte voortschrijdt, zal hervatting van de oorspronkelijke behandeling met FOLFIRI+BEVACIZUMAB overwogen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch (of cytologisch) bewijs van colorectaal carcinoom (CRC).
  2. Leeftijd: tussen 18 en 80.
  3. Geslacht: beide geslachten.
  4. Eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte zijn beperkt tot FOLFIRI+ bevacizumab.
  5. Voorafgaande adjuvante chemotherapie, met een fluoropyrimidine en/of Oxaliplatin, is toegestaan.
  6. Voorafgaande radiotherapie, hetzij als adjuvante behandeling of palliatie van metastatische plaatsen, is toegestaan, op voorwaarde dat er andere niet-bestraalde ziektehaarden zijn voor evaluatie.
  7. Persisterende remissie, volledige, gedeeltelijke of minimale respons (CR, PR of MR) of stabiele ziekte (SD), een jaar+/-een maand vanaf de start van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC.
  8. Asymptomatische patiënten die chemotherapie onderbreken.
  9. Intacte orgaanfunctie, inclusief volledig bloedbeeld (CBC) met normale waarden of enige toxiciteit beperkt tot graad 1 en bloedchemie (SMA) met lever- en nierfunctie < 1,5 bovenste normaalgrens (UNL).
  10. Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig elke andere vorm van kanker (behalve BCC of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  2. Onvermogen om zich te houden aan maandelijkse bezoeken aan de oncologie-eenheid voor evaluatie.
  3. Aanwezigheid van hersenmetastasen.
  4. Elke huidige of recente (in de afgelopen maand) continue behandeling met steroïden of NSAID's, of met therapeutische doses anticoagulantia om welke reden dan ook.
  5. Eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte.
  6. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiale inclusief aritmieën, lever- of nierziekte), en/of bestaan ​​van een actieve maagzweer (klinisch en/of door gastroscopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDM anti-angiogene chemotherapie
LDM (Low Dose Metronomic) anti-angiogene chemotherapie omvat dagelijkse orale behandeling met CAPECITABINE, CELECOXIB en METHOTREXATE.
Geneesmiddel: CAPECITABINE, CELECOXIB en METHOTREXAAT
dagelijkse orale behandeling met CAPECITABINE, CELECOXIB en METHOTREXATE
Andere namen:
  • Metronomische chemotherapie
Geen tussenkomst: observatie
observatie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van progressievrije overleving (PFS), gemeten in maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de experimentele behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel van de behandeling, gedefinieerd door CTCAE versie 4.0.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Vanaf het begin van de experimentele behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
tot 12 maanden
Veranderingen in niveaus van angiogene factoren tijdens behandeling: VEGF, PDGF, TSP-1
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van angiogene factoren na 4 maanden behandeling.
Tot 4 maanden.
Kwaliteit van leven, zoals uitgedrukt door FACT-C.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Verandering vanaf baseline in parameters van kwaliteit van leven tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden.
Tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Medewerkers

Clalit Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-0047-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren