Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymująca chemioterapia metronomiczna w przerzutowym raku jelita grubego

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Chemioterapia metronomiczna o działaniu antyangiogennym jako leczenie podtrzymujące raka jelita grubego z przerzutami po odpowiedzi na FOLFIRI + bewacyzumab: badania kliniczne i laboratoryjne

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) w odpowiedzi na kosztowną chemioterapię, która może być toksyczna +/- wyczerpująca, są kandydatami do skutecznego i wygodniejszego leczenia podtrzymującego.

Cele:

  1. Określenie skuteczności chemioterapii podtrzymującej za pomocą niskodawkowego schematu metronomicznego (LDM) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami odpowiadających na FOLFIRI + bewacyzumab.
  2. Aby odkryć czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na ten schemat LDM.

Hipoteza:

  1. Ponowny wzrost resztkowych przerzutów można spowolnić dzięki antyangiogennemu działaniu chemioterapii LDM.
  2. Seryjne pomiary czynników angiogennych/zapalnych w osoczu i/lub ocena niektórych enzymów w guzie mogą odkryć czynniki predykcyjne odpowiedzi na chemioterapię LDM u pacjentów z przerzutowym CRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W momencie włączenia do protokołu badawczego dotychczas stosowane leczenie dożylne FOLFIRI + BEVACIZUMAB zostanie przerwane. Zamiast tego zostanie rozpoczęte doustne leczenie badawcze, które będzie przyjmowane codziennie w trybie ambulatoryjnym i raz w miesiącu podlegać ponownej ocenie. Jeśli i kiedy choroba postępuje, zostanie rozważone wznowienie pierwotnego leczenia FOLFIRI + BEVACIZUMAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczny (lub cytologiczny) dowód raka jelita grubego (CRC).
  2. Wiek: od 18 do 80 lat.
  3. Płeć: obie płcie.
  4. Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej ogranicza się do FOLFIRI+ bewacyzumabu.
  5. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z użyciem fluoropirymidyny i/lub oksaliplatyny.
  6. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jako leczenie uzupełniające lub paliatywne miejsc przerzutów, pod warunkiem, że istnieją inne nienapromieniowane ogniska choroby do oceny.
  7. Trwała remisja, całkowita, częściowa lub minimalna odpowiedź (CR, PR lub MR) lub stabilizacja choroby (SD), rok +/- jeden miesiąc od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC.
  8. Bezobjawowi pacjenci w przerwie od chemioterapii.
  9. Czynność narządów w stanie nienaruszonym, w tym pełna morfologia krwi (CBC) wykazująca prawidłowe wartości lub jakakolwiek toksyczność ograniczona do stopnia 1 oraz wyniki badań biochemicznych krwi (SMA) wykazujące czynność wątroby i nerek < 1,5 górnej granicy normy (UNL).
  10. Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równocześnie z jakimkolwiek innym nowotworem (z wyjątkiem BCC lub raka płaskonabłonkowego skóry).
  2. Niezdolność do przestrzegania comiesięcznych wizyt na oddziale onkologicznym w celu oceny.
  3. Obecność przerzutów do mózgu.
  4. Jakiekolwiek obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) ciągłe leczenie sterydami lub NLPZ lub terapeutycznymi dawkami antykoagulantów z jakiegokolwiek powodu.
  5. Poprzednia radioterapia w jedynym miejscu mierzalnej choroby.
  6. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilny lub niewyrównany układ oddechowy, sercowy, w tym zaburzenia rytmu, choroby wątroby lub nerek) i/lub istnienie czynnej choroby wrzodowej (klinicznie i/lub w gastroskopii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia antyangiogenna LDM
Antyangiogenna chemioterapia LDM (Low Dose Metronomic) obejmuje codzienne doustne podawanie KAPECYTABINY, CELEKOXIBU i METOTREKSATU.
Lek: KAPECITABINA, CELEKOKSIB i METOTREKSAT
codzienna kuracja doustna KAPECYTABINĄ, CELEKOKSIBEM i METOTREKSATEM
Inne nazwy:
  • Chemioterapia metronomiczna
Brak interwencji: obserwacja
tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przeżycia bez progresji choroby (PFS), mierzona w miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności leczenia określony przez CTCAE wersja 4.0.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Zmiany poziomu czynników angiogennych w trakcie leczenia: VEGF, PDGF, TSP-1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
Zmiana poziomu czynników angiogennych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach leczenia.
Do 4 miesięcy.
Jakość życia wyrażona przez FACT-C.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowych parametrów jakości życia do końca leczenia, oceniana do 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Współpracownicy

Clalit Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-0047-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj