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Chemioterapia metronomica di mantenimento per carcinoma colorettale metastatico

6 luglio 2015 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Chemioterapia metronomica con effetto anti-angiogenico come trattamento di mantenimento per carcinoma colorettale metastatico in seguito a risposta a FOLFIRI+Bevacizumab: studi clinici e di laboratorio

I pazienti con cancro del colon-retto con metastasi (mCRC) alla risposta sotto chemioterapia costosa che può essere tossica +/- estenuante sono candidati per un trattamento di mantenimento efficace e più conveniente.

Obiettivi:

  1. Per definire l'efficacia della chemioterapia di mantenimento mediante un regime metronomico a basso dosaggio (LDM), nei pazienti con CRC metastatico che rispondono a FOLFIRI + bevacizumab.
  2. Per scoprire fattori predittivi per la risposta a questo regime LDM.

Ipotesi:

  1. La ricrescita delle metastasi residue può essere rallentata dagli effetti anti-angiogenici della chemioterapia LDM.
  2. Le misurazioni seriali dei fattori angiogenici/infiammatori nel plasma e/o la valutazione di alcuni enzimi nel tumore possono rivelare fattori predittivi di risposta alla chemioterapia LDM nei pazienti con CRC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'ingresso nel protocollo di ricerca verrà interrotto il trattamento fino ad allora somministrato con Intra Venous FOLFIRI+BEVACIZUMAB. Verrà invece avviato il trattamento orale di ricerca da assumere giornalmente su base ambulatoriale e sotto rivalutazione una volta al mese. Se e quando la malattia progredisce, si prenderà in considerazione la ripresa del trattamento originale con FOLFIRI+BEVACIZUMAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova istologica (o citologica) di carcinoma colorettale (CRC).
  2. Età: tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Sesso: entrambi i sessi.
  4. Il precedente trattamento per la malattia metastatica è limitato a FOLFIRI + bevacizumab.
  5. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante, con fluoropirimidina e/o oxaliplatino.
  6. È consentita una precedente radioterapia, sia come trattamento adiuvante che come palliativo dei siti metastatici, a condizione che vi siano altri focolai di malattia non irradiati per la valutazione.
  7. Remissione persistente, risposta completa, parziale o minima (CR, PR o MR) o malattia stabile (SD), un anno+/-un mese dall'inizio del trattamento di prima linea per mCRC.
  8. Pazienti asintomatici in pausa dalla chemioterapia.
  9. Funzione d'organo intatta, inclusi emocromo completo (CBC) che mostra valori normali o qualsiasi tossicità limitata al grado 1 e chimica del sangue (SMA) che mostra funzioni epatiche e renali < 1,5 limite superiore normale (UNL).
  10. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanza di qualsiasi altro cancro (eccetto BCC o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  2. Incapacità di aderire alle visite mensili all'unità di oncologia per la valutazione.
  3. Presenza di metastasi cerebrali.
  4. Qualsiasi trattamento continuo in corso o recente (entro l'ultimo mese) con steroidi o FANS, o con dosi terapeutiche di anticoagulanti per qualsiasi motivo.
  5. Precedente radioterapia all'unico sito di malattia misurabile.
  6. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, respiratoria instabile o non compensata, aritmie cardiache comprese, malattia epatica o renale) e/o esistenza di ulcera peptica attiva (clinicamente e/o mediante gastroscopia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia anti-angiogenica LDM
La chemioterapia anti-angiogenica LDM (Low Dose Metronomic) comprende il trattamento orale giornaliero con CAPECITABINA, CELECOXIB e METHOTREXATE.
Droga: CAPECITABINA, CELECOXIB e METOTREXATO
trattamento orale giornaliero con CAPECITABINA, CELECOXIB e METHOTREXATE
Altri nomi:
  • Chemioterapia metronomica
Nessun intervento: osservazione
solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata in mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento sperimentale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità del trattamento, definito da CTCAE Versione 4.0.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento sperimentale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
fino a 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di fattori angiogenici durante il trattamento: VEGF, PDGF, TSP-1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi.
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattori angiogenici a 4 mesi di trattamento.
Fino a 4 mesi.
Qualità della vita, come espresso da FACT-C.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale dei parametri di qualità della vita fino alla fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi.
Fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Collaboratori

Clalit Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-0047-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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