再発性着床不全患者におけるERA検査 (ERA)
受容体着床不全（RIF）患者の診断としての子宮内膜受容性アレイ（ERA）および治療としての個別化胚移植（pET）。
調査の概要
詳細な説明
介入: 自然周期の LH+7 で、またはホルモン補充周期 (HRT) でプロゲステロンの 5 日後に子宮内膜サンプリングを行い、ERA 予測に基づいて指定された日に個別化胚移植 (pET) を行います。
反復着床不全 (RIF) は、他の点では健康な女性の不妊の原因がよく解明されていない未解決の疾患です。 RIF にはさまざまな定義が存在しますが、形態学的に高品位の胚を 1 ～ 2 個移植した 3 回の IVF サイクルが失敗した後は、特別なプロトコルを強制する必要があることに臨床界は同意していますが、RCT からのハード データでは、 RIF における現在のアプローチには、重要な臨床的価値があります。
受容性の子宮内膜ウィンドウ（WOR）に関与する遺伝子の調節と調節解除について生成された大量の情報に基づいて、私たちのグループは、LH + 7で受容性子宮内膜を識別する特定のトランスクリプトームシグネチャに基づく分子診断ツールを開発しました自然なサイクルまたはホルモン補充療法 (HRT) サイクルでの適切なエストラジオールプライミング後のプロゲステロン含浸 (P+5) の 5 日目。 子宮内膜受容性アレイ (ERA) は、その組織学的外観に関係なく、特定の患者のパーソナライズされた子宮内膜 WOI を診断できる計算予測因子に結合された、差次的に発現される 238 の遺伝子を含むカスタマイズされたアレイで構成されます。 診断ツール ERA の精度は、子宮内膜組織学よりも優れていることが実証されており、結果は 29 ～ 40 か月後に完全に再現可能です。
説得力のある証拠は、RIF患者における子宮内膜受容性の変化の存在を示しています。
この研究の目的は、RIF 患者における ERA テストの診断効率を、個別化された受容性ウィンドウの変位に関連する推定上の変化と、胚移植日 (pET) の個別化による治療への影響を特定することによって実証することです。この分子診断ツールによって得られた診断。 自然周期のLH+7日目またはHRT周期のP+5日目に子宮内膜生検を受け、受容性または非受容性のERA診断が通知される。 受容性の場合、胚移植（ET）は、指定された日に後続のサイクルで実行されます。 非受容性ERAでは、テストは予測因子によって示された日に繰り返され、ERA診断に従って後続のサイクルで個別化されたETが導かれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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VAencia
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Valencia、VAencia、スペイン
- 募集
- IVI
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コンタクト：
- Carlos Simon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 ≤38 歳
- 正常な卵巣予備能
- FSH <8mIU/mL
- MII卵母細胞が6個以上のサイクル/採卵
- -以前のIVF / ICSIサイクルで3回以上の着床失敗があり、各サイクルで少なくとも2つの良質の胚が移植されている -卵子提供レシピエントの包含基準
- 各サイクルで少なくとも 2 つの良質の胚を移植する 3 回以上の着床失敗
- 子宮内膜の厚さが6mm以上
- 適切なプロゲステロン プライミング後の三層パターン
除外基準:
- 卵管水腫の存在
- 萎縮性子宮内膜 < 6 mm
- 以前の子宮外流産または子宮流産
- 筋腫またはポリープの存在
- 高度な困難および/または出血を伴う以前の胚移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIF ERA 受容体 1
最初の子宮内膜受容性アレイ (ERA) からの「受容性」の結果により、患者は ERA 診断に続くサイクルでプロゲステロン投与の 5 日目に胚移植を受けます。
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診断ツールERAは、すべての患者に対して実行され、グループ「受容」または「非受容」に割り当てられ、「受容」予測を得るために必要なプロゲステロン投与の日数が予測されます。
ERAが受容性を示している場合、患者は診断ツールで示された日に胚移植を受けます。
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実験的：RIF ERA 非受容性
ERA診断ツールの「非受容性」結果は、「受容性」診断を得るためにプロゲステロンをあと何日必要とするかを示します。
受容性を確認するために2回目のERAが行われ、次のサイクルで、この診断ツールによって予測された日に個別化された胚移植が行われます.
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診断ツールERAは、すべての患者に対して実行され、グループ「受容」または「非受容」に割り当てられ、「受容」予測を得るために必要なプロゲステロン投与の日数が予測されます。
ERAが受容性を示している場合、患者は診断ツールで示された日に胚移植を受けます。
プロゲステロンのさらなる投与後、受容性を確認するために2回目のERAが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ERAテストによる受容性または非受容性子宮内膜状態の検出。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：6週間
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6週間
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移植
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos Simón, MD PhD、ºIGENOMIX / IVI Valencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0600-E-905-JH
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