ERA-test hos patienter med återkommande implantationsfel (ERA)
Endometrial Receptivity Array (ERA) som diagnos och personlig embryoöverföring (pET) som behandling hos patienter med receptiv implantationssvikt (RIF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention(er): Endometrieprovtagning, antingen vid LH+7 i en naturlig cykel eller efter 5 dagars progesteron i en hormonell ersättningscykel (HRT) och personlig embryoöverföring (pET) på den angivna dagen styrd av ERA-förutsägelsen.
Upprepad implantationssvikt (RIF) är en olöst inte välkaraktär huvudorsak till infertilitet hos annars friska kvinnor. Även om det finns olika definitioner av RIF är det kliniska samfundet överens om att efter misslyckande av tre IVF-cykler, där ett till två morfologiskt höggradiga embryon har överförts, måste speciella protokoll tillämpas, även om inga hårda data från RCT visar att någon av nuvarande tillvägagångssätt inom RIF har ett betydande kliniskt värde.
Baserat på den stora mängd information som genereras om reglering och avreglering av generna som är inblandade i endometriefönstret för receptivitet (WOR), har vår grupp utvecklat ett molekylärt diagnostiskt verktyg baserat på den specifika transkriptomiska signaturen som identifierar det receptiva endometriet vid LH+7 i en naturlig cykel eller på dag 5 av progesteronimpregnering (P+5) efter korrekt östradiolbehandling i en hormonbehandlingscykel (HRT). Endometrial receptivity array (ERA) består av en anpassad array som innehåller 238 gener differentiellt uttryckta som är kopplad till en beräkningsprediktor som kan diagnostisera den personliga endometrial WOI hos en given patient, oavsett dess histologiska utseende. Noggrannheten hos det diagnostiska verktyget ERA har visat sig vara överlägsen endometriell histologi och resultaten är helt reproducerbara 29 till 40 månader senare.
Övertygande bevis indikerar förekomsten av en förändring av endometriell receptivitet hos patienter med RIF.
Syftet med denna studie är att demonstrera den diagnostiska effektiviteten av ERA-testet hos RIF-patienter genom att identifiera förmodade förändringar relaterade till förskjutningen av deras personliga mottaglighetsfönster, och de terapeutiska implikationerna genom personalisering av dagen för embryoöverföring (pET), efter diagnosen som erhålls med detta molekylära diagnostiska verktyg. En endometriebiopsi på dag LH+7 i en naturlig cykel eller på dag P+5 i en HRT-cykel och ERA-diagnos om receptiv eller icke-receptiv informeras. I mottagliga fall kommer embryoöverföring (ET) att utföras i efterföljande cykler på den angivna dagen. Vid icke-receptiv ERA ska testet upprepas den dag som anges av prediktorn och personlig ET guidad i efterföljande cykler enligt ERA-diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VAencia
-
Valencia, VAencia, Spanien
- Rekrytering
- IVI
-
Kontakt:
- Carlos Simon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≤38 år
- Normal äggstocksreserv
- FSH <8mIU/ml
- Cykla med ≥6 MII oocyter/oocythämtning
- ≥3 implantationsfel i tidigare IVF/ICSI-cykler med överföring av minst två embryon av god kvalitet i varje cykel Inklusionskriterier för mottagare av äggdonation
- ≥3 implantationsfel med överföring av minst två embryon av god kvalitet i varje cykel
- Endometrietjocklek ≥ 6 mm
- Trilaminärt mönster efter korrekt progesteron priming
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hydrosalpinx
- Atrofisk endometrium < 6 mm
- Tidigare ektopiska eller uterina missfall
- Förekomst av myom eller polyper
- Tidigare embryoöverföring med hög svårighetsgrad och/eller blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIF ERA-receptiv 1
Med de "receptiva" resultaten från den första Endometrial Receptivity Array (ERA), kommer patienterna att genomgå embryoöverföring på dag 5 av progesteronadministrering i cykeln efter ERA-diagnosen.
|
Det diagnostiska verktyget ERA kommer att utföras på alla patienter för att tilldela dem i gruppen "Receptive" eller "Non Receptive" och för att förutsäga antalet dagar av progesteronadministrering som krävs för att erhålla "Receptive" prognosen.
När ERA indikerar mottaglighet kommer patienten att genomgå embryoöverföringen den dag som anges av diagnostikverktyget.
|
|
Experimentell: RIF ERA Ej mottaglig
"Icke-receptiva"-resultaten av ERA-diagnosverktyget kommer att indikera hur många fler dagar med progesteron som krävs för att få den "receptiva" diagnosen.
En andra ERA kommer att äga rum för att bekräfta mottaglighet och i följande cykel kommer den personliga embryoöverföringen att äga rum den dag som förutsägs av detta diagnostiska verktyg.
|
Det diagnostiska verktyget ERA kommer att utföras på alla patienter för att tilldela dem i gruppen "Receptive" eller "Non Receptive" och för att förutsäga antalet dagar av progesteronadministrering som krävs för att erhålla "Receptive" prognosen.
När ERA indikerar mottaglighet kommer patienten att genomgå embryoöverföringen den dag som anges av diagnostikverktyget.
En andra ERA kommer att utföras för att bekräfta mottaglighet efter ytterligare administrering av progesteron.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektering av den receptiva eller icke-receptiva endometriestatusen enligt ERA-testet.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Implantation
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0600-E-905-JH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .