- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01668693
Teste ERA em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente (ERA)
A matriz de receptividade endometrial (ERA) como diagnóstico e transferência personalizada de embriões (pET) como tratamento em pacientes com falha de implantação receptiva (RIF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção(ões): Amostragem endometrial, seja em LH+7 em um ciclo natural ou após 5 dias de progesterona em um ciclo de reposição hormonal (TRH) e transferência personalizada de embriões (pET) no dia designado guiado pela previsão do ERA.
A falha de implantação repetida (RIF) é uma das principais causas não resolvidas e não bem caracterizadas de infertilidade em mulheres saudáveis. Embora existam várias definições de RIF, a comunidade clínica concorda que, após o fracasso de três ciclos de fertilização in vitro, nos quais um a dois embriões morfologicamente de alto grau foram transferidos, protocolos especiais devem ser aplicados, embora nenhum dado concreto de RCTs demonstre que qualquer um dos abordagens atuais em RIF têm um valor clínico significativo.
Com base na grande quantidade de informações geradas sobre a regulação e desregulação dos genes envolvidos na janela endometrial de receptividade (WOR), nosso grupo desenvolveu uma ferramenta de diagnóstico molecular baseada na assinatura transcriptômica específica que identifica o endométrio receptivo em LH+7 em um ciclo natural ou no dia 5 da impregnação de progesterona (P+5) após o priming adequado de estradiol em um ciclo de terapia de reposição hormonal (TRH). O endometrial receptivity array (ERA) consiste em um array personalizado contendo 238 genes expressos diferencialmente que é acoplado a um preditor computacional capaz de diagnosticar a WOI endometrial personalizada de um determinado paciente, independentemente de sua aparência histológica. A precisão da ferramenta de diagnóstico ERA demonstrou ser superior à histologia endometrial e os resultados são completamente reprodutíveis 29 a 40 meses depois.
Evidências convincentes indicam a existência de uma alteração na receptividade endometrial em pacientes com RIF.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficiência diagnóstica do teste ERA em pacientes com RIF, identificando alterações putativas relacionadas ao deslocamento de sua janela personalizada de receptividade e as implicações terapêuticas por meio da personalização do dia da transferência embrionária (pET), seguindo o diagnóstico obtido por esta ferramenta de diagnóstico molecular. Uma biópsia endometrial no dia LH+7 em um ciclo natural ou no dia P+5 em um ciclo HRT e o diagnóstico ERA de receptivo ou não receptivo é informado. Nos casos receptivos, a transferência embrionária (TE) será realizada em ciclos subseqüentes no dia indicado. No ERA não receptivo, o teste deve ser repetido no dia indicado pelo preditor, e o TE personalizado guiado nos ciclos subsequentes de acordo com o diagnóstico do ERA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VAencia
-
Valencia, VAencia, Espanha
- Recrutamento
- IVI
-
Contato:
- Carlos Simon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≤38 anos
- Reserva ovariana normal
- FSH <8mIU/mL
- Ciclo com ≥6 oócitos MII/recuperação de oócitos
- ≥3 falhas de implantação em ciclos anteriores de FIV/ICSI com transferência de pelo menos dois embriões de boa qualidade em cada ciclo Critérios de inclusão para receptoras de doação de óvulos
- ≥3 falhas de implantação com transferência de pelo menos dois embriões de boa qualidade em cada ciclo
- Espessura endometrial ≥ 6 mm
- Padrão trilaminar após priming adequado de progesterona
Critério de exclusão:
- Existência de hidrossalpinge
- Endométrio atrófico < 6 mm
- Abortos ectópicos ou uterinos anteriores
- Presença de miomas ou pólipos
- Transferência de embrião anterior com alta dificuldade e/ou sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RIF ERA Receptivo 1
Com os resultados "receptivos" do primeiro Arranjo de Receptividade Endometrial (ERA), as pacientes serão submetidas à transferência de embriões no Dia 5 da administração de Progesterona no ciclo seguinte ao diagnóstico de ERA.
|
A ferramenta de diagnóstico ERA será realizada em todos os pacientes para alocá-los no grupo "Receptivo" ou "Não Receptivo" e prever o número de dias de administração de Progesterona necessários para obter a previsão "Receptivo".
Quando o ERA indicar receptividade, a paciente será submetida à transferência embrionária no dia indicado pela ferramenta de diagnóstico.
|
|
Experimental: RIF ERA Não Receptivo
Os resultados "Não Receptivo" da ferramenta de diagnóstico ERA indicarão quantos dias a mais de Progesterona são necessários para obter o diagnóstico "Receptivo".
Um segundo ERA será realizado para confirmar a receptividade e no ciclo seguinte, a transferência personalizada do embrião será realizada no dia previsto por esta ferramenta de diagnóstico.
|
A ferramenta de diagnóstico ERA será realizada em todos os pacientes para alocá-los no grupo "Receptivo" ou "Não Receptivo" e prever o número de dias de administração de Progesterona necessários para obter a previsão "Receptivo".
Quando o ERA indicar receptividade, a paciente será submetida à transferência embrionária no dia indicado pela ferramenta de diagnóstico.
Um segundo ERA será realizado para confirmar a receptividade após administração adicional de progesterona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detecção do estado endometrial receptivo ou não receptivo de acordo com o teste ERA.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Implantação
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0600-E-905-JH
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