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Teste ERA em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente (ERA)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Carlos Simon, Igenomix

A matriz de receptividade endometrial (ERA) como diagnóstico e transferência personalizada de embriões (pET) como tratamento em pacientes com falha de implantação receptiva (RIF).

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficiência clínica da ferramenta de diagnóstico Endometrial Receptivity Array (ERA) em pacientes com falha repetitiva de implantação (RIF), levando ao novo conceito de janela personalizada de implantação (pWOI) como diagnóstico e tratamento de pacientes com FIR de origem endometrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção(ões): Amostragem endometrial, seja em LH+7 em um ciclo natural ou após 5 dias de progesterona em um ciclo de reposição hormonal (TRH) e transferência personalizada de embriões (pET) no dia designado guiado pela previsão do ERA.

A falha de implantação repetida (RIF) é uma das principais causas não resolvidas e não bem caracterizadas de infertilidade em mulheres saudáveis. Embora existam várias definições de RIF, a comunidade clínica concorda que, após o fracasso de três ciclos de fertilização in vitro, nos quais um a dois embriões morfologicamente de alto grau foram transferidos, protocolos especiais devem ser aplicados, embora nenhum dado concreto de RCTs demonstre que qualquer um dos abordagens atuais em RIF têm um valor clínico significativo.

Com base na grande quantidade de informações geradas sobre a regulação e desregulação dos genes envolvidos na janela endometrial de receptividade (WOR), nosso grupo desenvolveu uma ferramenta de diagnóstico molecular baseada na assinatura transcriptômica específica que identifica o endométrio receptivo em LH+7 em um ciclo natural ou no dia 5 da impregnação de progesterona (P+5) após o priming adequado de estradiol em um ciclo de terapia de reposição hormonal (TRH). O endometrial receptivity array (ERA) consiste em um array personalizado contendo 238 genes expressos diferencialmente que é acoplado a um preditor computacional capaz de diagnosticar a WOI endometrial personalizada de um determinado paciente, independentemente de sua aparência histológica. A precisão da ferramenta de diagnóstico ERA demonstrou ser superior à histologia endometrial e os resultados são completamente reprodutíveis 29 a 40 meses depois.

Evidências convincentes indicam a existência de uma alteração na receptividade endometrial em pacientes com RIF.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficiência diagnóstica do teste ERA em pacientes com RIF, identificando alterações putativas relacionadas ao deslocamento de sua janela personalizada de receptividade e as implicações terapêuticas por meio da personalização do dia da transferência embrionária (pET), seguindo o diagnóstico obtido por esta ferramenta de diagnóstico molecular. Uma biópsia endometrial no dia LH+7 em um ciclo natural ou no dia P+5 em um ciclo HRT e o diagnóstico ERA de receptivo ou não receptivo é informado. Nos casos receptivos, a transferência embrionária (TE) será realizada em ciclos subseqüentes no dia indicado. No ERA não receptivo, o teste deve ser repetido no dia indicado pelo preditor, e o TE personalizado guiado nos ciclos subsequentes de acordo com o diagnóstico do ERA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VAencia
      • Valencia, VAencia, Espanha
        • Recrutamento
        • IVI
        • Contato:
          • Carlos Simon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≤38 anos
  • Reserva ovariana normal
  • FSH <8mIU/mL
  • Ciclo com ≥6 oócitos MII/recuperação de oócitos
  • ≥3 falhas de implantação em ciclos anteriores de FIV/ICSI com transferência de pelo menos dois embriões de boa qualidade em cada ciclo Critérios de inclusão para receptoras de doação de óvulos
  • ≥3 falhas de implantação com transferência de pelo menos dois embriões de boa qualidade em cada ciclo
  • Espessura endometrial ≥ 6 mm
  • Padrão trilaminar após priming adequado de progesterona

Critério de exclusão:

  • Existência de hidrossalpinge
  • Endométrio atrófico < 6 mm
  • Abortos ectópicos ou uterinos anteriores
  • Presença de miomas ou pólipos
  • Transferência de embrião anterior com alta dificuldade e/ou sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RIF ERA Receptivo 1
Com os resultados "receptivos" do primeiro Arranjo de Receptividade Endometrial (ERA), as pacientes serão submetidas à transferência de embriões no Dia 5 da administração de Progesterona no ciclo seguinte ao diagnóstico de ERA.
A ferramenta de diagnóstico ERA será realizada em todos os pacientes para alocá-los no grupo "Receptivo" ou "Não Receptivo" e prever o número de dias de administração de Progesterona necessários para obter a previsão "Receptivo".
Quando o ERA indicar receptividade, a paciente será submetida à transferência embrionária no dia indicado pela ferramenta de diagnóstico.
Experimental: RIF ERA Não Receptivo
Os resultados "Não Receptivo" da ferramenta de diagnóstico ERA indicarão quantos dias a mais de Progesterona são necessários para obter o diagnóstico "Receptivo". Um segundo ERA será realizado para confirmar a receptividade e no ciclo seguinte, a transferência personalizada do embrião será realizada no dia previsto por esta ferramenta de diagnóstico.
A ferramenta de diagnóstico ERA será realizada em todos os pacientes para alocá-los no grupo "Receptivo" ou "Não Receptivo" e prever o número de dias de administração de Progesterona necessários para obter a previsão "Receptivo".
Quando o ERA indicar receptividade, a paciente será submetida à transferência embrionária no dia indicado pela ferramenta de diagnóstico.
Um segundo ERA será realizado para confirmar a receptividade após administração adicional de progesterona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção do estado endometrial receptivo ou não receptivo de acordo com o teste ERA.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidez
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Implantação
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ERA (matriz de receptividade endometrial)

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