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Prueba ERA en pacientes con fracaso de implantación recurrente (ERA)

16 de octubre de 2015 actualizado por: Carlos Simon, Igenomix

El Array de Receptividad Endometrial (ERA) como Diagnóstico y la Transferencia Embrionaria Personalizada (pET) como Tratamiento en Pacientes con Falla de Implantación Receptiva (RIF).

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia clínica de la herramienta de diagnóstico Endometrial Receptivity Array (ERA) en pacientes con falla repetitiva de implantación (RIF), lo que lleva al nuevo concepto de ventana de implantación personalizada (pWOI) como diagnóstico y tratamiento de pacientes con RIF de origen endometrial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención(es): Muestreo de endometrio, ya sea en LH+7 en un ciclo natural o después de 5 días de progesterona en un ciclo de reemplazo hormonal (HRT) y transferencia embrionaria personalizada (pET) en el día designado guiado por la predicción de ERA.

La falla de implantación repetida (RIF, por sus siglas en inglés) es una causa principal de infertilidad no resuelta y no bien caracterizada en mujeres por lo demás sanas. Aunque existen varias definiciones de RIF, la comunidad clínica está de acuerdo en que después del fracaso de tres ciclos de FIV, en los que se han transferido uno o dos embriones de alto grado morfológico, se deben aplicar protocolos especiales, aunque no hay datos concretos de ECA que demuestren que cualquiera de los Los enfoques actuales en RIF tienen un valor clínico significativo.

En base a la gran cantidad de información generada sobre la regulación y desregulación de los genes implicados en la ventana de receptividad endometrial (WOR), nuestro grupo ha desarrollado una herramienta de diagnóstico molecular basada en la firma transcriptómica específica que identifica el endometrio receptivo en LH+7 en un ciclo natural o en el día 5 de impregnación de progesterona (P+5) después de una preparación adecuada de estradiol en un ciclo de terapia de reemplazo hormonal (TRH). La matriz de receptividad endometrial (ERA) consiste en una matriz personalizada que contiene 238 genes expresados ​​diferencialmente que se acopla a un predictor computacional capaz de diagnosticar el WOI endometrial personalizado de un paciente determinado, independientemente de su apariencia histológica. Se ha demostrado que la precisión de la herramienta de diagnóstico ERA es superior a la histología endometrial y los resultados son completamente reproducibles entre 29 y 40 meses después.

Evidencia convincente indica la existencia de una alteración de la receptividad endometrial en pacientes con RIF.

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia diagnóstica del test ERA en pacientes con RIF mediante la identificación de supuestas alteraciones relacionadas con el desplazamiento de su ventana de receptividad personalizada, y las implicaciones terapéuticas a través de la personalización del día de la transferencia embrionaria (pET), tras el diagnóstico obtenido por esta herramienta de diagnóstico molecular. Se informa una biopsia de endometrio en el día LH+7 en un ciclo natural o en el día P+5 en un ciclo de TRH y se informa el diagnóstico de ERA de receptivo o no receptivo. En los casos receptivos, la transferencia de embriones (ET) se realizará en ciclos posteriores en el día indicado. En ERA no receptiva, la prueba se repetirá el día que indique el predictor, y la ET personalizada se guiará en ciclos posteriores según el diagnóstico de ERA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos Simon, MD PhD
  • Número de teléfono: +34963050900
  • Correo electrónico: carlos.simon@ivi.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • VAencia
      • Valencia, VAencia, España
        • Reclutamiento
        • IVI
        • Contacto:
          • Carlos Simon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≤38 años
  • Reserva ovárica normal
  • FSH <8mIU/mL
  • Ciclo con ≥6 MII ovocitos/recuperación de ovocitos
  • ≥3 fallos de implantación en ciclos previos de FIV/ICSI con transferencia de al menos dos embriones de buena calidad en cada ciclo Criterios de inclusión para receptoras de donación de óvulos
  • ≥3 fallos de implantación con transferencia de al menos dos embriones de buena calidad en cada ciclo
  • Espesor endometrial ≥ 6 mm
  • Patrón trilaminar después del cebado adecuado con progesterona

Criterio de exclusión:

  • Existencia de hidrosálpinx
  • Endometrio atrófico < 6 mm
  • Abortos ectópicos o uterinos previos
  • Presencia de miomas o pólipos
  • Transferencia embrionaria previa con alta dificultad y/o sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIF ERA Receptivo 1
Con los resultados "receptivos" de la primera matriz de receptividad endometrial (ERA), las pacientes se someterán a la transferencia de embriones el día 5 de la administración de progesterona en el ciclo posterior al diagnóstico de ERA.
La herramienta de diagnóstico ERA se realizará a todos los pacientes para clasificarlos en el grupo "Receptivo" o "No Receptivo" y predecir el número de días de administración de Progesterona necesarios para obtener la predicción "Receptivo".
Cuando el ERA indique receptividad, la paciente se someterá a la transferencia embrionaria el día indicado por la herramienta de diagnóstico.
Experimental: RIF ERA No Receptivo
Los resultados de "No Receptivo" de la herramienta de diagnóstico ERA indicarán cuántos días más de Progesterona son necesarios para obtener el diagnóstico de "Receptivo". Se realizará una segunda ERA para confirmar la receptividad y en el siguiente ciclo se realizará la transferencia embrionaria personalizada el día previsto por esta herramienta de diagnóstico.
La herramienta de diagnóstico ERA se realizará a todos los pacientes para clasificarlos en el grupo "Receptivo" o "No Receptivo" y predecir el número de días de administración de Progesterona necesarios para obtener la predicción "Receptivo".
Cuando el ERA indique receptividad, la paciente se someterá a la transferencia embrionaria el día indicado por la herramienta de diagnóstico.
Se realizará una segunda ERA para confirmar la receptividad después de la administración adicional de progesterona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección del estado endometrial Receptivo o No Receptivo según el test ERA.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Implantación
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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