- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01668693
Prueba ERA en pacientes con fracaso de implantación recurrente (ERA)
El Array de Receptividad Endometrial (ERA) como Diagnóstico y la Transferencia Embrionaria Personalizada (pET) como Tratamiento en Pacientes con Falla de Implantación Receptiva (RIF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención(es): Muestreo de endometrio, ya sea en LH+7 en un ciclo natural o después de 5 días de progesterona en un ciclo de reemplazo hormonal (HRT) y transferencia embrionaria personalizada (pET) en el día designado guiado por la predicción de ERA.
La falla de implantación repetida (RIF, por sus siglas en inglés) es una causa principal de infertilidad no resuelta y no bien caracterizada en mujeres por lo demás sanas. Aunque existen varias definiciones de RIF, la comunidad clínica está de acuerdo en que después del fracaso de tres ciclos de FIV, en los que se han transferido uno o dos embriones de alto grado morfológico, se deben aplicar protocolos especiales, aunque no hay datos concretos de ECA que demuestren que cualquiera de los Los enfoques actuales en RIF tienen un valor clínico significativo.
En base a la gran cantidad de información generada sobre la regulación y desregulación de los genes implicados en la ventana de receptividad endometrial (WOR), nuestro grupo ha desarrollado una herramienta de diagnóstico molecular basada en la firma transcriptómica específica que identifica el endometrio receptivo en LH+7 en un ciclo natural o en el día 5 de impregnación de progesterona (P+5) después de una preparación adecuada de estradiol en un ciclo de terapia de reemplazo hormonal (TRH). La matriz de receptividad endometrial (ERA) consiste en una matriz personalizada que contiene 238 genes expresados diferencialmente que se acopla a un predictor computacional capaz de diagnosticar el WOI endometrial personalizado de un paciente determinado, independientemente de su apariencia histológica. Se ha demostrado que la precisión de la herramienta de diagnóstico ERA es superior a la histología endometrial y los resultados son completamente reproducibles entre 29 y 40 meses después.
Evidencia convincente indica la existencia de una alteración de la receptividad endometrial en pacientes con RIF.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia diagnóstica del test ERA en pacientes con RIF mediante la identificación de supuestas alteraciones relacionadas con el desplazamiento de su ventana de receptividad personalizada, y las implicaciones terapéuticas a través de la personalización del día de la transferencia embrionaria (pET), tras el diagnóstico obtenido por esta herramienta de diagnóstico molecular. Se informa una biopsia de endometrio en el día LH+7 en un ciclo natural o en el día P+5 en un ciclo de TRH y se informa el diagnóstico de ERA de receptivo o no receptivo. En los casos receptivos, la transferencia de embriones (ET) se realizará en ciclos posteriores en el día indicado. En ERA no receptiva, la prueba se repetirá el día que indique el predictor, y la ET personalizada se guiará en ciclos posteriores según el diagnóstico de ERA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Simon, MD PhD
- Número de teléfono: +34963050900
- Correo electrónico: carlos.simon@ivi.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Gómez, Ma
- Número de teléfono: +34670506469
- Correo electrónico: carlos.gomez@igenomix.com
Ubicaciones de estudio
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VAencia
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Valencia, VAencia, España
- Reclutamiento
- IVI
-
Contacto:
- Carlos Simon
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≤38 años
- Reserva ovárica normal
- FSH <8mIU/mL
- Ciclo con ≥6 MII ovocitos/recuperación de ovocitos
- ≥3 fallos de implantación en ciclos previos de FIV/ICSI con transferencia de al menos dos embriones de buena calidad en cada ciclo Criterios de inclusión para receptoras de donación de óvulos
- ≥3 fallos de implantación con transferencia de al menos dos embriones de buena calidad en cada ciclo
- Espesor endometrial ≥ 6 mm
- Patrón trilaminar después del cebado adecuado con progesterona
Criterio de exclusión:
- Existencia de hidrosálpinx
- Endometrio atrófico < 6 mm
- Abortos ectópicos o uterinos previos
- Presencia de miomas o pólipos
- Transferencia embrionaria previa con alta dificultad y/o sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIF ERA Receptivo 1
Con los resultados "receptivos" de la primera matriz de receptividad endometrial (ERA), las pacientes se someterán a la transferencia de embriones el día 5 de la administración de progesterona en el ciclo posterior al diagnóstico de ERA.
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La herramienta de diagnóstico ERA se realizará a todos los pacientes para clasificarlos en el grupo "Receptivo" o "No Receptivo" y predecir el número de días de administración de Progesterona necesarios para obtener la predicción "Receptivo".
Cuando el ERA indique receptividad, la paciente se someterá a la transferencia embrionaria el día indicado por la herramienta de diagnóstico.
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Experimental: RIF ERA No Receptivo
Los resultados de "No Receptivo" de la herramienta de diagnóstico ERA indicarán cuántos días más de Progesterona son necesarios para obtener el diagnóstico de "Receptivo".
Se realizará una segunda ERA para confirmar la receptividad y en el siguiente ciclo se realizará la transferencia embrionaria personalizada el día previsto por esta herramienta de diagnóstico.
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La herramienta de diagnóstico ERA se realizará a todos los pacientes para clasificarlos en el grupo "Receptivo" o "No Receptivo" y predecir el número de días de administración de Progesterona necesarios para obtener la predicción "Receptivo".
Cuando el ERA indique receptividad, la paciente se someterá a la transferencia embrionaria el día indicado por la herramienta de diagnóstico.
Se realizará una segunda ERA para confirmar la receptividad después de la administración adicional de progesterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección del estado endometrial Receptivo o No Receptivo según el test ERA.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Implantación
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0600-E-905-JH
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