- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668693
Test ERA chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (ERA)
Le réseau de réceptivité endométriale (ERA) comme diagnostic et transfert d'embryon personnalisé (pET) comme traitement chez les patients présentant un échec d'implantation réceptif (RIF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention(s) : Prélèvement endométrial, soit à LH+7 dans un cycle naturel, soit après 5 jours de progestérone dans un cycle de remplacement hormonal (HRT) et transfert d'embryon personnalisé (pET) le jour désigné guidé par la prédiction de l'ERA.
L'échec répété d'implantation (RIF) est une cause majeure non résolue et mal caractérisée d'infertilité chez des femmes par ailleurs en bonne santé. Bien qu'il existe diverses définitions de RIF, la communauté clinique s'accorde à dire qu'après l'échec de trois cycles de FIV, dans lesquels un à deux embryons morphologiquement de haut niveau ont été transférés, des protocoles spéciaux doivent être appliqués, bien qu'aucune donnée solide provenant d'ECR ne démontre que l'un des les approches actuelles en RIF ont une valeur clinique significative.
Sur la base de la grande quantité d'informations générées sur la régulation et la dérégulation des gènes impliqués dans la fenêtre de réceptivité endométriale (WOR), notre groupe a développé un outil de diagnostic moléculaire basé sur la signature transcriptomique spécifique qui identifie l'endomètre récepteur à LH+7 dans un cycle naturel ou au jour 5 de l'imprégnation à la progestérone (P+5) après un amorçage approprié à l'estradiol dans un cycle de traitement hormonal substitutif (THS). Le réseau de réceptivité endométriale (ERA) consiste en un réseau personnalisé contenant 238 gènes exprimés de manière différentielle qui est couplé à un prédicteur informatique capable de diagnostiquer le WOI endométrial personnalisé d'un patient donné, quel que soit son aspect histologique. La précision de l'outil de diagnostic ERA s'est avérée supérieure à l'histologie endométriale et les résultats sont parfaitement reproductibles 29 à 40 mois plus tard.
Des preuves irréfutables indiquent l'existence d'une altération de la réceptivité endométriale chez les patientes atteintes de RIF.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité diagnostique du test ERA chez les patientes RIF en identifiant les altérations putatives liées au déplacement de leur fenêtre personnalisée de réceptivité, et les implications thérapeutiques par la personnalisation du jour du transfert embryonnaire (pET), suite à le diagnostic obtenu par cet outil de diagnostic moléculaire. Une biopsie endométriale au jour LH+7 dans un cycle naturel ou au jour P+5 dans un cycle HRT et diagnostic ERA de réceptif ou non réceptif est renseignée. Dans les cas réceptifs, le transfert d'embryon (TE) sera effectué lors des cycles suivants le jour indiqué. Dans l'ERA non réceptif, le test doit être répété le jour indiqué par le prédicteur, et personnalisé ET guidé dans les cycles suivants selon le diagnostic de l'ERA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VAencia
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Valencia, VAencia, Espagne
- Recrutement
- IVI
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Contact:
- Carlos Simon
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≤38 ans
- Réserve ovarienne normale
- FSH <8 mUI/mL
- Cycle avec ≥6 ovocytes MII/récupération d'ovocytes
- ≥3 échecs d'implantation dans les cycles précédents de FIV/ICSI avec transfert d'au moins deux embryons de bonne qualité dans chaque cycle Critères d'inclusion pour les receveuses de dons d'ovules
- ≥3 échecs d'implantation avec transfert d'au moins deux embryons de bonne qualité à chaque cycle
- Épaisseur endométriale ≥ 6 mm
- Motif trilaminaire après un amorçage approprié à la progestérone
Critère d'exclusion:
- Existence d'hydrosalpinx
- Endomètre atrophique < 6 mm
- Antécédents de fausses couches extra-utérines ou utérines
- Présence de myomes ou de polypes
- Transfert d'embryon antérieur avec grande difficulté et/ou saignement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIF ERA Réceptif 1
Avec les résultats "réceptifs" du premier Endometrial Receptivity Array (ERA), les patientes subiront un transfert d'embryons au jour 5 de l'administration de progestérone dans le cycle suivant le diagnostic de l'ERA.
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L'outil de diagnostic ERA sera réalisé sur l'ensemble des patients afin de les répartir dans le groupe "Réceptif" ou "Non Réceptif" et de prédire le nombre de jours d'administration de Progestérone nécessaires pour obtenir la prédiction "Réceptif".
Lorsque l'ERA indique une réceptivité, la patiente subira le transfert d'embryon le jour indiqué par l'outil de diagnostic.
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Expérimental: RIF ERA non réceptif
Les résultats "Non Réceptif" de l'outil de diagnostic ERA indiqueront combien de jours supplémentaires de Progestérone sont nécessaires pour obtenir le diagnostic "Réceptif".
Une deuxième ERA aura lieu pour confirmer la réceptivité et au cycle suivant, le transfert d'embryon personnalisé aura lieu le jour prédit par cet outil de diagnostic.
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L'outil de diagnostic ERA sera réalisé sur l'ensemble des patients afin de les répartir dans le groupe "Réceptif" ou "Non Réceptif" et de prédire le nombre de jours d'administration de Progestérone nécessaires pour obtenir la prédiction "Réceptif".
Lorsque l'ERA indique une réceptivité, la patiente subira le transfert d'embryon le jour indiqué par l'outil de diagnostic.
Une deuxième ERA sera effectuée pour confirmer la réceptivité après une nouvelle administration de progestérone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection du statut endométrial réceptif ou non réceptif selon le test ERA.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Grossesse
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Implantation
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0600-E-905-JH
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