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Test ERA chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (ERA)

16 octobre 2015 mis à jour par: Carlos Simon, Igenomix

Le réseau de réceptivité endométriale (ERA) comme diagnostic et transfert d'embryon personnalisé (pET) comme traitement chez les patients présentant un échec d'implantation réceptif (RIF).

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité clinique de l'outil de diagnostic Endometrial Receptivity Array (ERA) chez les patients présentant un échec d'implantation répétitif (RIF), conduisant au nouveau concept de la fenêtre d'implantation personnalisée (pWOI) comme diagnostic et traitement de patients atteints de RIF d'origine endométriale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention(s) : Prélèvement endométrial, soit à LH+7 dans un cycle naturel, soit après 5 jours de progestérone dans un cycle de remplacement hormonal (HRT) et transfert d'embryon personnalisé (pET) le jour désigné guidé par la prédiction de l'ERA.

L'échec répété d'implantation (RIF) est une cause majeure non résolue et mal caractérisée d'infertilité chez des femmes par ailleurs en bonne santé. Bien qu'il existe diverses définitions de RIF, la communauté clinique s'accorde à dire qu'après l'échec de trois cycles de FIV, dans lesquels un à deux embryons morphologiquement de haut niveau ont été transférés, des protocoles spéciaux doivent être appliqués, bien qu'aucune donnée solide provenant d'ECR ne démontre que l'un des les approches actuelles en RIF ont une valeur clinique significative.

Sur la base de la grande quantité d'informations générées sur la régulation et la dérégulation des gènes impliqués dans la fenêtre de réceptivité endométriale (WOR), notre groupe a développé un outil de diagnostic moléculaire basé sur la signature transcriptomique spécifique qui identifie l'endomètre récepteur à LH+7 dans un cycle naturel ou au jour 5 de l'imprégnation à la progestérone (P+5) après un amorçage approprié à l'estradiol dans un cycle de traitement hormonal substitutif (THS). Le réseau de réceptivité endométriale (ERA) consiste en un réseau personnalisé contenant 238 gènes exprimés de manière différentielle qui est couplé à un prédicteur informatique capable de diagnostiquer le WOI endométrial personnalisé d'un patient donné, quel que soit son aspect histologique. La précision de l'outil de diagnostic ERA s'est avérée supérieure à l'histologie endométriale et les résultats sont parfaitement reproductibles 29 à 40 mois plus tard.

Des preuves irréfutables indiquent l'existence d'une altération de la réceptivité endométriale chez les patientes atteintes de RIF.

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité diagnostique du test ERA chez les patientes RIF en identifiant les altérations putatives liées au déplacement de leur fenêtre personnalisée de réceptivité, et les implications thérapeutiques par la personnalisation du jour du transfert embryonnaire (pET), suite à le diagnostic obtenu par cet outil de diagnostic moléculaire. Une biopsie endométriale au jour LH+7 dans un cycle naturel ou au jour P+5 dans un cycle HRT et diagnostic ERA de réceptif ou non réceptif est renseignée. Dans les cas réceptifs, le transfert d'embryon (TE) sera effectué lors des cycles suivants le jour indiqué. Dans l'ERA non réceptif, le test doit être répété le jour indiqué par le prédicteur, et personnalisé ET guidé dans les cycles suivants selon le diagnostic de l'ERA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VAencia
      • Valencia, VAencia, Espagne
        • Recrutement
        • IVI
        • Contact:
          • Carlos Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≤38 ans
  • Réserve ovarienne normale
  • FSH <8 mUI/mL
  • Cycle avec ≥6 ovocytes MII/récupération d'ovocytes
  • ≥3 échecs d'implantation dans les cycles précédents de FIV/ICSI avec transfert d'au moins deux embryons de bonne qualité dans chaque cycle Critères d'inclusion pour les receveuses de dons d'ovules
  • ≥3 échecs d'implantation avec transfert d'au moins deux embryons de bonne qualité à chaque cycle
  • Épaisseur endométriale ≥ 6 mm
  • Motif trilaminaire après un amorçage approprié à la progestérone

Critère d'exclusion:

  • Existence d'hydrosalpinx
  • Endomètre atrophique < 6 mm
  • Antécédents de fausses couches extra-utérines ou utérines
  • Présence de myomes ou de polypes
  • Transfert d'embryon antérieur avec grande difficulté et/ou saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIF ERA Réceptif 1
Avec les résultats "réceptifs" du premier Endometrial Receptivity Array (ERA), les patientes subiront un transfert d'embryons au jour 5 de l'administration de progestérone dans le cycle suivant le diagnostic de l'ERA.
L'outil de diagnostic ERA sera réalisé sur l'ensemble des patients afin de les répartir dans le groupe "Réceptif" ou "Non Réceptif" et de prédire le nombre de jours d'administration de Progestérone nécessaires pour obtenir la prédiction "Réceptif".
Lorsque l'ERA indique une réceptivité, la patiente subira le transfert d'embryon le jour indiqué par l'outil de diagnostic.
Expérimental: RIF ERA non réceptif
Les résultats "Non Réceptif" de l'outil de diagnostic ERA indiqueront combien de jours supplémentaires de Progestérone sont nécessaires pour obtenir le diagnostic "Réceptif". Une deuxième ERA aura lieu pour confirmer la réceptivité et au cycle suivant, le transfert d'embryon personnalisé aura lieu le jour prédit par cet outil de diagnostic.
L'outil de diagnostic ERA sera réalisé sur l'ensemble des patients afin de les répartir dans le groupe "Réceptif" ou "Non Réceptif" et de prédire le nombre de jours d'administration de Progestérone nécessaires pour obtenir la prédiction "Réceptif".
Lorsque l'ERA indique une réceptivité, la patiente subira le transfert d'embryon le jour indiqué par l'outil de diagnostic.
Une deuxième ERA sera effectuée pour confirmer la réceptivité après une nouvelle administration de progestérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection du statut endométrial réceptif ou non réceptif selon le test ERA.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grossesse
Délai: 6 semaines
6 semaines
Implantation
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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