재발성 착상 실패 환자의 ERA 검사 (ERA)
수용성 착상 실패(RIF) 환자의 진단 및 치료로서의 맞춤형 배아 이식(pET)으로서의 자궁내막 수용성 어레이(ERA).
연구 개요
상세 설명
개입(들): 자궁내막 샘플링, 자연 주기의 LH+7 또는 호르몬 대체 주기(HRT)의 프로게스테론 5일 후 및 ERA 예측에 따라 지정된 날짜에 개인화된 배아 이식(pET).
반복 착상 실패(RIF)는 건강한 여성에서 불임의 잘 규명되지 않은 미해결 주요 원인입니다. RIF에 대한 다양한 정의가 존재하지만, 임상 커뮤니티는 1~2개의 형태학적으로 높은 등급의 배아가 이식된 세 번의 IVF 주기 실패 후 특수 프로토콜을 시행해야 한다는 데 동의합니다. RIF의 현재 접근법은 상당한 임상적 가치가 있습니다.
자궁내막 수용성 창(WOR)에 관련된 유전자의 조절 및 탈조절에 대해 생성된 많은 양의 정보를 기반으로, 우리 그룹은 LH+7에서 수용성 자궁내막을 식별하는 특정 transcriptomic 서명을 기반으로 분자 진단 도구를 개발했습니다. 자연 주기 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 주기에서 적절한 에스트라디올 프라이밍 후 프로게스테론 함침 5일(P+5). 자궁내막 수용성 배열(ERA)은 조직학적 모양에 관계없이 주어진 환자의 개인화된 자궁내막 WOI를 진단할 수 있는 전산 예측기에 결합되어 차등적으로 발현되는 238개의 유전자를 포함하는 맞춤형 배열로 구성됩니다. 진단 도구 ERA의 정확도는 자궁내막 조직학보다 우수한 것으로 입증되었으며 결과는 29~40개월 후에 완전히 재현 가능합니다.
강력한 증거는 RIF 환자에서 자궁내막 수용성 변화의 존재를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 다음과 같이 개인화된 수용 창의 변위와 관련된 추정 변경 및 배아 이식일(pET)의 개인화를 통한 치료적 의미를 식별하여 RIF 환자에서 ERA 테스트의 진단 효율성을 입증하는 것입니다. 이 분자 진단 도구로 얻은 진단. 자연 주기에서 LH+7일 또는 HRT 주기에서 P+5일에 자궁내막 생검 및 수용 또는 비수용의 ERA 진단이 통보됩니다. 수용적인 경우 배아 이식(ET)은 지정된 날짜의 후속 주기에서 수행됩니다. 비수용성 ERA에서는 예측자가 지정한 날짜에 테스트를 반복하고 ERA 진단에 따라 후속 주기에서 개인화된 ET를 안내합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VAencia
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Valencia, VAencia, 스페인
- 모병
- IVI
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연락하다:
- Carlos Simon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 ≤38세
- 정상 난소 예비력
- FSH <8mIU/mL
- ≥6 MII 난모세포/난모세포 회수로 주기
- 이전 IVF/ICSI 주기에서 각 주기에서 최소 2개의 양질의 배아 이식과 함께 3회 이상의 착상 실패 난자 기증 수혜자의 포함 기준
- 각 주기에서 최소 2개의 양질의 배아 이식으로 ≥3번의 착상 실패
- 자궁내막 두께 ≥ 6mm
- 적절한 프로게스테론 프라이밍 후 3층 패턴
제외 기준:
- Hydrosalpinx의 존재
- 위축성 자궁내막 < 6 mm
- 이전 자궁외 또는 자궁 유산
- 근종 또는 용종의 존재
- 높은 난이도 및/또는 출혈이 있는 이전 배아 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIF ERA 수용 1
첫 번째 자궁내막 수용성 어레이(ERA)의 "수용성" 결과로 환자는 ERA 진단 후 주기에서 프로게스테론 투여 5일째에 배아 이식을 받게 됩니다.
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"수용성" 또는 "비수용성" 그룹에 그들을 할당하고 "수용성" 예측을 얻기 위해 필요한 프로게스테론 투여 일수를 예측하기 위해 진단 도구 ERA가 모든 환자에 대해 수행될 것이다.
ERA가 수용성을 나타내면 환자는 진단 도구에 표시된 날짜에 배아 이식을 받게 됩니다.
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실험적: RIF ERA 비수용성
ERA 진단 도구의 "비수용성" 결과는 "수용성" 진단을 얻기 위해 얼마나 많은 프로게스테론이 더 필요한지를 나타냅니다.
2차 ERA를 시행하여 수용성을 확인하고 다음 주기에서는 이 진단 도구에서 예측한 날짜에 개인화된 배아 이식이 이루어집니다.
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"수용성" 또는 "비수용성" 그룹에 그들을 할당하고 "수용성" 예측을 얻기 위해 필요한 프로게스테론 투여 일수를 예측하기 위해 진단 도구 ERA가 모든 환자에 대해 수행될 것이다.
ERA가 수용성을 나타내면 환자는 진단 도구에 표시된 날짜에 배아 이식을 받게 됩니다.
프로게스테론의 추가 투여 후 수용성을 확인하기 위해 두 번째 ERA가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERA 검사에 따른 수용성 또는 비수용성 자궁내막 상태의 검출.
기간: 1개월
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신
기간: 6주
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6주
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심기
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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