Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест ERA у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (ERA)

16 октября 2015 г. обновлено: Carlos Simon, Igenomix

Массив эндометриальной рецептивности (ERA) как диагностика и персонализированный перенос эмбрионов (pET) как лечение у пациентов с рецептивной неудачей имплантации (RIF).

Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности диагностического инструмента «Рецептивность эндометрия» (ERA) у пациентов с повторной неудачей имплантации (RIF), что привело к новой концепции персонализированного окна имплантации (pWOI) для диагностики и лечения пациентки с РИФ эндометриального генеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство(я): забор эндометрия либо при LH+7 в естественном цикле, либо после 5 дней приема прогестерона в цикле заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и персонализированном переносе эмбрионов (ПЭТ) в назначенный день в соответствии с прогнозом ERA.

Повторная неудача имплантации (RIF) является нерешенной, недостаточно изученной основной причиной бесплодия у здоровых женщин. Несмотря на то, что существуют различные определения RIF, клиническое сообщество согласно с тем, что после неудачи трех циклов ЭКО, в ходе которых был перенесен один-два эмбриона с морфологически полноценными эмбрионами, должны применяться специальные протоколы, хотя нет убедительных данных РКИ, демонстрирующих, что какой-либо из современные подходы к РИФ имеют большое клиническое значение.

Основываясь на большом количестве информации, полученной о регуляции и дерегуляции генов, участвующих в эндометриальном окне рецептивности (WOR), наша группа разработала инструмент молекулярной диагностики, основанный на специфической транскриптомной сигнатуре, которая идентифицирует рецептивный эндометрий при LH+7. в естественном цикле или на 5-й день импрегнации прогестероном (P+5) после надлежащего праймирования эстрадиолом в цикле заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Массив восприимчивости эндометрия (ERA) состоит из индивидуального массива, содержащего 238 дифференциально экспрессируемых генов, который связан с вычислительным предиктором, способным диагностировать персонализированный WOI эндометрия данного пациента, независимо от его гистологического вида. Было продемонстрировано, что точность диагностического инструмента ERA превосходит гистологию эндометрия, а результаты полностью воспроизводятся через 29–40 месяцев.

Убедительные доказательства указывают на наличие изменения рецептивности эндометрия у пациенток с РИФ.

Целью данного исследования является демонстрация диагностической эффективности теста ERA у пациентов с RIF путем выявления предполагаемых изменений, связанных со смещением их персонализированного окна восприимчивости, и терапевтических последствий посредством персонализации дня переноса эмбрионов (pET) после диагноз, полученный с помощью этого молекулярного диагностического инструмента. Биопсия эндометрия в день LH+7 в естественном цикле или в день P+5 в цикле ЗГТ и диагноз ERA рецептивного или нерецептивного. В восприимчивых случаях перенос эмбрионов (ET) будет выполняться в последующих циклах в указанный день. При нерецептивном ЭРА тест следует повторить в день, указанный прогностическим фактором, и персонализировать ЭТ в последующих циклах в соответствии с диагнозом ЭРА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • VAencia
      • Valencia, VAencia, Испания
        • Рекрутинг
        • IVI
        • Контакт:
          • Carlos Simon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≤38 лет
  • Нормальный овариальный резерв
  • ФСГ <8 мМЕ/мл
  • Цикл с ≥6 ооцитов MII/извлечение ооцитов
  • ≥3 неудачных имплантаций в предыдущих циклах ЭКО/ИКСИ с переносом как минимум двух эмбрионов хорошего качества в каждом цикле Критерии включения для реципиентов донорских яйцеклеток
  • ≥3 неудачных имплантаций с переносом как минимум двух эмбрионов хорошего качества в каждом цикле
  • Толщина эндометрия ≥ 6 мм
  • Триламинарный паттерн после правильного введения прогестерона

Критерий исключения:

  • Наличие гидросальпинкса
  • Атрофический эндометрий < 6 мм
  • Предыдущие внематочные или маточные выкидыши
  • Наличие миом или полипов
  • Предыдущий перенос эмбрионов с большими трудностями и/или кровотечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РИФ ЭРА Рецептив 1
С «рецептивными» результатами первого массива эндометриальной рецептивности (ERA) пациенты будут подвергаться переносу эмбрионов на 5-й день введения прогестерона в цикле, следующем за диагнозом ERA.
Диагностический инструмент ERA будет выполняться для всех пациентов, чтобы распределить их в группу «Рецептивных» или «Невосприимчивых» и спрогнозировать количество дней введения прогестерона, необходимое для получения прогноза «Рецептивных».
Когда ERA указывает на восприимчивость, пациентке будет проведен перенос эмбриона в день, указанный диагностическим инструментом.
Экспериментальный: РИФ ЭРА Невосприимчивый
Результаты «невосприимчивого» диагностического инструмента ERA укажут, сколько еще дней прогестерона необходимо для получения «рецептивного» диагноза. Будет проведен второй ERA для подтверждения восприимчивости, а в следующем цикле будет проведен персонализированный перенос эмбриона в день, предсказанный этим диагностическим инструментом.
Диагностический инструмент ERA будет выполняться для всех пациентов, чтобы распределить их в группу «Рецептивных» или «Невосприимчивых» и спрогнозировать количество дней введения прогестерона, необходимое для получения прогноза «Рецептивных».
Когда ERA указывает на восприимчивость, пациентке будет проведен перенос эмбриона в день, указанный диагностическим инструментом.
Второй ERA будет выполнен для подтверждения восприимчивости после дальнейшего введения прогестерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление рецептивного или нерецептивного статуса эндометрия по данным теста ERA.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Имплантация
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться