- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01668693
Тест ERA у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (ERA)
Массив эндометриальной рецептивности (ERA) как диагностика и персонализированный перенос эмбрионов (pET) как лечение у пациентов с рецептивной неудачей имплантации (RIF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательство(я): забор эндометрия либо при LH+7 в естественном цикле, либо после 5 дней приема прогестерона в цикле заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и персонализированном переносе эмбрионов (ПЭТ) в назначенный день в соответствии с прогнозом ERA.
Повторная неудача имплантации (RIF) является нерешенной, недостаточно изученной основной причиной бесплодия у здоровых женщин. Несмотря на то, что существуют различные определения RIF, клиническое сообщество согласно с тем, что после неудачи трех циклов ЭКО, в ходе которых был перенесен один-два эмбриона с морфологически полноценными эмбрионами, должны применяться специальные протоколы, хотя нет убедительных данных РКИ, демонстрирующих, что какой-либо из современные подходы к РИФ имеют большое клиническое значение.
Основываясь на большом количестве информации, полученной о регуляции и дерегуляции генов, участвующих в эндометриальном окне рецептивности (WOR), наша группа разработала инструмент молекулярной диагностики, основанный на специфической транскриптомной сигнатуре, которая идентифицирует рецептивный эндометрий при LH+7. в естественном цикле или на 5-й день импрегнации прогестероном (P+5) после надлежащего праймирования эстрадиолом в цикле заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Массив восприимчивости эндометрия (ERA) состоит из индивидуального массива, содержащего 238 дифференциально экспрессируемых генов, который связан с вычислительным предиктором, способным диагностировать персонализированный WOI эндометрия данного пациента, независимо от его гистологического вида. Было продемонстрировано, что точность диагностического инструмента ERA превосходит гистологию эндометрия, а результаты полностью воспроизводятся через 29–40 месяцев.
Убедительные доказательства указывают на наличие изменения рецептивности эндометрия у пациенток с РИФ.
Целью данного исследования является демонстрация диагностической эффективности теста ERA у пациентов с RIF путем выявления предполагаемых изменений, связанных со смещением их персонализированного окна восприимчивости, и терапевтических последствий посредством персонализации дня переноса эмбрионов (pET) после диагноз, полученный с помощью этого молекулярного диагностического инструмента. Биопсия эндометрия в день LH+7 в естественном цикле или в день P+5 в цикле ЗГТ и диагноз ERA рецептивного или нерецептивного. В восприимчивых случаях перенос эмбрионов (ET) будет выполняться в последующих циклах в указанный день. При нерецептивном ЭРА тест следует повторить в день, указанный прогностическим фактором, и персонализировать ЭТ в последующих циклах в соответствии с диагнозом ЭРА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VAencia
-
Valencia, VAencia, Испания
- Рекрутинг
- IVI
-
Контакт:
- Carlos Simon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≤38 лет
- Нормальный овариальный резерв
- ФСГ <8 мМЕ/мл
- Цикл с ≥6 ооцитов MII/извлечение ооцитов
- ≥3 неудачных имплантаций в предыдущих циклах ЭКО/ИКСИ с переносом как минимум двух эмбрионов хорошего качества в каждом цикле Критерии включения для реципиентов донорских яйцеклеток
- ≥3 неудачных имплантаций с переносом как минимум двух эмбрионов хорошего качества в каждом цикле
- Толщина эндометрия ≥ 6 мм
- Триламинарный паттерн после правильного введения прогестерона
Критерий исключения:
- Наличие гидросальпинкса
- Атрофический эндометрий < 6 мм
- Предыдущие внематочные или маточные выкидыши
- Наличие миом или полипов
- Предыдущий перенос эмбрионов с большими трудностями и/или кровотечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РИФ ЭРА Рецептив 1
С «рецептивными» результатами первого массива эндометриальной рецептивности (ERA) пациенты будут подвергаться переносу эмбрионов на 5-й день введения прогестерона в цикле, следующем за диагнозом ERA.
|
Диагностический инструмент ERA будет выполняться для всех пациентов, чтобы распределить их в группу «Рецептивных» или «Невосприимчивых» и спрогнозировать количество дней введения прогестерона, необходимое для получения прогноза «Рецептивных».
Когда ERA указывает на восприимчивость, пациентке будет проведен перенос эмбриона в день, указанный диагностическим инструментом.
|
|
Экспериментальный: РИФ ЭРА Невосприимчивый
Результаты «невосприимчивого» диагностического инструмента ERA укажут, сколько еще дней прогестерона необходимо для получения «рецептивного» диагноза.
Будет проведен второй ERA для подтверждения восприимчивости, а в следующем цикле будет проведен персонализированный перенос эмбриона в день, предсказанный этим диагностическим инструментом.
|
Диагностический инструмент ERA будет выполняться для всех пациентов, чтобы распределить их в группу «Рецептивных» или «Невосприимчивых» и спрогнозировать количество дней введения прогестерона, необходимое для получения прогноза «Рецептивных».
Когда ERA указывает на восприимчивость, пациентке будет проведен перенос эмбриона в день, указанный диагностическим инструментом.
Второй ERA будет выполнен для подтверждения восприимчивости после дальнейшего введения прогестерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление рецептивного или нерецептивного статуса эндометрия по данным теста ERA.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Имплантация
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0600-E-905-JH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .