ERA teszt visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél (ERA)
Az Endometrium Receptivity Array (ERA) diagnosztikaként és személyre szabott embriótranszfer (pET) a befogadó beültetési kudarcban szenvedő betegek (RIF) kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás(ok): Endometrium-mintavétel, akár LH+7-nél természetes ciklusban, akár 5 napos progeszteron után hormonpótló ciklusban (HRT) és személyre szabott embriótranszfer (pET) a kijelölt napon, az ERA előrejelzése alapján.
Az ismételt beültetési kudarc (RIF) az egyébként egészséges nők meddőségének egyik megoldatlan, nem jól jellemezhető fő oka. Bár a RIF-nek többféle definíciója létezik, a klinikai közösség egyetért abban, hogy három IVF-ciklus sikertelensége után, amelyek során egy-két morfológiailag jó minőségű embriót vittek át, speciális protokollokat kell betartani, bár az RCT-kből származó kemény adat nem bizonyítja, hogy a A RIF jelenlegi megközelítései jelentős klinikai értékkel bírnak.
A receptivitás endometrium ablakában (WOR) szerepet játszó gének szabályozásáról és deregulációjáról generált nagy mennyiségű információ alapján csoportunk kifejlesztett egy molekuláris diagnosztikai eszközt, amely a specifikus transzkriptomikus aláíráson alapul, amely azonosítja a receptív endometriumot LH+7-nél. természetes ciklusban vagy a progeszteron impregnálás 5. napján (P+5) megfelelő ösztradiollal történő alapozás után hormonpótló terápiás (HRT) ciklusban. Az endometrium receptivitási tömb (ERA) egy testreszabott tömbből áll, amely 238, eltérően expresszálódó gént tartalmaz, és amely egy számítási előrejelzőhöz kapcsolódik, amely képes diagnosztizálni egy adott beteg személyre szabott endometrium WOI-ját, függetlenül annak szövettani megjelenésétől. Az ERA diagnosztikai eszköz pontossága bizonyítottan jobb, mint az endometrium szövettani vizsgálata, és az eredmények 29-40 hónappal később teljesen reprodukálhatók.
Meggyőző bizonyítékok arra utalnak, hogy RIF-ben szenvedő betegeknél megváltozott az endometrium fogékonysága.
A tanulmány célja az ERA-teszt diagnosztikus hatékonyságának bemutatása RIF-betegeknél azáltal, hogy azonosítja a személyre szabott fogékonysági ablakuk elmozdulásával kapcsolatos feltételezett változásokat, valamint a terápiás következményeket az embriótranszfer napjának (pET) személyre szabásával. ezzel a molekuláris diagnosztikai eszközzel kapott diagnózist. Az endometrium biopsziája a természetes ciklus LH+7. napján vagy a HRT ciklus P+5. napján történik, és az ERA receptív vagy nem-receptív diagnózist kap. Receptív esetekben az embriótranszfert (ET) a következő ciklusokban hajtják végre a jelzett napon. Nem-receptív ERA esetén a tesztet meg kell ismételni a prediktor által megjelölt napon, és személyre szabott ET-t kell irányítani a következő ciklusokban az ERA diagnózisának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VAencia
-
Valencia, VAencia, Spanyolország
- Toborzás
- IVI
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Simon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≤38 éves
- Normál petefészek tartalék
- FSH <8mIU/ml
- Ciklus ≥6 MII petesejtek/petesejtek visszanyerésével
- ≥3 beültetési kudarc a korábbi IVF/ICSI ciklusokban, minden ciklusban legalább két jó minőségű embrió átültetésével. Bevonási kritériumok petesejt adományozásban részesülők számára
- ≥3 beültetési sikertelenség legalább két jó minőségű embrió átvitelével minden ciklusban
- Endometrium vastagsága ≥ 6 mm
- Trilamináris mintázat megfelelő progeszteron priming után
Kizárási kritériumok:
- A hydrosalpinx létezése
- Atrophiás endometrium < 6 mm
- Korábbi méhen kívüli vagy méhen belüli vetélések
- Myomák vagy polipok jelenléte
- Korábbi embrióátültetés nagy nehézségekkel és/vagy vérzéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIF ERA fogadó 1
Az első Endometrium Receptivity Array (ERA) „fogadó” eredményeivel a betegek embriótranszferen mennek keresztül az ERA diagnózisát követő ciklusban a progeszteron beadása 5. napján.
|
Az ERA diagnosztikai eszközt minden páciensen elvégzik annak érdekében, hogy a "befogadó" vagy a "nem befogadó" csoportba sorolják őket, és megjósolják, hány nap szükséges a progeszteron beadásával a "befogadó" előrejelzés eléréséhez.
Amikor az ERA fogékonyságot jelez, a beteg embriótranszferen esik át a diagnosztikai eszköz által jelzett napon.
|
|
Kísérleti: RIF ERA nem fogadó
Az ERA diagnosztikai eszköz „Non Receptive” eredményei jelzik, hogy hány napra van még szükség progeszteronra a „Receptive” diagnózis eléréséhez.
Egy második ERA kerül sor a fogékonyság megerősítésére, és a következő ciklusban a személyre szabott embriótranszfer a diagnosztikai eszköz által előre jelzett napon történik.
|
Az ERA diagnosztikai eszközt minden páciensen elvégzik annak érdekében, hogy a "befogadó" vagy a "nem befogadó" csoportba sorolják őket, és megjósolják, hány nap szükséges a progeszteron beadásával a "befogadó" előrejelzés eléréséhez.
Amikor az ERA fogékonyságot jelez, a beteg embriótranszferen esik át a diagnosztikai eszköz által jelzett napon.
A progeszteron további beadása után egy második ERA-t kell végezni a fogékonyság megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A befogadó vagy nem befogadó endometrium állapot kimutatása az ERA teszt alapján.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Beültetés
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0600-E-905-JH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .